TOPSTER
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TOPSTER “3mg sospensione rettale” 7 flaconi con cannula TOPSTER “42mg schiuma rettale” contenitore sotto pressione + 14 cannule TOPSTER “3mg supposte“ 10 supposte

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

TOPSTER 3mg sospensione rettale Un flacone monodose contiene Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg TOPSTER 42mg schiuma rettale Un flacone contiene Principio attivo: Beclometasone dipropionato 42mg (ogni dose corrisponde a 3mg) TOPSTER 3mg supposte Una supposta contiene Principio attivo: Beclometasone dipropionato 3mg Per gli eccipienti v.
punto 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione rettale; Schiuma rettale; Supposte

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sospensione e schiuma rettale Trattamento topico della colite e della proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione. Supposte Proctosigmoidite ulcerosa in fase di primo attacco o di riacutizzazione.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Non esistono attualmente studi che autorizzino l’impiego di TOPSTER nei bambini. Sospensione rettale Si consiglia un flacone monodose al giorno, da somministrarsi possibilmente alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Istruzioni per l’uso 1.
Agitare bene il flacone prima dell’uso. 2.
Togliere il copricannula 3.
Per l’applicazione sdraiarsi sul lato sinistro mantenendo diritta la gamba sinistra e piegando la gamba destra. 4.
Inserire nell’orifizio anale la cannula rettale applicata al flacone, previamente lubrificata con vaselina. 5.
Comprimere il flacone con pressione graduale e costante sino a completo svuotamento del flacone. 6.
Dopo l’introduzione del preparato rimanere coricati nella posizione sopra indicata per circa 30 minuti. 7.
Una migliore efficacia del prodotto si ottiene lasciandolo in sede per tutta la notte. Schiuma rettale Si consiglia una dose di TOPSTER schiuma rettale al giorno, da somministrarsi possibilmente la sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane. Per ciascuna somministrazione premere una sola volta la testa dosatrice del flacone, altrimenti si supera la dose consigliata. Istruzioni per l’uso Il flacone di schiuma deve essere utilizzato tenendo la testa dosatrice rivolta verso il basso, cioè il flacone deve essere capovolto. 1.
Agitare molto bene il flacone prima dell’uso (per circa 15 secondi) 2.
Strappare (e gettare), quando si usa per la prima volta, la linguetta di garanzia situata sotto la testa dosatrice. 3.
Applicare la cannula rettale, dalla parte più corta, all’ugello di erogazione della valvola dosatrice. 4.
Ruotare la testa dosatrice in modo tale da allineare l’ugello di erogazione all’incavo che è situato alla base della testa dosatrice stessa. 5.
Tenendo il flacone capovolto introdurre nell’orifizio anale la cannula rettale, preventivamente lubrificata con vaselina, tenendo un piede appoggiato su una sedia oppure, stando sdraiati su un fianco. 6.
Premere con decisione la testa dosatrice e tenere la stessa premuta per circa 5 secondi. 7.
Rilasciare la testa dosatrice: solo durante questa operazione la schiuma viene erogata. 8.
Attendere circa 5 secondi. 9.
Estrarre la cannula rettale dall’orifizio anale. 10.
Staccare la cannula rettale dall’ugello di erogazione e quindi gettarla; è normale che la cannula rettale sia ancora piena di schiuma. 11.
Ruotare la testa dosatrice in modo tale che l’incavo situato alla base della testa dosatrice non sia più allineato con l’ugello di erogazione per evitare che premendo inavvertitamente la testa dosatrice, fuoriesca la schiuma. Supposte Si consiglia una supposta di Topster per due volte al giorno, preferibilmente una al mattino dopo l’evacuazione, ed una alla sera, prima di coricarsi, per almeno 4 settimane.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Infezioni tubercolari, fungine e virali locali.
Perforazioni, ostruzioni, ascessi a livello locale.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedi 4.6) e in età pediatrica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il passaggio da terapia continuativa con cortisonici per via generale (compresse - fiale) alla terapia locale con TOPSTER va compiuto con prudenza e sempre sotto controllo medico. I pazienti devono essere istruiti sulle corrette modalità di somministrazione per ottenere risultati terapeutici ottimali. Si consiglia una durata di trattamento di almeno 4 settimane. È comunque opportuno sia nel periodo iniziale del trattamento, sia per un eventuale prolungamento dello stesso, sottoporre i pazienti a controlli clinici periodici. Nonostante non siano stati segnalati effetti sistemici, si consiglia in caso di trattamenti prolungati il controllo della funzionalità surrenalica. L’abuso e la necessità di prolungare la somministrazione possono indurre variazioni della risposta terapeutica: le condizioni del paziente in questi casi vanno comunque rivalutate. Non vi sono informazioni sulla sicurezza d’impiego per uso prolungato nell’insufficienza epatica e renale gravi, diabete mellito, ulcera gastroduodenale, ipertensione arteriosa grave, osteoporosi, iposurrenalismo. In caso di infezione intestinale preesistente o sopraggiunta in corso di trattamento, va immediatamente instaurata una adeguata antibioticoterapia. La sospensione e la schiuma rettale contengono para-idrossibenzoati: questi eccipienti possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato come dermatite da contatto; più raramente possono provocare reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Possono essere potenziati gli effetti di altri medicinali contenenti cortisonici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non va somministrato nel primo trimestre di gravidanza e va impiegato sotto stretto controllo medico, nei periodi successivi, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Anche nel periodo dell’allattamento il farmaco deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sempre sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati effetti indesiderati imputabili all’assorbimento sistemico del preparato. Localmente può manifestarsi: sensazione di calore e/o bruciore anale, tenesmo, scarsa adattabilità all’erogatore ed a trattenere il preparato nel caso della schiuma e della sospensione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Gruppo Farmacoterapeutico: A07EA07 – Antinfiammatori intestinali: corticosteroidi per uso locale. Beclometasone dipropionato, principio attivo di Topster, presenta le caratteristiche farmacodinamiche di un potente steroide antinfiammatorio. In vari test sperimentali ha infatti dimostrato di esplicare per applicazione topica un’attività antinfiammatoria intensa, prolungata, dose-dipendente e localizzata nelle zone di applicazione, senza interferenze sull’asse ipofisi-surrene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi di cinetica e di metabolismo condotti in vitro ed in vivo sia nell’uomo che nell’animale da esperimento per diverse vie di somministrazione hanno dimostrato che la scarsa o nulla attività sistemica di Beclometasone dipropionato dopo somministrazione topica od orale è dovuta non solo al limitato assorbimento ma anche alla rapida inattivazione cui il farmaco va incontro durante il “ first pass” epatico. La via principale di eliminazione del farmaco e dei suoi metaboliti dopo somministrazione orale è quella fecale e solo una quantità inferiore al 10% del farmaco e dei suoi metaboliti viene escreto nell’urina. Dopo trattamento topico rettale, sul volontario sano si sono registrate concentrazioni plasmatiche di Beclometasone dipropionato, monopropionato e alcool inferiori a 1 ng/ml, il che indica che per questa via di somministrazione l’assorbimento sistemico del prodotto è estremamente ridotto. Anche in soggetti affetti da patologia infiammatoria intestinale distale, trattati con Beclometasone dipropionato per via topica alla dose di 2 - 3 mg pro die per 4 settimane non sono state ritrovate tracce di Beclometasone dipropionato e dei suoi metaboliti nel plasma o nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Beclometasone dipropionato non ha determinato alcun caso di morte né sintomatologia tossica sia per somministrazione orale acuta nel ratto e nel topo a dosi rispettivamente di 2 e 3 g/Kg sia per somministrazione intramuscolare a dosi di 500 e 1000 mg/Kg. Per somministrazione sottocutanea nel ratto a dosi comprese fra 0,1 mg/Kg pro die e 100 mg/Kg pro die per 180 giorni e di 300 mg/Kg pro die per 90 giorni e per somministrazione epicutanea nel coniglio alla dose di 0,1 g pro die di unguento e crema allo 0,125% per 42 giorni, si sono riscontrate manifestazioni di tossicità solo con le dosi più alte.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sospensione rettale: Metile p-idrossibenzoato, Etile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Sodio fosfato monobasico diidrato, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Carbossimetilcellulosa sodica, Acqua depurata. Schiuma rettale: Metile p-idrossibenzoato, Sodio Propile p-idrossibenzoato, Sale disodico dell’acido etilendiamminotetracetico, Cetostearilpoliossietilenesteri del sorbitano, Polisorbato 20, Glicole propilenico, Gliceridi di acidi grassi poliossietilenati, Isobutano, Propano, Butano, Acqua depurata. Supposte: Gliceridi semisintetici solidi.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sospensione rettale Conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore. Schiuma rettale Conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.
Il flacone non deve essere gettato sul fuoco anche quando è vuoto. Supposte Conservare nella confezione originale, lontano da fonti di calore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sospensione rettale Flaconi di polietilene da 60 ml, con sigillo di garanzia.
La confezione è costituita da 7 flaconi monodose con relative cannule rettali monouso. Schiuma rettale Contenitori multidose di alluminio.
Il sistema di chiusura è costituito da una valvola dosatrice sulla quale si può innestare e rimuovere una cannula rettale.
La confezione è costituita da un contenitore sotto pressione da 14 dosi + 14 cannule rettali monouso. Supposte Alveoli di PVC termosaldati raggruppati in spezzoni da cinque supposte.
La confezione è costituita da 10 supposte.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOFAR SpA – via Isonzo 8 – 20135 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

TOPSTER 3mg sospensione rettale – 7 flaconi con cannula: A.I.C.
n.
031115 037 TOPSTER 42mg schiuma rettale – contenitore sotto pressione + 14 cannule: A.I.C. n.
031115 013 TOPSTER 3mg supposte – 10 supposte: A.I.C.
n.
031115025

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Aprile 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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