Urodene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URODENE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Urodene Capsule 400 mg Una capsula contiene : Principio attivo : Acido pipemidico anidro g 0,400 Eccipienti : lattosio anidro ; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido (E171); ossido di ferro giallo (E 172); indigo carmine (E 132).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni delle vie urinarie (cistiti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti, uretriti) sostenute da germi sensibili all' acido pipemidico

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia consigliata è di una capsula due volte al giorno, a distanza di 12 ore, preferibilmente dopo i pasti. Come per tutte le terapie delle infezioni delle vie urinarie, se si vuole evitare il rischio di ricadute, è preferibile proseguire il trattamento con URODENE per almeno 10 giorni. In caso di infezioni croniche o recidivanti, l'URODENE può essere assunto anche per lungo tempo senza inconvenienti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato nell'infanzia ed in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Usare il prodotto esclusivamente negli adulti.
Nel caso di terapia con URODENE è preferibile evitare l'esposizione al sole e l'uso di lampade abbronzanti a causa del rischio di fotosensibilizzazione, con conseguente dermatite bollosa.
L'URODENE può essere prescritto per pazienti con insufficienza renale, ma nei casi gravi (clearance glomerulare inferiore a 10 ml / min) le concentrazioni urinarie possono essere insufficienti.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

E' stata segnalata l'interazione con eritromicina, che può essere responsabile di porpora trombocitopenica.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e che allattano, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce su tali capacità

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Si possono avere nausea e gastralgie che non richiedono, di norma, la sospensione del trattamento.
Esse si manifestano in meno del 2% dei soggetti trattati e si attenuano somministrando il farmaco a stomaco pieno.
Ancora più rare le eruzioni cutanee di tipo esantematico o orticaroide ed i fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite bollosa.
Eccezionalmente si possono avere manifestazioni neurosensoriali o psichiche con vertigini e disturbi dell'equilibrio in soggetti anziani.
In quest'ultima evenienza, nonchè nel caso di comparsa dei segni di ipersensibilità soprariportati, è opportuno sospendere la somministrazione del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Finora non sono stati descritti sintomi da sovradosaggio di acido pipemidico nell'uomo

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido pipemidico è un chemioterapico, usato per la terapia delle infezioni del tratto urinario, appartenente al gruppo dei chinoloni.
Agisce in senso battericida, per inibizione della duplicazione del DNA cromosomico, sui germi gram-negativi, compreso pseudomonas, e sui gram-positivi di più frequente riscontro nelle infezioni urinarie.
L'acido pipemidico, inibendo anche la duplicazione del DNA plasmidico, non provoca l'insorgenza e la trasmissione di resistenze.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acido pipemidico, ottimamente assorbito per via orale anche in presenza di cibo, raggiunge rapidamente e mantiene a lungo elevate concentrazioni nelle urine, nel rene, nella prostata e nell'intestino.
Svolge la sua attività entro le più ampie variazioni del pH urinario (5,0-9,0).
Viene eliminato in forma attiva per filtrazione glomerulare ed in parte per escrezione tubulare prossimale (65% - 83%).
Una piccola parte è eliminata attraverso l'intestino con le feci.
In caso di ridotta escrezione renale aumenta proporzionalmente la quota eliminata con le feci.
Può pertanto essere somministrato anche a pazienti anziani o con insufficienza renale, senza dar luogo a fenomeni di accumulo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicologia dimostrano per l'acido pipemidico una quasi assenza di tossicità acuta (topo, ratto), subacuta (ratto) e cronica (ratto, mini-pig).
La DL50, nel topo e nel ratto, ', per via orale, maggiore di 5000 mg / kg.
Altri studi hanno altresì escluso effetti negativi sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo fetale (ratto e coniglio) nonchè di carattere teratogeno (ratto e coniglio).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule : lattosio anidro; magnesio stearato; sodio laurilsolfato; gelatina; titanio biossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172); indigo carmine (E 132).

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule: scadenza della confezione integra, correttamente conservata 60 mesi (cinque anni)

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Normali condizioni di conservazione ambientale.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: sono alloggiate, in numero di venti, in blister di Al/PVC.
I blister sono confezionati in un astuccio di cartone litografato, insieme al foglio illustrativo. Urodene 20 Capsule 400 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Capsule : premere sul blister per ottenere la fuoriuscita della capsula.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

OFFICINA FARMACEUTICA FIORENTINA (O.F.F.) srl - Quartiere Varignano, 12/13/14 - 55049 Viareggio (LU).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Urodene 20 Capsule 400 mg AIC N.
025947021.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Specialità medicinale non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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