ZETAMICIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile ZETAMICIN 50 mg/ml soluzione iniettabile ZETAMICIN 100 mg/ml soluzione iniettabile ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml soluzione iniettabile ZETAMICIN 200 mg/2 ml soluzione iniettabile ZETAMICIN 300 mg/3 ml soluzione iniettabile

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1 fiala contiene: ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: netilmicina solfato 22,72 mg (pari a netilmicina anidra 15 mg).
ZETAMICIN 50 mg/ml soluzione iniettabile: netilmicina solfato 75,75 mg (pari a netilmicina anidra 50 mg). ZETAMICIN 100 mg/ml soluzione iniettabile: netilmicina solfato 151,51 mg (pari a netilmicina anidra 100 mg).
ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: netilmicina solfato 227,26 mg (pari a netilmicina anidra 150 mg).
ZETAMICIN 200 mg/2 ml soluzione iniettabile: netilmicina solfato 303,02 mg (pari a netilmicina anidra 200 mg).
ZETAMICIN 300 mg/3 ml soluzione iniettabile: netilmicina solfato 454,53 mg (pari a netilmicina anidra 300 mg).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

1 fiala di soluzione iniettabile da 1,5 ml contenente 15 mg di netilmicina anidra. 1 fiala di soluzione iniettabile da 1 ml contenente 50 mg di netilmicina anidra. 1 fiala di soluzione iniettabile da 1 ml contenente 100 mg di netilmicina anidra. 1 fiala di soluzione iniettabile da 1,5ml contenente 150 mg di netilmicina anidra. 1 fiala di soluzione iniettabile da 2 ml contenente 200 mg di netilmicina anidra. 1 fiala di soluzione iniettabile da 3 ml contenente 300 mg di netilmicina anidra.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

ZETAMICIN è indicato nel trattamento di: - infezioni pleuro-polmonari: bronchiti, broncopolmoniti, pleuriti, empiemi; - infezioni del rene e delle vie genito-urinarie: cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, calcolosi infette, uretriti, prostatiti, vescicoliti; - infezioni chirurgiche: infezioni perioperatorie, peritoniti, ascessi, flemmoni, osteomieliti, infezioni post-traumatiche, infezioni a carico delle ossa o dei tessuti molli, ferite e ustioni infette; - infezioni ostetrico-ginecologiche: metriti, parametriti, salpingiti, salpingo-ovariti, pelvi-peritoniti, aborto settico, mastiti; - stati settici: batteriemie, setticemie, settico-piemie; Infezioni gastro-enteriche e delle vie biliarisostenute da germi sensibili alla netilmicina.
ZETAMICIN è risultato efficace anche nel trattamento di infezioni dovute a microrganismi resistenti ad altri aminoglicosidi e quindi è raccomandato nella terapia di attacco delle infezioni da Gram-negativi, siano esse sospette o accertate; la decisione di continuare la terapia con ZETAMICIN dovrà basarsi sui test di sensibilità e sulla risposta clinica del paziente oltre che sulla tollerabilità del farmaco.
Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente, ZETAMICIN può essere somministrato in associazione ad un beta-lattamico, ancora prima di conoscere i dati di sensibilità in vitro. Se si sospetta la coesistenza di microrganismi anaerobi bisogna instaurare un'adeguata terapia di associazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 ZETAMICIN può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa: la posologia è identica.Pazienti con funzionalità renale normale Il dosaggio raccomandato di ZETAMICIN è il seguente: 

	DOSE TOTALE	DOSE SINGOLA
Prematuri e Neonati a termine fino a 1 settimana di vita	6 mg/kg/die	3 mg/kg ogni 12 ore
Lattanti e Neonati oltre 1 settimana di vita	7,5-9 mg/kg/die	3,75-4,5 mg/kg ogni 12ore oppure2,5-3 mg/kg ogni 8 ore
Bambini	6-7,5 mg/kg/die	3-3,75 mg/kg ogni 12 ore oppure2.2,5 mg/kg ogni 8 ore
Adulti	4-6 mg/kg/die	2-3 mg/kg ogni 12 ore oppure1,3-2 mg/kg ogni 8 ore oppure4,5 mg/kg ogni 24 ore

