VERALIPRIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] VERALIPRIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene: Principio attivo: veralipride 100 mg.Eccipienti: lattosio 60 mg; amido di patata 29 mg; cellulosa microcristallina 46 mg; sodio laurilsolfato 1 mg; metilcellulosa 1 mg; talco 6,40 mg; stearato di magnesio 6,60 mg.La capsula contenitrice è composta da: gelatina F.U., titanio biossido F.U.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbi neuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L'uso prolungato della veralipride è controindicato in pazienti con iperprolattinemia non funzionale (microadenomi e adenomi ipofisari prolattinogeni).Il prodotto è controindicato inoltre nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette e nei casi di accertata ipersensibilità individuale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il trattamento deve essere limitato ad un ciclo di 20 giorni, ripetibile secondo prescrizione medica.Avvertenze Il trattamento con veralipride non corregge l'ipoestrogenismo della menopausa e non può in nessun modo costituire la terapia degli effetti di tale carenza, in particolare sulla mucosa genitale e sulle ossa.Tenere lontano dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

È norma prudenziale evitare l'associazione con farmaci che inducano iperprolattinemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Controindicato.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono descritte interferenze della veralipride sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La veralipride può indurre galattorrea soprattutto nelle pazienti in cui sia ancora presente una secrezione endogena di estradiolo.
Per tale motivo, non è indicata durante la premenopausa ed è necessario un controllo particolare in caso di precedenti neoplasie mammarie.
Sono stati riportati, inoltre: sensazione di congestione mammaria, movimenti anomali, in particolare discinesie bucco-facciali.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La tossicità sperimentale del farmaco è molto scarsa.
La sua affinità chimica con le benzamidi neurolettiche sostituite fa presumere che a seguito di un assorbimento massiccio possano comparire crisi discinetiche localizzate o generalizzate, reversibili spontaneamente.