URSACOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

URSACOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- URSACOL 50 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 50 mg URSACOL 150 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 150 mg URSACOL 300 mg compresse Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 300 mg URSACOL 225 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 225 mg URSACOL 450 mg compresse a rilascio modificato Una compressa contiene: Principio attivo: Acido ursodesossicolico 450 mg Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse.
Compresse a rilascio modificato.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo; calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco.
Dispepsie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

URSACOL 50 mg, 150 mg e 300 mg compresse: La disponibilità delle confezioni da 50, 150 e 300 mg permette di attuare differenti schemi posologici adattabili alle varie condizioni cliniche in cui il preparato è indicato. Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia giornaliera è di 5.
10 mg/kg nella maggior parte dei casi, la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo e durante i pasti e la sera); per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2.3 somministrazioni.
Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l’efficacia del medicamento mediante esami colecistografici ogni 6 mesi.
Non è previsto il trattamento di pazienti in età pediatrica. URSACOL 225 mg e 450 mg compresse a rilascio modificato: Nell’uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 20 mm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4.6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3.4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi.
Il trattamento non deve comunque superare i due anni. Nelle sindromi dispeptiche e nelle terapie di mantenimento sono sufficienti dosi minori (225 mg al giorno). Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico; in particolare l’ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate. La somministrazione di URSACOL compresse a rilascio modificato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi. Non è previsto trattamento di pazienti in età pediatrica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto e sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Itteri ostruttivi, nelle epatopatie e nelle affezioni renali gravi, ulcera peptica e duodenale in fase attiva. Gravidanza e allattamento (v.
par.
4.6); età pediatrica. Generalmente controindicato in pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il presupposto per instaurare un trattamento calcololitico con acido ursodesossicolico è rappresentato dalla natura colesterolica dei calcoli stessi; un indice attendibile in tale senso è rappresentato dalla loro radiotrasparenza.
I calcoli biliari, che presentano più elevata probabilità di dissoluzione, sono quelli di piccole dimensioni in colecisti funzionante; l'avvenuta desaturazione della bile in colesterolo rappresenta un utile elemento di previsione per un buon esito del trattamento, ma non è determinante, dato che la dissoluzione può avvenire anche per un processo fisico di formazione di cristalli liquidi, indipendente dallo stato di saturazione.
Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari è opportuno verificare l'efficacia del medicamento, mediante esami colecistografici o ecografici, ogni sei mesi. Iniziando trattamenti dissolutori a lungo termine, è opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).
Evitare l'associazione con farmaci potenzialmente epatolesivi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza e allattamento. Il trattamento nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.
Non esistono dati secondo cui l'acido ursodesossicolico sia escreto nel latte materno, tuttavia è opportuno somministrarlo con prudenza durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona.
Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti casi di sovradosaggio oltre 4 g al giorno (dose questa risultata ben tollerata).
In caso di ingestione accidentale di acido ursodesossicolico in dosi altamente superiori, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti consigliati nella patologia da intossicazione, e di somministrare colestiramina, in quanto capace di chelare gli acidi biliari.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'acido ursodesossicolico (UDCA) rappresenta il 7ß-epimero dell'acido chenodesossicolico ed è un acido biliare presente fisiologicamente nella bile umana, dove rappresenta una piccola percentuale degli acidi biliari totali. L'UDCA è in grado di aumentare nell'uomo la capacità solubilizzante della bile nei confronti del colesterolo trasformando la bile litogena in non litogena.
