TAZOCIN 1 g / 0,125 g polvere e solvente per soluzione iniettabileTAZOCIN 2 g / 0,250 g polvere e solvente per soluzione iniettabileTAZOCIN 4 g / 0,500 g polvere per soluzione per infusione endovenosa(piperacillina / tazobactam)
Un flacone di TAZOCIN 1 g / 0,125 g contiene:Piperacillina sodica (equiv.
a piperacillina g 1) 1042,5 mgTazobactam sodico (equiv.
a tazobactam mg 125) 134,1 mgUn flacone di TAZOCIN 2 g / 0,250 g contiene:Piperacillina sodica (equiv.
a piperacillina g 2) 2085 mgTazobactam sodico (equiv.
a tazobactam mg 250) 268,3 mgUn flacone di TAZOCIN 4 g / 0,500 g contiene:Piperacillina sodica (equiv.
a piperacillina g 4) 4170 mgTazobactam sodico (equiv.
a tazobactam mg 500) 536,6 mgPer gli eccipienti: vedi 6.1
Tazocin 1g/0,125 g e Tazocin 2 g/0,250 g: polvere e solvente per soluzione iniettabile per via endovenosa ed intramuscolare (la fiala di solvente è per esclusivo uso intramuscolare).Tazocin 4 g/0,500 g : polvere per soluzione per infusione endovenosa.
Il Tazocin è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni con accertata o presunta presenza di microrganismi sensibili: infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie (complicate e non), infezioni intra-addominali, infezioni cutanee, setticemia batterica, infezioni polimicrobiche.
Il Tazocin è indicato nelle infezioni batteriche miste incluse quelle presumibilmente sostenute da microrganismi aerobi ed anaerobi (intra-addominali, cutanee, delle basse vie respiratorie).Sebbene il Tazocin sia indicato solo nelle condizioni sopra riportate, può tuttavia trovare applicazione in tutte le infezioni sostenute da batteri sensibili alla piperacillina senza l'aggiunta di altri antibiotici in presenza di germi beta-lattamasi produttori.Il Tazocin è particolarmente utile nel trattamento delle infezioni miste e, grazie al suo ampio spettro di attività, è in grado di coprire adeguatamente il paziente nella terapia empirica prima della disponibilità dei risultati dei tests di sensibilità.In particolare è indicato per la monoterapia empirica di infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.Il Tazocin agisce in modo sinergico con gli aminoglicosidi nei confronti di alcuni ceppi di Pseudomonas aeruginosa.
Questa combinazione, che prevede la somministrazione dei farmaci a dosaggi pieni, è risultata efficace, specialmente in pazienti immunodepressi; il trattamento deve comunque essere adeguato in funzione dei risultati colturali e batteriologici.Bambini di età inferiore ai 12 anni In bambini ospedalizzati di età compresa tra i 2 e 12 anni TAZOCIN è indicato, per il trattamento delle infezioni intra-addominali, incluse le appendiciti aggravate da rotture o da ascessi, peritoniti ed infezioni delle vie biliari.
Non è stato valutato l’uso in questa indicazione in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Tazocin 1g/0,125 g e Tazocin 2 g/0,250 g possono essere
somministrati sia per via intramuscolare che per iniezione
endovenosa lenta o per fleboclisi (durata 20-30 min.).
Tazocin 4
g/0,500 g può essere somministrato soltanto per via
endovenosa lenta o per fleboclisi.La fiala di solvente con lidocaina, acclusa alla confezione di
Tazocin 1g/0,125 g e Tazocin 2 g/0,250 g, va impiegata solo per
la somministrazione intramuscolare.DOSAGGIO NEI SOGGETTI CON ETA’ SUPERIORE AI 12
ANNI Il dosaggio abituale per adulti e ragazzi dai 12 anni in poi
con funzione renale normale è di 2 g/0,250 g di
piperacillina/tazobactam ogni 12 ore per via intramuscolare; per
via endovenosa la posologia varia da un minimo di 2 g/0,250 g
fino ad un massimo di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam
somministrati ogni 6, 8 o 12 ore.Quando Tazocin viene utilizzato nella monoterapia empirica di
infezioni presunte in pazienti adulti con neutropenia febbrile,
il dosaggio consigliato è di 4 g/0,500 g di Tazocin ogni
6-8 ore, somministrati per via endovenosa.BAMBINI OSPEDALIZZATI CON INFEZIONI
INTRA-ADDOMINALIPer i bambini di età compresa tra i 2 e 12 anni, che
pesano fino a 40 kg e funzionalità renale normale, il
dosaggio suggerito per chilogrammo di peso corporeo è di
100 mg piperacillina/12,5 mg tazobactam ogni 8 ore, somministrati
per via endovenosa, mediante infusione lenta.Per i bambini di età compresa tra i 2 e 12 anni, che
pesano oltre 40 kg e funzionalità renale normale, il
dosaggio suggerito è di 4g piperacillina/0,5 g tazobactam
ogni 8 ore, somministrati per via endovenosa, mediante infusione
lenta.La durata della terapia deve essere regolata in base alla
gravità dell’infezione e alla risposta clinica e
batteriologica del paziente.