  Orientativamente per adulti di peso compreso tra 50 e 90 kg si consiglia una dose di 150-200 mgogni 12 ore oppure di 100-150 mg ogni 8 ore oppure, nelle infezioni sistemiche non gravi, 300 mg ogni 24 ore.
In genere la dose più bassa è indicata nelle infezioni delle vie urinarie e la più elevatanelle infezioni sistemiche.
In ogni caso il dosaggio deve essere adeguato alla gravità dell'infezione ealle condizioni del paziente. Nelle infezioni non complicate delle vie urinarie può essere sufficiente una posologia di 3mg/kg/die in unica somministrazione giornaliera (ad es.
per un paziente adulto 150 o 200 mg al dì). Nelle infezioni che mettono in pericolo la vita del paziente si possono somministrare negli adultifino a 2,5 mg/kg ogni 8 ore, scendendo a 2 mg/kg appena clinicamente possibile, di solito entro 48ore. La durata abituale del trattamento è di 7-14 giorni per tutti i pazienti, benché nelle infezioni complicate possa rendersi necessario un trattamento più protratto. Sebbene terapie prolungate con ZETAMICIN siano ben tollerate, nei pazienti trattati per periodi superiori a quelli raccomandati si consiglia il controllo delle funzioni renale, vestibolare e uditiva. Somministrazione endovenosa.
È raccomandata nei pazienti con setticemia o in stato di shock ed è preferibile nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, disordini ematologici, gravi ustioni emasse muscolari ridotte.
Negli adulti la dose singola può essere diluita in 50-200 mL delle soluzioni compatibili (vedere oltre); nei lattanti e bambini si adeguerà il volume del diluente alle necessità di liquidi del paziente.
La durata dell'infusione deve essere compresa fra mezz'ora e due ore.
ZETAMICIN può inoltre essere iniettato lentamente in vena, sia direttamente che attraverso un deflussore, in un tempo compreso tra 3 e 5 minuti. N.B.
- ZETAMICIN non deve essere mescolato nella stessa siringa o flacone per fleboclisi con altri farmaci. ZETAMICIN è fisicamente compatibile senza perdita di attività con le seguenti soluzioniparenterali: Fisiologica; Destrosio 5% - 10%; Ringer e Ringer lattato; Isolyte P,M,E con destrosio5%; Travert 10% con Electrolyte n.
2 - n.
3; Destrano 40 al 10% e destrosio 5%; Destrosio 5% inPolysal, e in acqua sterile per iniezioni.
In queste soluzioni ZETAMICIN, a una concentrazione di0,8 mg/mL, è stabile per 48 ore a temperatura ambiente. Pazienti con funzionalità renale alterata.
La posologia va adattata al grado di compromissione della funzionalità renale.
I valori di creatinina sierica possono essere utilizzati per adeguare la posologianel singolo caso mediante uno dei seguenti schemi: A) Allungamento dell'intervallo fra le dosi, calcolate come per i pazienti con funzionalità renale integra: creatininemia (mg/100 mL)x8 = intervallo in ore fra le dosi per es: ad un paziente di 60 kg con un valore di creatininemia di 3 mg/100 mL si somministrano 120 mg (2 mg/kg) ogni 24 ore (3x8). B) Riduzione delle dosi, dopo una dose iniziale calcolata come per un paziente a funzionalità renale integra:   Dose iniziale (mg/kg)    = dose ridotta ogni 8 ore Creatininemia (mg/100 mL)  Per es: dopo una dose iniziale di 120 mg (2 mg/kg), ad un paziente di 60 kg con un valore di creatininemia di 3 mg/100 mL si somministrano 40 mg (120:3) ogni 8 ore. Quest'ultimo schema posologico è particolarmente indicato in pazienti con infezioni sistemiche gravi. Gli schemi di dosaggio sopra riportati servono da guida quando non è possibile ottenere dati relativi alle concentrazioni di netilmicina nel siero.
In caso contrario le singole somministrazioni di ZETAMICIN, alle dosi per pazienti con funzionalità renale integra, devono essere effettuate quandoi livelli sierici sono £  a 3 µg/mL. Emodialisi Nei nefropazienti in trattamento dialitico, la quantità di netilmicina che si elimina dal sangue varia in funzione di diversi fattori, compreso il metodo di dialisi adottato. Un'emodialisi di 8 ore può ridurre le concentrazioni sieriche di ZETAMICIN del 63%.
La dose consigliata alla fine di ciascun trattamento dialitico è per gli adulti 2 mg/kg e per i bambini 2-2,5 mg/kg.Terapia in associazione: ZETAMICIN in associazione ad altri antibiotici deve essere somministratoa dosi piene.  

