TRIZINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TRIZINA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula da 500 mg contiene:Principio attivo:Cefatrizina mg 500,00(dosata sotto forma di cefatrizinapropilenglicole solvato mg 582)Eccipienti:Lattosio: mg 30,00Magnesio stearato: mg 15,00Silice colloidale: mg 30,00Un flacone da 100 ml contiene:Principio attivo:Cefatrizina g 5,00(dosata sotto forma dicefatrizina propilenglicole solvato g 5,823)Eccipienti:Saccarosio: g 58,50Aroma arancia: g 0,40Citrato sodico: g 0,05Acido citrico: g 0,16Carbossimetilcellulosa sodica g 0,85Metil p-idrossibenzoato: g 0,15Silice precipitata: g 0,50Acqua depurata q.b.a.: ml 100,00

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule; granulato per sospensione estemporanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Nel trattamento delle infezioni localizzate agli apparati respiratorio, gastrointestinale ed urogenitale; della cute e dei tessuti molli, causate da microorganismi sensibili.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera media consigliata è:adulti: da 1,5 a 3 g frazionati in 3-4 somministrazioni.bambini: da 30 a 100 mg/kg/die frazionati in 3-4 somministrazioni.La somministrazione è in rapporto alla gravità della malattia ed al germe in causa.In tutti i pazienti, indipendentemente dall'età e dal peso, è consigliabile protrarre la terapia per un minimo di 48-72 ore dopo la scomparsa dei sintomi e la negativizzazione delle colture batteriche; non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate ed il dosaggio pediatrico non dovrà in alcun modo superare quello consigliato per gli adulti.Sospensione estemporanea: aggiungere l'acqua nel flacone poco alla volta, agitando di volta in volta, fino a raggiungere il livello indicato sull'etichetta.
Agitare sempre prima dell'uso.Il cucchiaino dosatore corrisponde a 5 ml di sospensione pari a 250 mg di cefatrizina.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale.
L'uso prolungato dell'antibiotico può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili.
In tale evenienza adottare le opportune misure.
Le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline.
Sia a livello clinico che di laboratorio è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci, talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei test di Coombs (talora false).Il flacone è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini (Cir.
Min.
San.
49/84).
Osservare con attenzione le istruzioni.1.
Per aprire il flacone, premere e contemporaneamente svitare il tappo.2.
Per chiudere, premere e contemporaneamente avvitare il tappo.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.
L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixina B, neomicina, gentamicina, etc) aumenta la tossicità renale e la funzione del rene va assiduamente controllata.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi Benedict, Fehling e "Clinitest", ma non con i metodi enzimatici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Gli effetti collaterali che possono comparire nel corso del trattamento con cefalosporine sono per lo più di natura gastrointestinale, quali glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, dolori addominali.
Più raramente sono stati osservati fenomeni di ipersensibilità quali: eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed artralgie.
La possibilità della comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria.
Sono stati inoltre segnalati episodi di alterazione di alcuni parametri clinici e di laboratorio (eosinofilia, leucopenia, aumento della transaminasi sierica, della bilirubina totale e dell'azotemia), ma si è trattato di casi sporadici e comunque reversibili.
Va infine tenuta presente la possibilità di sviluppo di microrganismi non sensibili (vaginiti da Candida).
L'eventuale comparsa di questi fenomeni collaterali richiede l'adozione delle necessarie misure terapeutiche; è quindi opportuno consultare il medico che deciderà sull'opportunità o meno di interrompere il trattamento.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La cefatrizina nell'animale si è dimostrata un farmaco non tossico.
Di conseguenza non dovrebbero insorgere problemi dovuti a sovradosaggio.
Non sono comunque noti, al momento, incidenti acuti con Cefatrizina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale.Granulato: saccarosio, aroma arancia, citrato sodico, acido citrico, carbossimetilcellulosa sodica, metil p-idrossibenzoato, silice precipitata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

L'eventuale uso contemporaneo e ravvicinato di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, streptomicina, colistina, viomicina, polixima, neomicina, gentamicina, ecc.) aumenta la tossicità renale e la funzionalità del rene va assiduamente controllata.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.Granulato: il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Il prodotto deve essere conservato in luogo fresco ed asciutto.
La sospensione pronta all'uso si mantiene stabile per 5 giorni a temperatura ambiente e per 10 giorni in frigorifero (5°C) a flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Capsule: astuccio contenente blister in alluminio e PVC - 8 capsule da g 0,5Granulato: astuccio contenente flacone in vetro ambrato chiuso con ghiera di sicurezza - Flacone da 100 ml al 5%