VENORUTON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENORUTON gocce orali, soluzione VENORUTON capsule rigide VENORUTON compresse VENORUTON granulato

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- VENORUTON 100 mg/ml gocce orali, soluzione 100 ml di soluzione contengono: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea g 10 VENORUTON 300 mg capsule rigide Una capsula contiene: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea 300 mg VENORUTON 500 mg compresse Una compressa contiene: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea mg 500 VENORUTON 1000 mg granulato Una bustina contiene: principio attivo O-(b-idrossietil)-rutosidea g 1 Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione Capsule rigide Compresse Granulato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento dei sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Venoruton 100 mg/ml gocce orali, soluzione Terapia d'attacco: 40 gocce, tre volte al giorno. Terapia di mantenimento: 20 gocce, tre volte al giorno. Venoruton gocce va assunto prima o durante i pasti, diluito in un po' d'acqua. Il successo del trattamento dipende molto dalla regolare somministrazione di una dose sufficientemente elevata per un periodo di cura prolungato.
La posologia può essere aumentata in caso di necessità. Venoruton 300 mg capsule rigide Terapia d'attacco: 2 capsule al giorno. Terapia di mantenimento: 1 capsula al giorno.
Venoruton capsule va assunto prima o durante i pasti. Il successo del trattamento dipende molto dalla regolare somministrazione di una dose sufficientemente elevata per un periodo di cura prolungato. Venoruton 500 mg compresse Terapia d'attacco: 3 compresse al giorno; Terapia di mantenimento: 2 compresse al giorno. Le compresse vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti. Venoruton 1000 mg granulato Terapia d'attacco: 3 bustine al giorno Terapia di mantenimento: 2 bustine al giorno Il contenuto di ogni bustina va ben sciolto in un po' d'acqua e assunto prima o durante i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Primo trimestre di gravidanza.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Venoruton gocce orali soluzione contiene il 26% di etanolo.
Ogni singola dose contiene 0,5 g di etanolo, pertanto può essere dannoso per i pazienti affetti da malattie epatiche, alcoolismo, epilessia, patologie cerebrali, per le donne in gravidanza e i bambini. Inoltre può modificare l’effetto di altri farmaci.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono preclusioni all'uso del preparato durante l'allattamento. La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Venoruton è ben tollerato, come ampiamente documentato dalla vasta letteratura internazionale.
Anche quando il trattamento è stato protratto per diversi mesi non sono mai stati segnalati effetti indesiderati degni di nota.
Con Venoruton 1000 mg granulato raramente sono state osservate lievi turbe digestive, scomparse con l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: sostanze capillaroprotettrici - bioflavonoidi.
Codice ATC: C05CA49 Le ricerche condotte con O-(b-idrossietil)-rutosidea hanno permesso di evidenziare il ripristino del tono delle fibre elastiche perivasali e del metabolismo dell'endotelio vasale, con conseguente riduzione della stasi venosa e dell'edema. E' stata riconosciuta, inoltre, la capacità di intervenire sull'aggregabilità e deformabilità eritrocitaria.
Questo aspetto è di particolare importanza dal momento che il passaggio del sangue nei capillari più sottili dipende principalmente dalle proprietà reologiche degli eritrociti oltre che dalla viscosità ematica.
La scoperta della ridotta deformabilità eritrocitaria nel diabete fa ritenere che tale alterazione giochi un ruolo molto importante nelle microangiopatie diabetiche (retinopatia).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il Venoruton 500 mg compresse è una forma farmaceutica caratterizzata dalla liberazione graduale e protratta nel tempo del principio attivo. La cessione del medicamento avviene indipendentemente dal pH, dai movimenti peristaltici e dal contenuto del tubo digerente: il 50% viene liberato entro 2 ore dall'assunzione della compressa, mentre il rimanente 50% viene ceduto progressivamente entro 6.8 ore.
Tale preparazione "slow- release" ha il vantaggio di consentire il raggiungimento ed il mantenimento di una farmacoemia elevata costante per periodi prolungati. Il Venoruton 1000 mg granulato è una forma farmaceutica caratterizzata dall'alto dosaggio e dalla rapida liberazione del principio attivo.
Questa forma farmaceutica ha il vantaggio di consentire il raggiungimento di una farmacoemia elevata in tempi brevi grazie alla velocità con la quale essa cede il principio attivo nei liquidi biologici.
Assorbito nel tratto gastroenterico, il farmaco è escreto prevalentemente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicologia di O-(b-idrossietil)-rutosidea è stata valutata in numerose specie animali. La DL50 nel ratto è compresa tra 24.000 e 27.000 mg/kg, secondo la via di somministrazione. Nelle prove di tossicità cronica nel ratto, condotte con dosi di 2.850 mg/kg/die per 90 giorni, non è risultata alcuna azione tossica del farmaco. I test di teratogenesi, fertilità e tossicità peri-postnatale non hanno evidenziato anomalie nella discendenza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Venoruton 100 mg/ml gocce orali, soluzione Etanolo; acqua depurata. Venoruton 300 mg capsule rigide Carbowax6000; gelatina; acqua distillata; E 172; ossido di titanio. Venoruton 500 mg compresse Etilacrilato-metilmetacrilato; magnesio stearato; talco; polietilenglicole; E 110; titanio biossido; polivinilpirrolidone-vinilacetato. Venoruton 1000 mg granulato Mannitolo; sodio saccarinato; acido citrico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Per tutte le preparazioni di Venoruton: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Venoruton gocce orali: conservare a temperatura non superiore ai 25°C Venoruton300 mg capsule, 500 mg compresse rivestite, 1000 mg granulato: nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Venoruton 100 mg/ml gocce orali, soluzione: flacone in vetro scuro, con tappo contagocce e capsula in polipropilene - flacone da 20 ml Venoruton 300 mg capsule rigide: blister di PVC atossico, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 capsule Venoruton 500 mg compresse: blister di PVC atossico, saldato su supporto di alluminio, astuccio da 20 compresse Venoruton 1000 mg granulato: bustine in carta/alluminio/politene, astuccio da 12 bustine o 30 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Venoruton gocce va assunto prima o durante i pasti, diluito in un po' d'acqua.
Venoruton capsule va assunto prima o durante i pasti. Le compresse di Venoruton 500 mg vanno ingerite intere con un po' d'acqua, senza masticare, prima o durante i pasti. Il contenuto di ogni bustina di Venoruton 1000 mg granulato va ben sciolto in un po' d’acqua e assunto prima o durante i pasti.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Venoruton100 mg/ml gocce orali soluzione: flacone da 20 ml A.I.C.
n.
017076011 Venoruton 300 mg capsule rigide: 20 capsule 300 mg A.I.C.
n.
017076023 Venoruton 500 mg compresse: 20 compresse A.I.C.
n.
017076062 Venoruton 1000 mg granulato: 12 bustine A.I.C.
n.
017076086 Venoruton1000 mg granulato: 30 bustine: A.I.C.
n.
017076074

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Luglio 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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