TRETINOINA SAME
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TRETINOINA SAME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Tretinoina 0,05 g.Eccipienti: alcool cetilico 3,00 g, acido stearico 8,00 g, miristato di isopropile 8,00 g, polisorbato 60 6,50 g, sorbitan monostearato 0,90 g, sorbitolo 5,00 g, acido sorbico 0,20 g, sodio edetato 0,01 g, butil-idrossitoluene 0,10 g, acqua depurata 68,24 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Acne volgare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare una volta al giorno, preferibilmente la sera, sulla cute asciutta, previa pulizia delle zone interessate.Spalmare leggermente sulle lesioni con un batuffolo di cotone o con le dita.Lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione.
L'effetto terapeutico è apprezzabile dopo 2-3 settimane di trattamento, ma possono essere necessarie anche 6 settimane per ottenere risultati significativi.In ogni caso durante le prime settimane di trattamento si possono avere fenomeni di arrossamento a livello del sito di applicazione.
Qualora l'irritazione cutanea fosse troppo intensa si dovranno distanziare maggiormente gli intervalli tra un'applicazione e l'altra.Una modesta irritazione cutanea è però necessaria se si vogliono ottenere risultati significativi entro un periodo di tempo ragionevole.Durante le prime settimane si può osservare un'apparente intensificazione della infiammazione.
Ciò è dovuto all'azione del preparato nei confronti di lesioni cutanee situate in profondità e prima non visibili.Dopo alcune settimane di trattamento si riscontreranno favorevoli risultati terapeutici che permangono applicando Tretinoina Same ad intervalli di tempo più lunghi (ogni 2-3 giorni).Il successo terapeutico è legato alla regolarità dei trattamenti.Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità già nota verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il preparato non deve essere portato a contatto degli occhi, della bocca, delle narici e delle mucose.Qualora ciò avvenga si consiglia di praticare un accurato lavaggio con acqua.Particolare cautela va adottata in caso di concomitante trattamento della cute con altri preparati soprattutto con farmaci che favoriscono la desquamazione della pelle.Avvertenze L'esposizione alla luce solare diretta ed alle lampade a raggi ultravioletti determina una irritazione della cute, per cui l'esposizione deve essere assolutamente evitata.I soggetti che non possono evitare tale esposizione dovranno tenere coperte le zone cutanee interessate o fare uso di preparati contenenti filtranti solari di sicura efficacia.Pazienti con eritema solare dovrebbero attendere che questo sia scomparso prima di continuare il trattamento con Tretinoina Same.
Di ciò devono essere avvertiti coloro che per motivi di lavoro sono particolarmente esposti al sole.La raccomandazione va estesa ai pazienti altamente sensibili alla luce solare per predisposizione ereditaria, con tendenza a manifestare danni cutanei indotti dalla luce solare stessa.In caso di irradiazione con raggi X, Tretinoina Same può provocare un aumento di irritazioni ed arrossamento cutaneo.Anche agenti atmosferici quali vento e freddo possono provocare irritazione cutanea in pazienti sotto trattamento con Tretinoina Same.Non fare uso eccessivo del prodotto: in tal modo si determinerebbe una reazione irritativa cutanea eccessiva senza migliorare la risposta terapeutica al trattamento.Pazienti sotto trattamento con Tretinoina Same possono fare uso di cosmetici purché le zone cutanee interessate vengano accuratamente deterse prima dell'applicazione del farmaco.L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Non ingerire.Tenere Tretinoina Same, come tutti i farmaci in genere, fuori della portata dei bambini.L'efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini non è stata accertata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Il concomitante trattamento della cute con altri preparati che favoriscono la desquamazione della pelle può indurre seri fenomeni irritativi, occorre pertanto adottare particolare cautela.Se il paziente è stato prima trattato con questi preparati , si consiglia di attendere per un opportuno intervallo prima di iniziare il trattamento con Tretinoina Same.Analoga cautela deve essere adottata dai soggetti che fanno uso di saponi particolari (medicati, abrasivi), di cosmetici con forte effetto disidratante, di prodotti con alta concentrazione di alcool, astringenti, ecc..Salvo diversa prescrizione medica una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile in quanto può favorire la comparsa di comedoni.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

La Tretinoina, come altri derivati della Vitamina A, può determinare negli animali malformazioni fetali se somministrata ad alte dosi, per via orale.Studi effettuati sugli animali con il farmaco per via topica a dosi superiori a quelle umane non hanno mostrato danni al feto; sono stati osservati, tuttavia, alcuni casi di ritardo nella ossificazione.L'uso della Tretinoina nel corso della gravidanza deve essere evitato.Nelle donne che allattano, Tretinoina Same dovrà essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto stretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Tretinoina Same può determinare eritema locale anche grave.
Se questo si verifica, pur avendo seguito le modalità d'impiego e le posologie consigliate, occorre interrompere temporaneamente il trattamento e usare successivamente la concentrazione inferiore a quella adottata in precedenza.Il prodotto può determinare irritazione locale anche grave se applicato su cute affetta da eczema: in questi pazienti Tretinoina Same dovrà essere impiegato con molta cautela.Fenomeni di allergia da contatto dopo applicazioni topiche di Tretinoina Same si sono verificati molto raramente.Durante il trattamento con Tretinoina Same si può osservare una diminuzione della pigmentazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.La Tretinoina può determinare eritema locale anche grave.
In questo caso occorre interrompere temporaneamente il trattamento e ridurre la frequenza delle applicazioni.