Si raccomanda che la terapia abbia
una durata di almeno 5 giorni fino ad un massimo di 14
giorni,considerando che la somministrazione della dose dovrebbe
continuare per almeno 48 ore dopo la risoluzione dei segni e
sintomi clinici.Bambini al di sotto dei 2 anniPoiché non sono disponibili dati nei bambini al di
sotto dei 2 anni, l’uso di Tazocin non è
raccomandato in tale fascia di età.Insufficienza renale nei soggetti con età superiore
ai 12 anniNei pazienti con insufficienza renale la somministrazione
endovenosa deve essere adeguata in base al grado della residua
funzionalità renale.Le dosi giornaliere suggerite sono le seguenti:
| Clearance della creatinina(ml/min) | Dosaggio raccomandato di Tazocin | |
| > 40 | Non è necessario alcun adeguamento posologico | |
| 20-40 | Posologia massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 8 ore | |
| < 20 | Posologia massima consigliata 4 g/0,5 g ogni 12 ore |
Nei pazienti in emodialisi, la dose giornaliera massima
è di 8 g/1 g di Tazocin.Poiché l'emodialisi rimuove dal 30% al 50% di
piperacillina in 4 ore, i pazienti sottoposti a dialisi
dovrebbero ricevere un flacone da 2 g/0,250 g dopo ogni
trattamento dialitico.Nei pazienti con danno renale ed insufficienza epatica, il
dosaggio dei livelli sierici della piperacillina e del tazobactam
fornirà ulteriori indicazioni per l'aggiustamento della
posologia.Insufficienza renale in bambini di età compresa tra
2 e 12 anni.Poiché la farmacocinetica di
piperacillina/tazobactam non è stata studiata in pazienti
pediatrici con insufficienza renale, le modifiche di dosaggio
riportate nella tabella seguente devono essere considerate
puramente indicative.Ogni paziente dovrà essere monitorato
attentamente per evidenziare eventuali segni di tossicità
del farmaco.
Il dosaggio del farmaco e l’intervallo
dovrebbero essere adattati di conseguenza.In linea generale, sono raccomandati i seguenti aggiustamenti
nel dosaggio per i pazienti in età pediatrica con
insufficienza renale di età compresa tra 2 e 12 anni:
| Clearance della creatinina | Dosaggio raccomandato di Tazocin | |
| > 50 ml/min | (100 mg piperacillina/12,5 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore, mediante infusione endovenosa lenta. | |
| £ 50 ml/min | (70 mg piperacillina/8,75 mg Tazobactam)/kg ogni 8 ore, mediante infusione endovenosa lenta. |
Pazienti con alterata funzionalità epatica:Nei pazienti con alterata funzionalità epatica non
è necessario procedere ad alcun aggiustamento
posologico.Durata del trattamentoNelle infezioni acute, il trattamento con Tazocin dovrebbe
durare per un minimo di 5 giorni e continuare per 48 ore dopo la
risoluzione dei sintomi clinici o della febbre.ISTRUZIONI PER LA RICOSTITUZIONE E LA DILUIZIONESomministrazione endovenosaRicostituire il prodotto con la quantità di solvente
indicata nella tabella, utilizzando una delle soluzioni
compatibili elencate.
Agitare fino a completa soluzione.Contenuto
fiala
Quantità di solvente(piperacillina/tazobactam)
da aggiungereTAZOCIN
5 ml1 g/0,125 gTAZOCIN
10 ml2 g/0,250 gTAZOCIN
20 ml4 g/0,5 gSoluzioni compatibili:Acqua per preparazioni iniettabiliSoluzione fisiologicaSoluzione acquosa per iniezioni con alcool benzilicoSoluzione acquosa per iniezioni con parabens.htmlirare con la siringa la soluzione ricostituita dalla fiala.