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata alla netilmicina.
Precedenti anamnestici di ipersensibilità o di gravi reazioni agli aminoglicosidi controindicano l'uso di ZETAMICIN. Data la presenza di alcool benzilico le soluzioni iniettabili di ZETAMICIN da 100, 150, 200 e 300 mg non vanno somministrate ai bambini al disotto dei due anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il rischio di incorrere in effetti collaterali può insorgere soprattutto nei pazienti con funzionalità renale ridotta trattati con dosi più elevate e per periodi di tempo più prolungati rispetto a quelli raccomandati.
In questi pazienti, quando possibile, dovrebbero essere controllati i livelli ematici di antibiotico.
Si raccomanda di evitare livelli sierici di netilmicina prolungatamente superiori a 16 µg/mL e di non effettuare ulteriori somministrazioni finché i livelli sierici minimi non siano £ 3 µg/mL. Nei pazienti con ustioni estese l'alterazione della cinetica può comportare diminuzione delle concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi.
La determinazione di dette concentrazioni è particolarmente importante in questi pazienti al fine di adattare la posologia. Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Nei pazienti anziani, in quelli trattati per periodi prolungati ad alte dosi ed in quelli con funzionalità renale ridotta si consiglia un frequente controllo delle funzioni renale, vestibolare e uditiva. Come avviene per tutti gli antibiotici il trattamento con netilmicina può determinare una superinfezione da germi insensibili; in tali evenienze occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In alcuni pazienti adulti e pediatrici è stata osservata una sindrome tipo Fanconi con aminoaciduria e acidosi metabolica. Il prodotto contiene sodio metabisolfito e sodio solfito; tali sostanze possono provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione contemporanea o sequenziale di cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina e vancomicina, altri aminoglicosidi, e alcune cefalosporine (es.
cefaloridina), comporta presumibilmente un maggior impegno della funzionalità renale con aumento del pericolo potenziale di neuro-nefrotossicità e dovrebbe quindi essere evitata.
Altri fattori di rischio sono la disidratazione, l'età avanzata e la somministrazione contemporanea di diuretici ad azione rapida e potenzialmente ototossici quali la furosemide, l'acido etacrinico, etc. In clinica non è stato riferito blocco neuromuscolare da ZETAMICIN, tuttavia esso potrebbe teoricamente verificarsi per somministrazione contemporanea con succinilcolina o tubocurarina.
In tale eventualità, il blocco può essere rimosso con sali di calcio o neostigmina. Vanno evitate le trasfusioni di sangue contenenti citrato in veste di anticoagulante. Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa con altri farmaci. In vitro l'associazione di un aminoglicoside con un antibiotico beta-lattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione.
Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell'emivita o dei livelli plasmatici dell'aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
Generalmente l'inattivazione dell'aminoglicoside assume un significato clinico importante solo nei pazienti con grave insufficienza renale.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non è stata stabilita la sicurezza d'impiego di ZETAMICIN in gravidanza.
Sperimentalmente la netilmicina non ha mostrato effetti teratogeni o embriotossici. Gli antibiotici aminoglicosidici attraversano la placenta e possono causare danni fetali.
