TYPHIM VI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  TYPHIM VI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una dose da 0,5 ml contiene:Principio attivo: polisaccaride capsulare purificato Vi di Salmonella typhi 0,025 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Immunizzazione attiva contro la febbre tifoide.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La vaccinazione consiste in un'unica iniezione da 0,5 ml.
Praticare l'iniezione per via intramuscolare.Impiego nei bambini L'impiego del vaccino nei bambini è consigliabile a partire dal 5° anno di vita.
La decisione di usare questo vaccino nella fascia di età inferiore dovrebbe basarsi sul rischio di esposizione alla malattia.
Un'eventuale seconda dose del vaccino non comporta un maggior rischio di effetti collaterali, né fenomeni di ipersensibilità. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Malattie infettive acute.Ipersensibilità al vaccino o ad alcuni dei suoi componenti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere prontamente disponibili nel caso di un'eventuale reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Typhim Vi può essere associato ad altri vaccini contro l'epatite B, il tetano, la difterite, la polio, la rabbia, la meningite meningococcica e la febbre gialla.
Il vaccino inoltre può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici e ad antimalarici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Come per tutti i vaccini se ne sconsiglia l'impiego: in caso di particolari situazioni epidemiologiche il Medico dovrà valutare se il beneficio atteso supera il rischio potenziale per il feto. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le seguenti reazioni locali sono le più comuni: dolore, tumefazione ed eritema nella sede di inoculazione.
Generalmente questi effetti sono normalmente lievi e di breve durata.Raramente sono state riscontrate reazioni sistemiche quali febbre, cefalea, malessere e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non pertinente.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Typhim VI contiene il polisaccaride capsulare purificato Vi della Salmonella typhi (ceppo Ty2).
Si osserva una sieroconversione anticorpale nel 95% dei vaccinati dopo una singola dose.
L'immunità compare entro 2 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
La durata dell'immunità è di almeno 3 anni.Studi di efficacia clinica condotti in paesi iperendemici dimostrano una protezione indotta dal vaccino pari al 77%. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Eccipienti: fenolo (conservante) 1,250 mg; soluzione tamponata isotonica q.b.
0,5 ml.Composizione della soluzione isotonica tamponata: cloruro di sodio 4,150 mg; fosfato disodico 0,065 mg; fosfato monosodico 0,023 mg; acqua per preparazioni iniettabili q.b.
0,5 ml. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non conosciute. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Typhim VI deve essere conservato ad una temperatura compresa tra +2°C e +8°C.
Non congelare. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente una siringa preriempita monodose da 0,5 ml (in vetro tipoI).
 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PASTEUR MSD snc8, rue Jonas SALK - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD spaVia degli Aldobrandeschi, 15 - 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR SACampus Merieux 1541 AvenueMarcel Merieux 69280 Marcy L'Etoile (Francia)Ultime operaziomi di produzione: AVENTIS PASTEUR SAParc Industriel d'Incarville 27100 Val de Ruil (Francia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AIC n.
029153018. 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

14/10/1995. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non pertinente. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Settembre 2000.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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