Se la ricostituzione è stata effettuata come indicato, la
soluzione aspirata conterrà la quantità di
piperacillina e tazobactam dichiarata in etichetta.La soluzione ricostituita può essere ulteriormente
diluita al volume desiderato (50-150 ml) tramite uno dei seguenti
diluenti compatibili con la somministrazione endovenosa:Acqua per preparazioni iniettabili *Soluzione fisiologicaSoluzione glucosata al 5%Destrano 6% in soluzione fisiologicaSoluzione fisiologica glucosata al 5%* Il volume massimo raccomandato di acqua per preparazioni
iniettabili è di 50 ml per dose.Somministrazione intramuscolarePer la ricostituzione di Tazocin 1 g/0,125 g e
Tazocin 2 g/0,250 g utilizzare la fiala di solvente con
lidocaina, acclusa alla confezione, oppure acqua per preparazioni
iniettabili.La fiala di solvente con lidocaina, acclusa
alla confezione, deve essere impiegata solo per la
somministrazione intramuscolare.Non superare la dose di 2 g/0,250 g di
piperacillina/tazobactam per sito iniettivo.NON SOMMINISTRARE TAZOCIN 4 g/0,500 g PER VIA
INTRAMUSCOLARE.IncompatibilitàTazocin non deve essere somministrato contemporaneamente con
altri farmaci, specialmente aminoglicosidi, in una siringa o in
fleboclisi, a causa di possibili incompatibilità
fisiche.Tutte le volte che Tazocin deve essere somministrato con
altri antibiotici, i farmaci devono essere somministrati
separatamente.Tazocin non deve essere usato con soluzioni
contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.Tazocin non deve essere aggiunto a prodotti ematici
o albumine idrolisate.
Ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine ed agli inibitori delle beta-lattamasi.Ipersensibilità alla lidocaina (solvente intramuscolare).
AVVERTENZEL'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.Manifestazioni di tipo emorragico sono state occasionalmente riferite in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici.
Queste reazioni erano associate ad anormalità delle prove di coagulazione, quali tempo di sanguinamento, aggregabilità piastrinica e tempo di protrombina; tali fenomeni si verificano più frequentemente nei pazienti con insufficienza renale.
In tal caso sospendere il trattamento con Tazocin ed istituire una terapia adeguata.Raramente è stata riscontrata colite pseudomembranosa correlabile all'uso dell'antibiotico.
E' importante considerare questa diagnosi in caso di diarrea o colite significativa nel corso della terapia con Tazocin.
I casi lievi solitamente si risolvono con la sospensione del farmaco; tuttavia, nei casi più gravi è consigliato l'uso di liquidi, elettroliti, supplemento di proteine e, se necessario, trattamento con vancomicina orale o teicoplanina orale.
Sono controindicate le preparazioni che inibiscono la peristalsi.Bambini al di sotto dei 2 anniPoiché non sono ancora disponibili dati nei bambini al di sotto dei 2 anni, l'uso di Tazocin è sconsigliato.PRECAUZIONI D'USODurante i trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.Dato che è possibile il verificarsi, solo raramente e per terapie prolungate, di ipocaliemia in pazienti con squilibrio idroelettrolitico è consigliabile un monitoraggio periodico del potassio sierico.Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate in pazienti trattati con penicilline.L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.
E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine.Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria un'anamnesi accurata.In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.Come con altre penicilline si possono verificare, in caso di somministrazioni endovenose di dosi più elevate di quelle raccomandate, eccitabilità neuromuscolare o convulsioni.
La contemporanea somministrazione di Probenecid e Tazocin ha determinato una più lunga emivita ed una più bassa clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, le concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci sono inalterate.Nessuna interazione è stata riscontrata tra Tazocin e Vancomicina o Tobramicina.Durante la somministrazione simultanea di alte dosi di eparina, anticoagulanti orali ed altri farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue e/o con la funzione trombocitica, i parametri della coagulazione dovrebbero essere controllati più frequentemente e monitorizzati regolarmente.Tazocin, come le altre ureidopenicilline, può prolungare l'azione del vecuronio.Tazocin non va mescolato, in siringa o nel flacone di infusione, con altri farmaci, specialmente con aminoglicosidi, a causa di possibili incompatibilità fisiche.Tutte le volte che Tazocin deve essere somministrato con altri antibiotici i farmaci devono essere somministrati separatamente.Tazocin non deve essere usato con soluzioni contenenti esclusivamente sodio bicarbonato.Tazocin non deve essere aggiunto a prodotti ematici o albumine idrolisate.
