TESTOVIS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
TESTOVIS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Testovis compresse - Una compressa contiene:Principio attivo: metiltestosterone mg 10,00.Eccipienti: saccarosio; lattosio; talco; magnesio stearato.
| Testovis fiale 50 e 100 mg -Ogni fiala contiene: | ||
| Principio attivo | "50" | "100" |
| testosterone propionato | mg 50 | mg 100 |
Eccipiente: olio di sesamo.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Fiale e compresse per uso sublinguale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
In entrambi i sessi Nefropatie prevalentemente di tipo glomerulare.
Fratture ossee con ritardo nella formazione del callo.
Involuzione senile.
Ulcere torpide di tipo atrofico.Nell'uomo Ipogenitalismo prepuberale (criptorchidismo, sindrome adiposo-genitale, pubertà ritardata).Ipogenitalismo dell'adulto (infantilismo, enucoidismo, ginecomastia).
Impotenza e iposessualità.Disturbi del climaterio virile, stati depressivi.
Ipertrofia prostatica.Dermatosi di origine endocrina.Nella donna Frigidità.
Menometrorragie.
Emorragie da fibromioma.
Mastodinie e mastopatie.
Ingorgo mammario post-partum.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Nefropatie (acute e croniche, prevalentemente di tipo glomerulare): 50 mg a giorni alterni per 10-12 giorni; Ulcere torpide di tipo atrofico: compresse da 10 mg 2-3 volte la settimana.Fratture ossee dei vecchi (con ritardo nella formazione del callo osseo): 50 mg ogni 4-5 giorni.Involuzione senile (cachessia, ipoacusia): 2-3 compresse da 10 mg due volte la settimana.- Nell'uomo Ipogenitalismo prepuberale (sindrome adiposo-genitale, criptorchidismo, pubertà ritardata): una compressa al giorno per via sublinguale fino a normalizzazione.
La cura va generalmente iniziata a 9-11 anni.
Se la cura dovesse dar luogo ad un troppo rapido sviluppo sessuale la posologia verrà proporzionalmente ridotta.Ipogenitalismo dell'adulto (infantilismo, eunucoidismo, ginecomastia): 50 mg 2 volte la settimana per almeno 2 mesi oppure per via sublinguale 1-3 compresse al dì.Impotenza e iposessualità (cure prolungate con Testovis, pur senza esercitare azione afrodisiaca diretta, arrecano sostanziali benefici).Disturbi del climaterio virile (senilità precoce).Disturbi neurodepressivi (esaurimenti psichici, cefalea, indebolimento della memoria): 25 mg due volte la settimana.
Sono necessari periodi di cura di almeno 3-6 settimane.
I cicli di cura dovranno essere intervallati da prolungati periodi di riposo.
Per via sublinguale: 2-3 compresse al giorno.Ipertrofia prostatica (disturbi urinari della vecchiaia): 25-50 mg secondo la gravità, 3 volte la settimana, per 2-3 settimane, proseguendo con dosi minori o con una cura orale prolungata a conveniente dosaggio.Dermatosi di origine endocrina: una compressa da 10 mg 2 volte la settimana.-Nella donna (come regola generale è da evitare la somministrazione di Testovis durante il periodo mestruale).Frigidità: iniezioni da 100 mg di Testovis distanziate di 3 giorni, ripetibili dopo qualche mese.Meno-metrorragie: 1-3 compresse da 10 mg al dì fino a cessazione dei sintomi.Emorragie da fibromioma: iniezioni da 50 mg 2 volte la settimana a cicli di 3 settimane, intervallati da una settimana.Mastodinie e mastopatie nelle sindromi dolorose congestizie: una compressa da 10 mg al giorno (5 mg nelle giovinette) nei 3 giorni precedenti la presunta comparsa dei dolori; nelle forme fibrocistiche 50 mg settimanali di Testovis fiale.Ingorgo mammario post partum: 3 compresse al dì per 2-3 dì.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità ai singoli componenti.
