TUSSOLVINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TUSSOLVINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce (flacone da 30 ml) - 100 ml contengono:Principio attivo: nepinalone HCl 1 g.Sciroppo (flacone da 200 ml) Principio attivo:nepinalone HCl 0,1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tussolvina gocce : flacone da 30 ml - uso orale.Tussolvina sciroppo: flacone da 200 ml - uso orale. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 10 ml di sciroppo, oppure 1 ml di gocce (20 gocce), pari a 10 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.Bambini di età superiore agli 8 anni: 5 ml di sciroppo o 10 gocce, pari a 5 mg di principio attivo, 3 volte al giorno con intervallo non inferiore a 4 ore.
Tale posologia corrisponde a circa 0,2 mg pro kg di peso corporeo.
Le gocce devono essere preferibilmente diluite con un po' di acqua fredda zuccherata o altra bevanda fredda, o deposte su una zolletta di zucchero.
Non superare le dosi consigliate. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non essendone state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego, il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore agli 8 anni.
La preparazione in sciroppo contiene saccarosio: di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sebbene il nepinalone cloridrato non possieda una significativa attività sul sistema nervoso centrale, tuttavia è necessario usare con cautela in caso di assunzione contemporanea di altri prodotti dotati di attività sedativa centrale quali ad esempio, i tranquillanti, a causa di possibili potenziamenti dell'effetto.
È sconsigliabile l'assunzione contemporanea di farmaci espettoranti o fluidificanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nonostante gli studi di teratologia e di tossicità fetale peri- e post-natale non abbiano evidenziato nessuna azione negativa del farmaco, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi di gravidanza e durante l'allattamento; e nell'ulteriore periodo di gravidanza solo in caso di effettiva necessità, sotto diretto controllo medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nel corso delle sperimentazioni cliniche il farmaco non ha indotto diminuzione dell'attenzione o della prontezza di riflessi alla posologia consigliata, tuttavia da parte di coloro che potrebbero condurre veicoli od attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza è sempre consigliabile prudenza nell'assunzione di farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati segnalati occasionalmente episodi di intolleranza gastrica, regrediti rapidamente con la sospensione del trattamento.
L'uso di dosi superiori a quelle consigliate potrebbe dar luogo a sonnolenza.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti rimedi specifici; in caso di sovradosaggio vanno pertanto applicate le pratiche generali del caso, quali lavanda gastrica, somministrazione parenterale di liquidi, ecc.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il nepinalone è un farmaco ad attività antitosse.
Agisce principalmente a livello del sistema nervoso centrale, ma ad esercitare l'effetto desiderato contribuiscono anche una sia pur debole azione antinfiammatoria ed inibente il broncospasmo.
Alle stesse dosi è un po'meno efficace della codeina e più efficace del destrometorfano.
Ha un effetto analgesico modesto, ma non antagonizzato dal naxolone e non induce farmacodipendenza.
Alle dosi consigliate antitussigene non deprime il sistema nervoso centrale, non provoca variazioni della pressione arteriosa e del respiro e non influenza la progressione del contenuto gastro-enterico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il comportamento farmacocinetico è caratterizzato da un rapido e quasi completo assorbimento orale, dalla quasi totale biotrasformazione a metaboliti più idrosolubili e da una rapida eliminazione per via urinaria e in piccola parte per via biliare. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tossicità acuta per via orale, valutata nel ratto e nel mini-pig è modesta in relazione sia alle dosi dimostratesi attive negli studi di farmacovigilanza preclinica, sia alle dosi proposte ed utilizzate a scopo terapeutico nell'uomo.
Per gli studi sulla tossicità da somministrazione orale di dosi ripetute, effettuati nel topo, nel ratto, nel cane e nel mini-pig, si rileva che in quelli a medio termine (cane, 12 settimane) e a lungo termine (ratto e mini-pig, 26 settimane) le dosi massime scelte non sono sufficienti a determinare evidenti effetti tossici; al contempo si deve anche considerare che le medesime sono notevolmente superiori a quelle da somministrarsi per pochi giorni nell'uomo.
I rischi di accumulo e di comparsa di dipendenza possono essere esclusi.
Sintomi attribuiti a tali fenomeni non sono stati osservati negli studi di tossicologia, e la possibilità di accumulo non è suggerita dalle indagini sul comportamento farmacocinetico nel ratto, nel cane, e nell'uomo.
Gli studi nel ratto sulla tossicità fetale e quella relativa agli effetti sulla fertilità e nel periodo peri e post-natale non hanno messo in evidenza alterazioni che possono far ritenere il nepinalone nocivo durante la gravidanza e l'allattamento.
Tuttavia non si può escludere il passaggio del farmaco attraverso la barriera ematoplacentare e la sua possibile escrezione nel latte.
I risultati ottenuti dall'esame dell'attività genotossica di questo farmaco, condotto utilizzando una batteria di otto tests a breve termine, indicano che esso non induce danno e riparazione del DNA ed è sprovvisto di azione mutagena e glastogena, sia in assenza che in presenza di attivazione metabolica, a concentrazioni enormemente superiori a quelle prodotte nei tessuti di un paziente da dosi terapeutiche. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce: alcool etilico 95%, acqua depurata F.U.
q.b.Sciroppo: saccarosio, sorbitolo, glicerina, acido citrico, sodio benzoato, aroma frutti di bosco, acqua depurata F.U.
q.b. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra: 36 mesi. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tussolvina gocce: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 42 munito di contagocce e chiusura di sicurezza.Gocce 30 ml Tussolvina sciroppo: flacone in vetro giallo con volume nominale di ml 230 con chiusura di sicurezza; misurino graduato in moplen/polipropilene atossico.Sciroppo 200 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

PFIZER ITALIANA S.p.A.S.S.
156, km 50 - 04010 Borgo San Michele (LT)Sede amministrativa: Via Valbondione, 113 - 00188 Roma (RM).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sciroppo 0,1% AIC n.
028621023Gocce 1% AIC n.
028621011 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Da vendersi su presentazione di ricetta medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Sciroppo 0,1% 5 Marzo 1993/Marzo 1998Gocce 1% 5 Marzo 1993/Marzo 1998 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Il prodotto non è soggetto agli adempimenti richiesti dal decreto in oggetto. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

16 marzo 1998.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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