VENORUTON gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENORUTON gel

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di gel contengono: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il gel due volte al giorno (mattina e sera), frizionando leggermente per far penetrare il medicamento fino all'assorbimento completo, cioé finché non si sente al contatto delle mani che la pelle è asciutta.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per applicazione topica può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati osservati solamente rari casi di sensibilizzazione con comparsa di reazioni cutanee.
Tali sintomi regrediscono rapidamente con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici – bioflavonoidi Codice ATC: C05CA49 O-(b-idrossietil)-rutosidea riduce la permeabilità capillare e ne aumenta la resistenza.
Le ricerche condotte con O-(b-idrossietil)-rutosidea hanno permesso di evidenziare il ripristino del tono delle fibre elastiche perivasali e del metabolismo dell'endotelio vasale, con conseguente riduzione della stasi venosa e dell'edema.
Più recentemente è stata riconosciuta la capacità di intervenire sull'aggregabilità e deformabilità eritrocitaria.
Questo aspetto è di particolare importanza dal momento che il passaggio del sangue nei capillari più sottili dipende principalmente dalle proprietà reologiche degli eritrociti oltre che dalla viscosità ematica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo un'applicazione topica di Venoruton gel, il principio attivo penetra attraverso la cute: dopo 30 minuti viene riscontrato nel derma e dopo 2.5 ore nel tessuto adiposo sottocutaneo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicologia dell'O-(b-idrossietil)-rutosidea è stata valutata in numerose specie animali.
La DL50 nel ratto è compresa tra 24 e 27 g/kg, a seconda della via di somministrazione.
Nelle prove di tossicità cronica nel ratto, con-dotte con dosi di 2.85 g/kg/die per 90 giorni, non è risultata alcuna azione tossica del farmaco.
I test di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza. La formulazione in gel ha per base un gel idrico trasparente, che assicura un'ottima tollerabilità cutanea.