Accertato o sospetto carcinoma della prostata, carcinoma della mammella maschile e carcinoma del polmone.Il Testovis Compresse è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Da somministrare con cautela nei pazienti affetti da insufficienza circolatoria e renale, epilessia ed emicrania e nei soggetti defedati.Nell'età prepubere il Testovis dovrà essere somministrato solo nei casi di reale necessità.Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderabile stimolazione nervosa, mentale o fisica.Testovis compresse per uso sublinguale: lasciare sciogliere lentamente sotto la lingua o tra guancia e molari.Avvertenze Le compresse di Testovis non dovranno essere deglutite, ma lasciate lentamente sciogliere sotto la lingua.Sospendere il trattamento in caso di ipercalcemia; effettuare controlli periodici dei valori della calcemia, specie nelle pazienti con tumore mammario.Sospendere la somministrazione in caso di anomalie dei test epatici; si consiglia di controllare periodicamente la funzionalità epatica.È opportuno effettuare esami radiografici nei pazienti in età prepuberale per valutare la velocità di maturazione ossea e gli effetti sulle epifisi.Si consiglia di controllare i valori di emoglobina ed ematocrito nei pazienti che ricevono dosi elevate per il rischio di policitemia.Tenere il farmaco fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Il testosterone può aumentare l'incidenza di emorragie in pazienti che ricevano anticoagulanti orali: inibisce la formazione ed aumenta il catabolismo dei fattori di coagulazione; aumenta l'affinità dell'anticoagulante per il sito recettoriale; possiede attività fibrinolitica.Può diminuire la glicemia nei pazienti diabetici ed inibire il metabolismo degli ipoglicemizzanti orali.
Può diminuire il legame della tiroxina con le proteine plasmatiche.In associazione con imipramina può provocare l'insorgenza di sindromi paranoiche.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Dato il possibile effetto virilizzante sul feto o sul neonato, il Testovis non dovrà essere somministrato alle donne gravide e durante l'allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non previsti.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Il Testovis a dosi elevate e ripetute può provocare gli effetti collaterali tipici degli ormoni androgeni: aumento del peso corporeo, ritenzione di acqua e di sodio con conseguenti edemi, ipercalcemia, comparsa di acne.Nella donna, inoltre, si potranno osservare inibizione della funzionalità ovarica con soppressione del ciclo mestruale, virilismo, modificazione della voce, atrofia del tessuto mammario ed endometriale, ipertrofia del clitoride, anormalità della libido.Nell'infanzia si potrà verificare una prematura saldatura delle epifisi con arresto della crescita, precoce sviluppo sessuale nel maschio e virilizzazione nella femmina; negli adulti eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica.
Raramente reazioni anafilattoidi e di ipersensibilità.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Il sintomo di sovradosaggio nell'uomo è l'insorgenza di priapismo.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
-----
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
-----
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
-----
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
-----
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Incompatibilità con alcali ed agenti ossidanti
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Testovis compresse: 60 mesi.Testovis fiale i.m.: 60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Testovis compresse: pilloliera in vetro color ambra chiusa da capsula a vite tipo pilfer-proof: ogni pilloliera etichettata è confezionata con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.Testovis fiale 50-100 mg: 2 fiale in vetro neutro confezionate in rondo di cartone inserito con il foglio illustrativo in astuccio di cartone.Testovis 20 compresse da 10 mg Testovis 2 fiale i.m.
50 mg Testovis 2 fiale i.m.
100 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
-----
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
LABORATORIO FARMACEUTICO S.I.T.Specialità Igienico Terapeutiche S.r.L.Via Cavour, 70 - Mede (PV)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Testovis 20 compresse da 10 mg AIC n.
003559010Testovis 2 fiale i.m.
50 mg AIC n.
003559046Testovis 2 fiale i.m.
100 mg AIC n.
003559059Data di commercializzazione: 1946
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
-----
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non soggetto alla legge 685 del 22/12/75
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
-----
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati. |