VASOSTERONE collirio
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

VASOSTERONE collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 cc contengono:Principi attivi: idrocortisone acetato g 1; tetrizolina cloridrato g 0,100; neomicina solfato g 0,500Eccipienti: benzalconio cloruro g 0,020; sodio solfito g 0,200; sodio fosfato monobasico g 0,133; sodio cloruro g 0,514; sodio fosfato bibasico g 0,187; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Flaconcino da 5 ml

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni oculari causate da germi sensibili alla neomicina nei casi in cui sia utile associare la azione antinfiammatoria dell'idrocortisone e della tetrizolina.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1-2 gocce per sacco congiuntivale 3 volte al giorno o secondo diversa prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Ipertensione oculare.
Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea salvo associazioni con chemioterapici specifici per il virus erpetico; congiuntiviti con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluorescina +).
La tubercolosi e la micosi dell'occhio, le oftalmie acute, le congiuntiviti e le blefariti purulente ed erpetiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.
Orzaiolo.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto va impiegato sotto diretto controllo medico, e se l'affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia combinata questa deve essere sospesa e l'infezione curata adeguatamente con altri provvedimenti.
Comunque non superare una settimana di trattamento.Avvertenze Come per gli altri preparati antibiotici è possibile lo sviluppo di microrganismi non sensibili alla neomicina.
I cortisonici inoltre possono ridurre la resistenza alle infezioni e attivare, potenziare o mascherare un processo infettivo.
Se il trattamento concomitante è inappropriato o inefficace si può verificare, per l'effetto antiflogistico degli steroidi, un miglioramento solo apparente della situazione clinica.
I cortisonici possono mascherare una reazione d'ipersensibilità alla neomicina.
È possibile ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.Il prodotto contiene sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.Utilizzare il prodotto entro 30 giorni dalla prima apertura del flaconeTenere lontano dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il Vasosterone Collirio non dovrebbe essere usato da pazienti sottoposti a trattamento con inibitori delle MAO.
La presenza di cortisonici potrebbe causare ipersensibilità crociata verso altri antibiotici aminoglucosidici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nei bambini nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

L'impiego del Vasosterone Collirio non altera la capacità di guida, né d'uso di altri macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente si possono verificare fenomeni di ipersensibilità (iperemia, bruciore, prurito) che richiedono la sospensione della terapia.
I trattamenti di lunga durata possono provocare ipertensione oculare, lesioni del nervo ottico, formazione di cataratta subcapsulare posteriore.
Nelle malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera è stata descritta perforazione oculare dopo l'impiego di steroidi topici.
Il corretto uso del prodotto non dà luogo in genere a fenomeni collaterali da assorbimento sistemico: tuttavia è possibile che le gocce contenenti corticosteroidi siano assorbite in quantità sufficienti da causare una parziale soppressione delle secrezioni surrenali nell'adulto e produrre la comparsa di sindrome di Cushing nel bambino.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati riportati casi di iperdosaggio con l'uso del Vasosterone Collirio

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Il Vasosterone Collirio non presenta incompatibilità specifiche con altri farmaci o sostanze di comune impiego, salvo quanto riportato alla voce "Interazioni".