VENITRIN flebo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VENITRIN flebo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Una fiala contiene: Principio attivo: nitroglicerina 5 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Set costituito da 2 fiale da 1,5 ml dosate a 5 mg, 1 deflussore speciale per nitroglicerina con filtro presa aria antibatterico,1 ago-catetere intravenoso e 1 reggi-flacone per fleboclisi.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infarto miocardico acuto con e senza insufficienza ventricolare sinistra, per il trattamento dell'insufficienza ventricolare sinistra nell'edema polmonare subacuto e acuto e delle crisi ipertensive.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

 Nel singolo caso sono sufficienti 0,75-1,5-3 mg/h di nitroglicerina per infusione venosa continua.
Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino ai 6 mg/h. La soluzione per infusione viene preparata diluendo la nitroglicerina con soluzione fisiologica oppure con soluzione glucosata o levulosata al 5%. La soluzione così allestita rimane stabile per 24 ore. A scopo orientativo può essere utile ricordare che diluendo una fiala di Venitrin Flebo in unafleboclisi da 250 ml o due fiale in 500 ml si otterrà una soluzione che contiene 0,02 mg di principio attivo per ml (20 gocce di una normale infusione).
Con una soluzione così preparata ci si potràattenere al seguente schema:
 

Dose da infondere per ora in mg	Numero gocce al minuto
0,75	12
1	17
1,5	25
2	33
2,5	42
3	50

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipotensioni marcate, stati ipovolemici gravi, edema polmonare tossico, glaucoma ad angolo chiuso.
Ipersensibilità individuale accertata verso la nitroglicerina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto, la sua co-somministrazione con nitrati organici e' controindicata (vedere paragrafo interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si raccomanda di utilizzare il deflussore per Venitrin Flebo contenuto nella confezione, in quanto non assorbendo la nitroglicerina, ne consente la completa somministrazione. Va usata estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione venosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stato clinico dei pazienti. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'etanolo può bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attività della nitroglicerina.
I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo della nitroglicerina.
L'indometacina può inibire la vasodilatazione periferica probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione della sintesi delle prostaglandine.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si raccomanda cautela nell'uso in caso di gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il farmaco può causare l'attenuazione delle capacità di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco e consistono in una spiccata caduta della pressione arteriosa ed in un aumento della frequenza cardiaca, con nausea, vomito, sudorazione, pallore e lipotimia; solo raramente il farmaco può invece indurre ipotensione, bradicardia e segni di ipervagotomia.
Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia, peraltro di scarsa rilevanza clinica, rapidamente reversibile riducendo la velocità di infusione della nitroglicerina e somministrando blu di metilene.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio accidentale, l'immediata interruzione dell'infusione è di solito sufficiente a ristabilire i valori pressori.
Nel caso non si abbia un ristabilimento spontaneo, a seconda della situazione si devono adottare altre misure di regolazione cardiocircolatoria, come ad esempio tenere sollevate le gambe del paziente e somministrare sostituti del plasma.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ATC: C01DA02 Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache.
Nitrati organici. La principale azione farmacologica della nitroglicerina è il rilasciamento della muscolatura liscia vascolare a cui conseguono modificazioni emodinamiche responsabili dell'attività terapeutica.
L'effetto vasodilatatore della nitroglicerina si esplica sul grande e piccolo circolo, diminuendo prevalentemente il pre-carico del cuore (pool venoso) ma anche il post-carico.
La pressione telediastolica ventricolare sinistra si riduce con conseguente diminuzione della tensione di parete, sia sistolica che diastolica, limitazione del lavoro cardiaco e ridotto consumo di O2.
La nitroglicerina favorisce la distribuzione del sangue nel letto coronarico, migliorando l'irrorazione degli strati miocardici più interni, i quali più facilmente vanno incontro a ipossia o ischemia.
In questo modo la nitroglicerina riduce l'incidenza dell'ischemia e previene l'estendersi della zona infartuata. La somministrazione per infusione venosa permette di controllare momento per momento i dosaggi ed ottimizzare in tal modo la terapia. Il particolare deflussore contenuto nel set a differenza dei normali deflussori impiegati è in grado di assicurare il non assorbimento della nitroglicerina.
Ciò risulta particolarmente vantaggioso, data la necessità di conoscere esattamente la quantità di nitroglicerina perfusa, sia nell'unità di tempo che totale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa di nitroglicerina permette il rapido raggiungimento di alte concentrazioni di farmaco nella circolazione sistemica e un pronto inizio dell'attività terapeutica. Data la rapida degradazione della nitroglicerina, la concentrazione plasmatica può essere modulata velocemente e in modo sicuro.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta: la DL50 della nitroglicerina è, sia nel ratto che nel topo, intorno a 500 mg/kg per via orale; per via endovenosa è nel ratto pari a 32 mg/kg, nel topo a 10 mg/kg. Tollerabilità per infusione lenta: nel cane alla dose di 1 mg/h per 5 ore, per la durata di 14 giorni, la nitroglicerina non ha determinato variazioni dei parametri biochimici, ematologici e urinari nè alterazioni istologiche dei principali organi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool; glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

La nitroglicerina tende rapidamente a migrare in molti materiali plastici.
La diluizione di Venitrin flebo per ottenere la soluzione per infusione venosa va effettuata esclusivamente in contenitori per fleboclisi in vetro. La nitroglicerina contenuta nella soluzione finale per infusione può venire assorbita dal PVC costituente i normali deflussori, in quantità pari al 40-80% del totale, con una velocità di assorbimento inversamente proporzionale alla velocità di infusione.
Per questo motivo si raccomanda di utilizzare il deflussore per Venitrin Flebo contenuto nella confezione, il quale, a differenza dei normali deflussori, è costituito da materiali in grado di assicurare il non assorbimento della nitroglicerina.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna precauzione in particolare per le fiale di Venitrin Flebo.
Per quanto riguarda il deflussore e l'ago-catetere, evitare contatti con alte temperature, con acqua o eccessiva umidità; tenere al riparo dai raggi solari.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente il set per infusione venosa costituito da 2 fiale in vetro giallo da 1,5 ml dosate a 5 mg, 1 deflussore speciale per nitroglicerina con filtro presa aria antibatterico,1 ago-catetere intravenoso e 1 reggi-flacone per fleboclisi.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Istruzioni per l'uso del deflussore 1) Disinfettare la superficie del tappo di gomma del flacone per fleboclisi. 2) Forare il flacone tenendolo in posizione verticale. 3) Capovolgere il flacone, lasciare defluire la soluzione espellendo l'aria contenuta nel tubetto. 4) Bloccare il flusso per mezzo del regolatore. 5) Aprire il contenitore dell'ago-catetere rompendo l'etichetta per rotazione del cappuccio. 6) Inserire l'ago-catetere in vena e raccordare il deflussore. 7) Regolare il deflusso agendo sul regolatore. 8) Aprire il tappino posto lateralmente al perforatore per permettere l'afflusso dell'aria nel flacone. Attenzione La sterilità del deflussore e dell'ago-catetere è garantita a confezione integra.
Usare immediatamente dopo aver aperto la confezione. Non reinserire l'ago nel catetere se la venipuntura non è riuscita. Riporre l'ago usato nell'apposito astuccio contenitore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AstraZeneca S.p.A.
– Palazzo Volta, Via F.
Sforza – 2

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Basiglio (MI) 080 Venitrin Flebo – 2 fiale da 5 mg/1,5 ml: A.I.C.: 018128025

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

03.10.81 / 01/06/00

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.06.95

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.