TILENE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
- [Vedi Indice] TILENE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Una capsula contiene:Principio attivoFenofibrato mg 100,0EccipientiAmido di mais: mg 7,5magnesio stearato: mg 7,5lattosio: mg 135,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Capsule.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Dislipidemie, caratterizzate da aumento dei trigliceridi, che non rispondono al trattamento dietetico.
E' anche efficace nelle ipercolesterolemie che non rispondono al trattamento dietetico.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Da 200 mg a 400 mg/die, pertanto si consiglia: da 2 a 4 capsule al dì, suddivise in due-tre somministrazioni dopo i pasti principali o s.p.m.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
La specialità è controindicata nell'insufficienza epatica e in caso di ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Il ricorso alle diete ipocolesterolemizzanti o ipolipidiche deve essere preferito e saggiato prima di ricorrere all'impiego del fenofibrato.
Usare con cautela nel trattamento di soggetti con bassi livelli serici di albumina (come ad esempio nella sindrome nefrosica), poiché potrebbero determinare mialgie, crampi muscolari e rabdomiolisi, con aumento dei livelli di creatininkinasi.
Durante il trattamento devono essere effettuate periodiche determinazioni delle transaminasi ed altre prove di funzionalità epatica e frequenti determinazioni del tasso ematico dei lipidi.
E' consigliabile sospendere il trattamento se si riscontrano anormalità della funzionalità epatica o se la risposta al medicamento non è soddisfacente.
Analogamente dovranno effettuarsi periodicamente esami emocromocitometrici completi.
Da usare con cautela con un'anamnesi di epatopatia ed in soggetti portatori di ulcera peptica poiché quest'ultima potrebbe riattivarsi.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo risulti stabilizzato.
Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.Non usare in associazione con gli inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine).
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
L'uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
L'uso della specialità è controindicato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
E' sconsigliabile porsi alla guida di veicoli durante il trattamento con fenofibrato.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Eventuali effetti indesiderati potrebbero essere rappresentati da nausea, vomito, diarrea, dispepsia, flatulenze, dolori addominali, epatomegalia.
Potrebbero altresì manifestarsi cefalea, vertigini, astenia, aumento della creatininemia, dell'azotemia così come della CPK, associato a crampi muscolari e, specie in soggetti con insufficienza renale anche lieve, a rabdomiolisi; sonnolenza; mialgie, artralgie, disuria, oliguria, ematuria, proteinuria; eruzioni cutanee comprese reazioni orticarioidi e prurito; leucopenia, eosinofilia, anemia, agranulocitosi; polifagia con aumento del peso, aumento dei livelli delle transaminasi.
Con l'uso del prodotto potrebbero evidenziarsi, sia pure raramente, fenomeni di astenia sessuale.Con composti a struttura chimica simile, si sono osservate formazioni di calcoli biliari e varie forme di aritmia cardiaca.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono noti, ad oggi, casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
-----
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Amido di mais, magnesio stearato, lattosio.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti la dose di questi ultimi dovrà essere inizialmente dimezzata ed essere aggiustata successivamente fondandosi su frequenti determinazioni del tasso di protrombina fino a che quest'ultimo non risulti stabilizzato.Ad analoga cautela deve essere improntata la terapia combinata con ipoglicemizzanti orali o con insulina.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Il prodotto in confezionamento integro si mantiene stabile per 3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Il prodotto va conservato in luogo fresco ed asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Astuccio contenente blister in polivinilcloruro ed alluminio da 30 capsule di gelatina dura da 100 mg.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 20138 Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
30 capsule da 100 mg; codice 025572013
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
23.01.1985.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
31 maggio 2000
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati. |