I meccanismi attraverso cui tale effetto si realizza sono molteplici: diminuzione della secrezione di colesterolo nella bile tramite una riduzione dell'assorbimento intestinale e della sintesi epatica del colesterolo stesso; aumento del pool complessivo degli acidi biliari favorenti la solubilizzazione micellare del colesterolo; formazione di una mesofase liquido-cristallina che permette una solubilizzazione non micellare del colesterolo superiore a quella ottenibile nella fase di equilibrio.
Il trattamento con acido ursodesossicolico determina pertanto la formazione di bile insatura in colesterolo e più ricca di sali biliari idonei alla sua solubilizzazione, favorendo anche un regolare flusso della bile e lo svuotamento della colecisti. L'acido ursodesossicolico presenta i vantaggi di una ridotta formazione di litocolato, considerato epatotossico nell'animale da esperimento (nell'uomo impegna i processi di solfatazione), dell'assenza di aumenti delle transaminasi seriche, anche in corso di trattamenti a lungo termine nell'uomo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale, l'acido ursodesossicolico viene facilmente assorbito a livello intestinale, captato dal fegato ed escreto nella bile in forma prevalentemente glicoconiugata, entrando così nel circolo enteroepatico; esso viene parzialmente metabolizzato ad opera della flora intestinale ed i suoi metaboliti vengono eliminati per via fecale. Per le caratteristiche di gastroprotezione, le compresse a rilascio modificato non si disperdono nel contenuto gastrico e passano nel duodeno, dove si solubilizzano in ambiente alcalino con conseguente ottimizzazione della biodisponibilità dell’acido ursodesossicolico.
Ciò consente una sola assunzione del preparato, con il vantaggio di migliorare notevolmente l’adesione del paziente ai cicli di trattamento prescritti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità sperimentale dell'UDCA è generalmente molto bassa; la DL50 per via orale è risultata 10 g/kg nel ratto, mentre nel topo è risultata rispettivamente di 5740 mg/kg per il maschio e 6000 mg/kg per la femmina. Trattamenti cronici di 28 settimane nel ratto con dosi sino a 2000 mg/kg per via orale non hanno evidenziato alcuna variazione patologica dei parametri isto-patologici studiati.
Trattamenti per 1 anno nel cane con dosi sino a 100 mg/kg per via orale sono stati pure ben tollerati senza alcuna reazione sfavorevole.
In particolare, non sono stati evidenziati effetti epatolesivi di rilievo, effetti sfavorevoli sulla fertilità, effetti teratogeni o cancerogeni, lesioni della mucosa gastrica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse da 50 mg: : Lattosio, Amido, Gomma arabica, Talco, Magnesio stearato Compresse da 150 e 300 mg: : Lattosio, Magnesio stearato, Povidone, Crospovidone Compresse a rilascio modificato: : cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, magnesio stearato, silice precipitata, polivinilpirrolidone, talco, titanio biossido, copolimero acido metacrilico, lacca alluminio idrossido E104.E132, trietil citrato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: anni 4 (quattro). Compresse a rilascio modificato: anni 3 (tre). La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con blisters termosaldati di alluminio-PVC - Astuccio da 20 compresse da 50 mg - Astuccio da 40 compresse da 50 mg - Astuccio da 20 compresse da 150 mg - Astuccio da 40 compresse da 150 mg - Astuccio da 10 compresse da 300 mg - Astuccio da 20 compresse da 300 mg - Astuccio da 30 compresse da 300 mg - Astuccio da 20 compresse a rilascio modificato da 225 mg - Astuccio da 20 compresse a rilascio modificato da 450 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Si veda il punto 4.2.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l.
- Via della Chimica 9 - VICENZA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Ursacol 50 mg compresse - 20 compresse AIC n.
023630015 Ursacol 50 mg compresse - 40 compresse AIC n.
023630027 Ursacol 150 mg compresse - 20 compresse AIC n.
023630039 Ursacol 150 mg compresse - 40 compresse AIC n.
023630041 Ursacol 300 mg compresse - 10 compresse AIC n.
023630054 Ursacol 300 mg compresse - 20 compresse AIC n.
023630066 Ursacol 300 mg compresse - 30 compresse AIC n.
023630078 Ursacol 225 mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n.
023630080 Ursacol 450 mg compresse a rilascio modificato - 20 compresse AIC n.
023630092

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Compresse da 50 e 150 mg Prima autorizzazione 17 luglio 1978 Rinnovo 1 giugno 2005 Compresse da 300 mg Prima autorizzazione 1 agosto 1980 Rinnovo 1 giugno 2005 Compresse a rilascio modificato da 225 e 450 mg Prima autorizzazione 16 dicembre 1999 Rinnovo 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

19/09/2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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