THIOSOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] THIOSOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Fiale – Ogni fiala contiene:Principio attivo:Fiale da 2 mlFiale da 3 mlFiale da 3 mltiopronina 100 mg 250 mg 400 mgEccipienti:sodio idrato 24,75 mg 62 mg 99 mgsodio edetato 0,10 mg 0,15 mg 0,15 mgacqua p.i.
q.b.
a 2 ml q.b.
a 3 ml q.b.
a 3 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Fiale per uso aerosol.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Thiosol trova indicazione nella patologia flogistica ipersecretiva pneumologica e otorinolaringoiatria: bronchiti acute, subacute e croniche; broncopolmoniti a lenta risoluzione; otiti catarrali, faringotracheiti; laringotracheiti, rinofaringiti, sinusiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Thiosol può essere somministrato per aerosol (fiale).
La buona tollerabilità del farmaco consente al Medico di adattare la posologia in modo agevole alle diverse esigenze individuali sia negli adulti che nei bambini.Cicli di terapia: 6-12 giorni.Fiale per aerosolterapia: 1-2 fiale da 100 mg, 250 mg, 400 mg al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Thiosol è controindicato nei soggetti ipersensibili alla tiopronina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La somministrazione del farmaco non richiede particolari precauzioni.Avvertenze Subito dopo l’inizio del trattamento si può notare che l’escreato tende ad aumentare di quantità mentre parallelamente diminuisce la viscosità; con il progredire del trattamento il volume giornaliero dell’escreato tende a diminuire.
E’ consigliabile usare la fiale appena aperta e comunque non dopo 24 ore, se conservata in frigorifero.
L’eventuale odore di zolfo nelle confezioni per aerosol è del tutto normale, essendo caratteristico della sostanza sulfidrilante.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e in corso di allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sebbene non siano stati segnalati effetti tossici dopo il suo impiego in tali condizioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Thiosol non presenta effetti che possano influire sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In pazienti ipersensibili potrebbero comparire sintomi allergici quali brividi o ipotensione, rossori, eruzioni cutanee, febbre, nausea, rammollimento delle feci, cefalea, dolori addominali, affaticamento degli arti.
Gli effetti indesiderati sono transitori e di lieve entità.
L’eventuale comparsa va comunque segnalata al Medico, che valuterà l’opportunità o meno di interrompere il trattamento.
Per aerosol: in soggetti asmatici, particolarmente sensibili, può verificarsi un broncospasmo che di norma è rapidamente reversibile con idoneo trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti fenomeni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Thiosol è l’a-mercaptopropionil glicina o tiopronina la cui attività è dovuta alla presenza, nella molecola, di un gruppo tiolico libero dotato di forte potere riducente.
L’effetto mucolitico di Thiosol si esplica attraverso una depolimerizzazione delle mucoproteine che sono responsabili dell’alta viscosità di tutte le secrezioni mucose e mucopurulente.
Thiosol presenta quindi una marcata attività mucolitica, una notevole attività antibroncospastica ed una buona attività antinfiammatoria.
Non si sono, invece, osservati effetti sulla pressione arteriosa, frequenza cardiaca, ECG, dinamica respiratoria e sulla composizione chimica dei surfrattanti polmonari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L’assorbimento orale è ottimo e l’eliminazione urinaria è di circa il 15% della dose somministrata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicologia Dopo somministrazione i.p., la DL50 nel topo e nel ratto è la seguente: nel topo, 1652,98 mg/kg; nel ratto, 1723,8 mg/kg.La tossicità cronica è praticamente assente anche nella dose massima di 60 e 40 volte la dose totale/kg/die prevista in terapia umana, rispettivamente, nel ratto e nel cane.
Non sono stati rilevati effetti negativi sulla riproduzione né effetti teratogeni (ratto, coniglio).
La tollerabilità locale (aerosol) è ugualmente ottima.