VENOLEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENOLEN CAPSULE VENOLEN POMATA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Venolen 300 mg capsule.
Una capsula contiene: troxerutina 300 mg.
Venolen 2% pomata 100 g di pomata contengono: troxerutina 2 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle varici e loro sequele; emorroidi interne e d esterne.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Si consiglia come terapia di attacco la somministrazione di 2 capsule al giorno e come terapia di mantenimaento (da 2 a 4 settimane o più) la somministrazione di una capsula al giorno. Le capsule di Venolen sono da ingerire prima o durante i pasti.
La pomata deve essere applicata 2.3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedi punto 4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E’ consigliabile interrompere la somministrazione del farmaco durante il periodo mestruale.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti di interazioni negative con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non somministrare nel prim otrimestre di gravidanza.
Nell’ulteriore periodo usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In casi rari sono stati descritti lievi disturbi gastrointestinali e fatti di vasodilatazione del volto. L’impiego specie se prolunato di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea se del caso.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In letteratura non sono riportate sindromi da iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Le prove farmacologiche di attività hanno confermato l’azione capillaro-protettrice e antinfiammatoria di Venolen.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La troxerutina somministrata per via orale viene assorbita a livello intestinale (concentrazione massima entro 2 ore dall’assunzione).
L’ottima solubilità della troxerutina in acqua e nei liquidi organici permette un elevato assorbimento anche per via percutanea.
La troxerutina viene eliminata principalmente per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: non è stato possibile determinare la DL50 nonostante si siano somministrate dosi molto superiori a quelle suggerite per ‘impiego erapeutico a 3 diverse specie di animali (ratto, topo, coiglio) sia per via orale (dosi fino a 6 g/kg), sia per via endovenosa ed intraperitoneale (dosi fino a 3g/kg). Tossicità cronica: la somministrazione nel ratto per 180 giorni di una dose pari a 100 mg/kg per via intraperitoneale e a 250 mg/kg per via orale non ha provocato alterazini nella curva di accrescimento degli animali né danni a livello dei principali parenchimi ed organi. L’esame autoptico dello stomaco, dell’intestino e del peritoneo non ha evidenziato azioni irritanti.
I parametri ematochimici considerati non hanno presentato variazioni significative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Venolen 300 mg capsule Eccipienti: acido ascorbico.
Componenti della capsula: gelatina, titanio biossido. Venolen 2% pmata Eccipienti: acido ascorbico, estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, metile p- idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non riscontrate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Venolen 300 mg capsule: 5 anni Venolen 2% pomata: 4 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Venolen 300 mg capsule, astuccio da 20 capsule in blister in PVC/alluminio. Venolen 2% pomata, astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 40 grammi di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Pharma Line srl – Via Cavriani, 8 – 46100 Mantova

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Venolen 300 mg capsule, A.I.C.
N.
021335029 Venolen 2% pomata, A.I.C.
N.
021335043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data rinnovo: 31/05/2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31/05/2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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