URSOFLOR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] URSOFLOR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ursoflor 150 - Ogni capsula contiene:Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 150Ursoflor 300 - Ogni capsula contiene:Principio attivo: acido ursodesossicolico mg 300

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule opercolate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative e quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti; in particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5-10 mg/kg; nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti).
Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4-6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento comunque non deve superare i 2 anni.
Nellesindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2-3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del Medico.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ursoflor è controindicato nei casi di ipersensibilità verso uno dei componenti, in gravidanza, ed in presenza di ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.Non somministrare in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento di dissoluzione dei calcoli con l'uso dell'UDCA, è costituito dalla natura colesterolica di questi ed un indice attendibile è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari che hanno maggiori probabilità di essere disciolti sono naturalmente quelli di piccole dimensioni, con colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione in colesterolo della bile fa prevedere un buon esito del trattamento, ma non è determinante, poiché la dissoluzione può anche avvenire in seguito alla trasformazione della fase cristallina in fase metastabile, indipendentemente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in fase di trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del farmaco praticando esami colecistografici o ecografici ogni sei mesi.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni del pancreas o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezione e stomia dell'ileo, ileite regionale, ecc.) è consigliabile evitare l'uso del farmaco.Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza; in quelle in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte umano, tuttavia è opportuno somministrarlo con cautela durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono dati o notizie che attribuiscano all'assunzione dell'UDCA effetti negativi sulla capacità di guida o sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che scompaiono nel corso del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Si conosce solamente una somministrazione di 4 g giornalieri, peraltro ben tollerati.
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in quantità altamente superiori, si consiglia di praticare le usuali procedure che sono suggerite nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto questa è capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) è un acido biliare presente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi totali.
Esso è capace di aumentare nell'uomo l'attività solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena, con meccanismi diversi: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile sia riducendo l'assorbimento intestinale, sia la sua sintesi a livello epatico; aumento in toto degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Per questo l'ursoflor determina la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendone anche un regolare flusso e lo svuotamento della colecisti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'UDCA per os viene assorbito facilmente a livello enterico, captato dal fegato ed escreto prevalentemente per glicoconiugazione con la bile; poi, parzialmente metabolizzato dalla flora intestinale, eliminato per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, 5,74 g/kg nel topo maschio e 6 g/kg nel topo femmina.
Trattamenti a lungo termine (28 settimane) nel ratto, con dosi sino a 2 g/kg per via orale, non hanno messo in evidenza variazioni patologiche dei parametri istologici; trattamenti di 1 anno nel cane, con dosi sino a 100 mg/kg per via orale, sono stati tollerati senza produrre effetti sfavorevoli.
In particolare, non è stata evidenziata epatotossicità di rilievo, così come effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni o lesioni della mucosa gastrica.