TRAVOGEN crema dermatologica
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] TRAVOGEN crema dermatologica

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di Travogen crema dermatologica contengono:isoconazolo nitrato 1 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema per uso topico dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Micosi superficiali (dermatofizie, candidosi, Pityriasis versicolor) eritrasma.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Salvo diversa prescrizione medica la posologia dei Travogen è di 2 applicazioni al giorno.Un trattamento locale delle infezioni da miceti deve avere, in genere, la durata di 2-3 settimane e talora anche di 4 nei casi ribelli.
Su specifica prescrizione medica sono possibili trattamenti anche di durata maggiore.
Per evitare recidive è opportuno che il trattamento sia proseguito per almeno due settimane dopo la guarigione clinica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità accertata o presunta ai componenti della specialità e ad altri derivati imidazolici antifungini.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Per assicurare il buon successo del trattamento è necessario osservare scrupolosamente alcune precauzioni igieniche tra le quali quella di asciugare con cura gli spazi interdigitali in caso di micosi localizzata ai piedi.
Spesso è opportuno, in caso di lesioni interdigitali, inserire tra le dita una compressa di garza impregnata di Travogen crema.In caso di applicazione al viso, evitare di porre il prodotto a contatto degli occhi.L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note né prevedibili interazioni od incompatibilità tra isoconazolo nitrato ed altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Non sono disponibili dati sul passaggio dell'isoconazolo nel latte materno; sulla base dei dati di farmacocinetica e considerando la via di somministrazione si ritiene che esso sia scarso.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Assenti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Fenomeni irritativi ed eruzioni cutanee, di insorgenza assai rara.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio da isoconazolo nitrato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo spettro d'azione dell'isoconazolo nitrato si estende dai dermatofiti, ai lieviti, agli pseudolieviti, alle muffe ed ai batteri Gram positivi.
Le concentrazioni minime inibenti in vitro variano da 0,1 a 6,3 mg/ml a seconda della specie.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'isoconazolo nitrato applicato topicamente penetra rapidamente nei vari strati cutanei dove raggiunge la concentrazione massima al più tardi dopo un'ora e la mantiene per più ore (strato corneo 3500 mg/ml; derma 3 mg/ml).
Il carico sistemico è assai modesto.
Anche dopo allontanamento dello strato corneo si assorbono quantità variabili dall'1 al 5%.
Dopo l'assorbimento l'isoconazolo nitrato viene rapidamente e completamente metabolizzato ed eliminato.L'isoconazolo nitrato dopo somministrazione i.v.
ha un'emivita plasmatica di 1,65 ± 0,21 ore; quella dei suoi metaboliti è di circa 5 ore.
L'eliminazione per via urinaria e quella fecale sono nel rapporto 1:2.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il calcolo delle DL50 eseguito con il metodo di Litchfield e Wilcoxon ha dimostrato l'elevata tollerabilità dell'isoconazolo nitrato con i seguenti risultati:i.p.: topi M.
337 mg/kg, F.
462 mg/kgratti M.
630 mg/kg, F.
710 mg/kgos: ratti M.
1820 mg/kg, F.
2290 mg/kgLa soglia della tollerabilità sistemica dell'isoconazolo nitrato dopo somministrazione quotidiana per via orale protratta per 12 settimane è risultata per i ratti 80 mg/kg e per i cani 10 mg/kg.In ratti e conigli in stato di gravidanza non è stato possibile dimostrare per dosi quotidiane orali sino a 160 e rispettivamente 80 mg/kg alcun effetto embriotossico oppure teratogeno.Prove in vitro hanno permesso di concludere che l'isoconazolo nitrato è privo di azione mutagena.