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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietą farmacodinamiche
05.2 Proprietą farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
home

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0



     

 

- [Vedi Indice]

TUSSYCALM

 

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice]

Ogni capsula masticabile contiene:

Principio attivo:

Destrometorfano bromidrato polvere adsorbito su magnesio trisilicato (di cui Destrometorfano bromidrato mg 15 e magnesio trisilicato mg 135): 150 mg

 

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03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice]

Capsule masticabili.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice]

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice]

Trattamento sedativo della tosse.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice]

Adulti: 1 capsula masticabile per volta (pari a 15 mg di Destrometorfano bromidrato), fino a 6 capsule nelle 24 ore (pari a 90 mg di principio attivo).

Non superare le dosi consigliate.

 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice]

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Il prodotto non è consigliabile nei pazienti asmatici.

Se dopo 5-7 giorni di trattamento non si ottengono i risultati sperati occorre consultare il medico.

 

Interazioni - [Vedi Indice]

E' sconsigliabile durante la terapia l'abuso di alcool.

L'associazione con antidepressivi è controindicata (si veda "controindicazioni").

 



04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]

In caso di gravidanza e di allattamento e nei bambini al di sotto dei 2 anni, il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

 

04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò devono essere avvertiti coloro che potrebbero guidare autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedano integrità del grado di vigilanza.

 

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]

Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito), vertigini.

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]

In caso di sovradosaggio è opportuno mettere in atto le usuali misure di emergenza quali induzione di vomito e lavanda gastrica.

 

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]

05.1 Proprietą farmacodinamiche - [Vedi Indice]

Tussycalm è a base di Destrometorfano bromidrato, che ha una potente azione inibitrice sui centri della tosse. Non causa assuefazione o tossicomania, è privo di azione analgesica a carico del palato e della lingua, non determina effetti secondari a carico del centro emetico, della peristalsi e della funzionalità renale.

E' dotato di un ampio margine di sicurezza fra dosi terapeutiche e dosi tossiche.

 

05.2 Proprietą farmacocinetiche - [Vedi Indice]

Il Destrometorfano è bene assorbito dal tratto gastro-enterico e la sua concentrazione plasmatica raggiunge il picco massimo entro 2 ore. Il farmaco è metabolizzato dal fegato ed eliminato con le urine e con le feci, in parte metatabolizzato ed in parte immodificato.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]

Cioccolato bianco, Paraffina liquida, Saccarina sodica, Aroma di menta, Ammonio glicirrizinato.

Costituenti dell'involucro: Gelatina; Soluzione sorbitolo speciale; Glicerina; Aroma di menta; Titanio biossido; Saccarina sodica; E 141.

 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]

Non sono note incompatibilità.

 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]

24 mesi.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]

Nessuna.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]

16 capsule masticabili da 15 mg in blister di PVC e alluminio-carta

 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]

Nessuna particolare

 

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- [Vedi Indice]

AVENTIS PHARMA S.p.A.

P.le S. Türr, 5 – 20149 Milano

 

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]

AIC n. 027026018

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]

Prima Autorizzazione: 30.06.1988

Rinnovo dell’Autorizzazione: 31.05.2000

 

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TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]

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12.0 - [Vedi Indice]

Febbraio 2001

 



Ultimo aggiornamento: 23/10/2008.
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