In neonati di madri trattate in gravidanza con alcuni antibiotici appartenenti alla classe degli aminoglicosidi è stata segnalata la comparsa di sordità irreversibile bilaterale. Comunque effetti collaterali gravi per la madre, il feto o il neonato non sono stati segnalati con netilmicina. Pertanto l'uso del prodotto in gravidanza andrà evitato, con esclusione dei casi in cui il medico, in relazione alla gravità della patologia da trattare, lo ritenga assolutamente indispensabile. La netilmicina è escreta nel latte materno in piccole quantità.
In ragione del potenziale rischio di effetti collaterali da aminoglicosidi nei lattanti, dovrà essere attentamente valutata la possibilità di interrompere l'allattamento o di sospendere la terapia.
Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico. Da usarsi sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Pur essendo ZETAMICIN ben tollerato sia a livello del rene che dell'VIII paio di nervi cranici, rari casi di effetti collaterali, generalmente di lieve entità e reversibili, possono presentarsi nei pazienti con preesistente danno renale o trattati con dosaggi o per periodi superiori a quelli consigliati.
Occasionalmente sono stati osservati: aumento lieve e per lo più transitorio di azotemia e/o di creatininemia, sensazione di instabilità, vertigine, tinnito, ronzii auricolari, ipoacusia nell'ambito dei toni alti. Non è mai stata riferita sordità totale.
Alcuni pazienti con precedenti manifestazioni ototossiche da altri aminoglicosidi sono stati trattati senza ulteriore risentimento con ZETAMICIN. Altre reazioni raramente osservate e probabilmente correlabili all'impiego della netilmicina sono: esantema, prurito, manifestazioni su base allergica o anafilattica, febbre, cefalea, malessere, parestesie, anoressia, vomito, dolori addominali, tachicardia; aumento occasionale della fosfatasi alcalina o della SGOT in genere transitorio, talora con epatomegalia lieve; anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi di norma reversibile; scialorrea, stomatite, disturbi visivi, depressione, confusione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio o di reazioni tossiche, l'emodialisi consentirà una rapida rimozione della netilmicina dal plasma. La percentuale di rimozione è considerevolmente inferiore con la dialisi peritoneale.
Nei neonati possono essere effettuate trasfusioni di sangue. Queste procedure sono particolarmente importanti nei pazienti con insufficienza renale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Antibiotico aminoglicosidico semisintetico ad attività battericida e ad ampio spettro.
Attivo a basse concentrazioni nei confronti dei batteri patogeni: E.
coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter sp., Proteus sp.
(indolo-positivi e indolo-negativi inclusi P.
mirabilis, P.
morganii, P. rettgeri, P.
vulgaris), Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus penicillasi produttori e non, inclusi i ceppi meticillino-resistenti.
In vitro è attivo su ceppi di Haemophilus influenzae, Salmonella sp., Shigella sp., Neisseria sp., Providencia sp., Acinetobacter sp., Aeromonas sp.
Zetamicin è attivo su ceppi resistenti ad altri aminoglicosidi.
Agisce su germi produttori di enzimi fosforilanti e adenilanti mentre è variamente attivo su quelli produttori di enzimi acetilanti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei pazienti adulti con funzionalità renale normale il picco sierico (circa 7 µg/mL dopo una dose di 2 mg/kg), si ottiene in 30-60' e le concentrazioni battericide persistono per 8.12 ore.
Nei neonati si evidenziano picchi ematici meno elevati ma una più lunga emivita; oltre la settimana di vita la concentrazione sierica decresce come nell'adulto.
In presenza di insufficienza renale si presenta inversamente proporzionale alla clearance della creatinina.
Il legame sieroproteico è basso, la diffusibilità nei tessuti, escreato e liquidi organici è buona.
