TIBERAL compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TIBERAL compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa contiene: ornidazolo 500 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina 68 mg, metilidrossietilcellulosa 10 mg, metilidrossipropilcellulosa 8 mg, titanio biossido 4 mg, talco 3 mg, magnesio stearato 2 mg, amido 70 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Tiberal è disponibile in compresse rivestite con film per somministrazione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Affezioni genito-urinarie provocate sia nell'uomo che nella donna, da Trichomonas vaginalis (tricomoniasi).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Esistono due schemi terapeutici:Trattamento con dose unica (tricomoniasi acuta).Trattamento di 5 giorni (forme croniche della tricomoniasi).Le compresse devono essere prese dopo i pasti.Trattamento con dose unica: 3 compresse la sera.Trattamento di 5 giorni: 1 compressa mattina e sera.Per evitare una reinfestazione anche il partner deve essere sempre trattato con la medesima dose.Il dosaggio giornaliero nei bambini è di 25 mg/kg di peso corporeo.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Tiberal è controindicato in soggetti con ipersensibilità già nota verso il farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.
In pazienti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto non dovrebbe essere somministrato in pazienti con malattia attiva del Sistema Nervoso Centrale.
Avvertenze L'uso del prodotto deve limitarsi ai casi di tricomoniasi sintomatica.Il prodotto va usato sotto controllo medico limitatamente alla effettiva durata della malattia.Tenere fuori dalla portata di mano dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Le esperienze sino ad ora condotte con Tiberal in soggetti che assumevano alcool non hanno evidenziato disturbi del tipo di quelli osservati con medicamenti simili.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza Tiberal va somministrato solo nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono finora stati segnalati effetti del farmaco su tali abilità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Disturbi gastrointestinali, anoressia, nausea, glossite, stomatite,lingua saburrale, secchezza delle fauci, cefalea, eruzioni cutanee; meno frequentemente vertigini, depressione, insonnia, congestione nasale.
Eccezionalmente, variazioni non significative nel numero dei leucociti, disuria, poliuria, cistite, piuria, febbre.
Benché molte di queste reazioni non siano state osservate con Tiberal ma con farmaci strutturalmente analoghi, in caso di loro comparsa la somministrazione del prodotto deve essere sospesa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono state segnalate ad oggi manifestazioni di intossicazione acuta.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

-----

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

-----

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

-----

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

-----

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note, ad oggi, incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Scadenza della confezione integra correttamente conservata: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali.
Mantenere al riparo della luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Il prodotto si presenta confezionato in blister racchiusi in astuccio di cartone assieme al foglietto illustrativo.
I blister sono di materiale plastico accoppiato con nastro di alluminio.3 compresse da 500 mg