VAXIGRIP
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VAXIGRIP Sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”, inattivati

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Virus dell’influenza “split”* inattivato, contenente antigeni equivalenti a: A/New Caledonia/20/99 (H1N1) - ceppo equivalente utilizzato (A/New Caledonia/20/99 (IVR-116)) 15 microgrammi** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) - ceppo equivalente utilizzato (A/Wisconsin/67/2005 (NYMCX-161 o NYMCX- 161.B***)) 15 microgrammi** B/Malaysia/2506/2004 - ceppo equivalente utilizzato (B/Malaysia/2506/2004) 15 microgrammi** per una dose da 0,5 ml * coltivato in uova ** emoagglutinina *** i riassortanti NYMCX-161 e NYMCX-161.B sono tra di loro equivalenti, quali ceppi equivalenti utilizzati per il ceppo H3N2, e la loro tracciabilità è riconducibile al numero di lotto riportato sull’etichettatura. Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord ed alla decisione dell’Unione Europea per la stagione 2006.2007. Per gli eccipienti si rimanda al paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione iniettabile in siringa preriempita.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

POSOLOGIA Adulti e bambini sopra i 36 mesi di età: una dose da 0,5 ml Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati.
Sono stati utilizzati dosaggi da 0,25 ml o 0,5 ml. Nei bambini che non sono stati precedentemente vaccinati, deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane. MODO DI SOMMINISTRAZIONE L’immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, alle uova o alle proteine del pollo, alla neomicina, alla formaldeide ed al 9.ottoxinolo. 1 L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una rara reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. VAXIGRIP ® non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare. La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

VAXIGRIP® può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini.
L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti.
Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse. La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori. In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA.
La tecnica del Western Blot consente di identificare i falsi risultati.
Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dati limitati raccolti a seguito della vaccinazione di donne in gravidanza non indicano che gli eventi avversi fetali e materni verificatisi erano attribuibili al vaccino.
L’impiego del vaccino può essere considerato a partire dal secondo trimestre di gravidanza.
Per donne in gravidanza ad alto rischio di complicanze da influenza la somministrazione del vaccino è raccomandata, indipendentemente dal trimestre di gravidanza. VAXIGRIP può essere usato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

E’ improbabile che il vaccino determini effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici: La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell’influenza viene valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni ed almeno 50 anziani di età pari o superiore a 60 anni.
La valutazione della sicurezza è effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione. Gli effetti indesiderati riportati sono elencati in relazione alla loro frequenza.
Eventi avversi riportati durante gli studi clinici: Comuni (>1/100, < 1/10): Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento. Reazioni sistemiche: febbre, malessere, brividi, stanchezza, cefalea, sudorazione, mialgia, artralgia.
Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento dopo 1.2 giorni. A seguito della sorveglianza post-marketing, sono stati inoltre riportati i seguenti eventi avversi: Non comuni (>1/1.000, <1/100): Reazioni generalizzate della pelle comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico 2 Rari (>1/10.000, <1/1.000): Nevralgia, parestesia, convulsioni, trombocitopenia transitoria.
Reazioni allergiche: - in casi rari hanno condotto allo shock - in casi molto rari angioedema Molto rari (<1/10.000): Vasculiti con interessamento renale transitorio. Disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barré.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: VACCINO INFLUENZALE Codice ATC: J: ANTIMICROBICO La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2.3 settimane.
La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino è variabile ma è generalmente compresa tra i 6.12 mesi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Non applicabile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non applicabile.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Soluzione tampone a base di sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non essendo disponibili studi di compatibilità, questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

1 anno.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra + 2°C e + 8°C).
Non congelare.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

 0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) - confezioni da 1, 10, 20 o 50.  0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) senza ago presaldato con pistone in elastomero (clorobromobutile) e cappuccio (clorobromobutile) - confezioni da 1, 10, 20 o 50.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.
Agitare prima dell’uso. 3 Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di sospensione.
Iniettare il Volume rimanente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sanofi Pasteur MSD Snc 8, rue Jonas Salk 69367 Lione (Francia) Rappresentata da: Sanofi Pasteur MSD Spa Via degli Aldobrandeschi 15, 00163 Roma (Italia)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

1 siringa preriempita con ago da 0,5 ml AIC N.
026032209/M-026032375/M 10 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC N.
026032274/M-026032387/M 20 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC N.
026032286/M-026032399/M 50 siringhe preriempite con ago da 0,5 ml AIC N.
026032298/M-026032401/M 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml AIC N.
026032300/M 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml AIC N.
026032312/M 20 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml AIC N.
026032324/M 50 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml AIC N.
026032336/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Luglio 1998/Dicembre 2002

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2006 4

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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