Distribuendosi nei liquidi extracellulari, la sua concentrazione sierica diminuisce se questi aumentano (ascite, edema) come si riduce negli ustionati; nelle 24 ore, il 70% o più della dose somministrata viene escreto attraverso l'emuntorio renale, quasi esclusivamente per filtrazione glomerulare ed in forma immodificata e solo 1.2% attraverso la bile.
L'emivita è di circa 2 h e 30' e presenta un'elevata correlazione con la clearance della creatinina endogena e con la creatininemia.
Le concentrazioni urinarie dopo somministrazione di 2 mg/kg sono frequentemente superiori a 150 µg/mL; si trovano tracce nelle urine dopo 30 giorni dalla somministrazione. La somministrazione di ZETAMICIN per infusione endovenosa della durata di 60', 30' o 3'-5' dà picchi sierici rispettivamente simili, leggermente superiori o circa doppi di quelli che si ottengono con le stesse dosi somministrate per via i.m. È scarsamente assorbito dal tubo gastroenterico integro. Attraversa la placenta e si ritrova nel latte materno; la sua concentrazione nel liquor è proporzionale al grado di infiammazione delle meningi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nelle varie specie animali la DL50 (mg/kg) è risultata essere: topo via i.m.
142, i.p.
186; ratto i.m. 166, i.p.
266; cane i.m.
160 < DL50 < 200, i.v.
40 < DL50 < 72.
Gli studi di tollerabilità in ratto, cavia, cane, gatto, coniglio e scimmia hanno evidenziato che ZETAMICIN è sostanzialmente meno nefro- e ototossico degli altri aminoglicosidi noti.
La netilmicina non presenta analogie strutturali con composti di accertata azione cancerogena.
Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: sodio metabisolfito,sodio solfito anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. ZETAMICIN 50 mg/ml soluzione iniettabile: sodio metabisolfito, sodiosolfito anidro, sodio edetato, sodio solfato anidro, propile p-idrossibenzoato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. ZETAMICIN 100 mg/ml – 150 mg/1,5 ml – 200 mg/2 ml – 300 mg/3 ml soluzione iniettabile: sodio metabisolfito, sodio solfito anidro, sodio edetato, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il prodotto non va mescolato nella stessa siringa o nello stesso contenitore con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Fiale di vetro incolore. ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile – 1 fiala ZETAMICIN 50 mg/ml soluzione iniettabile– 1 fiala ZETAMICIN 100 mg/ml soluzione iniettabile– 1 fiala ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml soluzione iniettabile– 1 fiala ZETAMICIN 200 mg/2 ml soluzione iniettabile– 1 fiala ZETAMICIN 300 mg/3 ml soluzione iniettabile– 1 fiala

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
Su licenza Schering Corp.
Kenilworth, N.J.
(USA). Concessionario per la vendita: Laboratori Guidotti S.p.A.
- Pisa

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
024829018.
ZETAMICIN 50 mg/ml soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
024829020.
ZETAMICIN 100 mg/ml soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
024829032.
ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
024829044.
ZETAMICIN 200 mg/2 ml soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
024829057.
ZETAMICIN 300 mg/3 ml soluzione iniettabile: A.I.C.
n.
024829069.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ZETAMICIN 15 mg/1,5 ml ZETAMICIN 50 mg/ml; ZETAMICIN 100 mg/ml; ZETAMICIN 150 mg/1,5 ml; ZETAMICIN 200 mg/2 ml soluzione iniettabile: 29/09/1982.
ZETAMICIN 300 mg/3 ml soluzione iniettabile: 02/05/1990.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non soggetto al D.P.R.
n.
309 del 9/10/1990.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

ND

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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