Nelle donne in stato di gravidanza ed allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari.
Tazocin è generalmente ben tollerato.Le reazioni secondarie sono in genere rare e comunque di entità lieve o moderata e sono, per lo più, rappresentate da: diarrea, rash, eritema, prurito, vomito, reazioni allergiche, nausea, orticaria, superinfezioni e, a livello locale, flebite e tromboflebite di natura generalmente transitoria e che raramente richiedono l'interruzione della terapia.Solo occasionalmente si possono osservare anche i seguenti effetti: reazioni cutanee, eruzioni, sudore intenso, eritema multiforme, eczema, esantema e rash maculo-papulare; feci molli, stomatite e costipazione; debolezza muscolare ed allucinazioni; bocca secca ed ipotensione; dolore muscolare; febbre, rossore, edema e astenia; leucopenia, eosinofilia, disturbi della funzione trombocitica e test di Coombs positivo; transitorio aumento dei livelli sierici degli enzimi epatici (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina) e della bilirubina; raramente incremento dei livelli ematici dei parametri di funzionalità renale (urea, creatinina).Raramente può essere osservata colite pseudomembranosa.
Non sono noti segni di sovradosaggio con piperacillina-tazobactam.
Microbiologia - Tazocin è un nuovo antibatterico iniettabile per uso endovenoso ed intramuscolare avente quali principi attivi la piperacillina sodica ed un inibitore irreversibile delle beta-lattamasi batteriche, il tazobactam.La piperacillina è una penicillina semisintetica appartenente al gruppo delle acilureido-penicilline, caratterizzata da un ampio spettro d'azione battericida che si estende sia ai gram-positivi che ai gram-negativi, anaerobi inclusi.Il tazobactam, derivato penicillinico, è un potente inibitore irreversibile di molte beta-lattamasi batteriche, plasmidiche e cromosomiche.
Le beta-lattamasi, prodotte da microrganismi penicillino-resistenti, sono degli enzimi in grado di inattivare gli antibiotici beta-lattamici riducendone così la relativa attività antimicrobica.La presenza di tazobactam nella combinazione con piperacillina potenzia l'ampio spettro antibatterico di quest'ultima ampliandone nel contempo l'attività antimicrobica contro numerosi altri ceppi batterici produttori di beta-lattamasi, ivi inclusi quelli stafilococcici.Si sono dimostrati sensibili in vitro alla combinazione piperacillina/tazobactam i seguenti microrganismi patogeni:- Gram-positivi produttori e non di beta-lattamasi, quali ceppi di streptococchi (S.
pneumoniae, S.
pyogenes, S.
bovis, S.
agalactiae, S.
viridans, Gruppo C, Gruppo G), Enterococchi (E.
faecalis, E.
faecium), Staphylococcus aureus (S.
aureus non meticillino resistenti), S.
saprophyticus, S.
epidermidis (stafilococchi coagulasi negativi), Corynebacterium, Listeria monocytogenes, Nocardia spp.- Gram-negativi produttori e non di beta-lattamasi quali Escherichia coli, Citrobacter spp.
(inclusi C.
freundii, C.
diversus), Klebsiella spp.
(inclusi K.
oxytoca, K.
pneumoniae), Enterobacter spp.
(inclusi E.
cloacae, E.
aerogenes), Proteus vulgaris, Proteus mirabilis, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Plesiomonas shigelloides, Morganella morganii, Serratia spp.
(inclusi S.
marcescens, S.
liquifaciens), Salmonella spp., Shigella spp., Pseudomonas aeruginosa e altre Pseudomonas spp.
(inclusi P.
cepacia, P.
fluorescens), Xanthomonas maltophilia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Moraxella spp.
(inclusi Branhamella catarrhalis), Acinetobacter spp., Haemophilus influenzae, H.
parainfluenzae, Pasteurella multocida, Yersinia spp., Camphylobacter spp., Gardnerella vaginalis.- Anaerobi produttori e non di beta-lattamasi quali Bacteroides spp.
(inclusi B.
bivius, B.
disiens, B.
capillosus, B.
melaninogenicus, B.
oralis), Bacteroides fragilis (inclusi B.
fragilis, B.
vulgatus, B.
distasonis, B.
ovatus, B.
thetaiotaomicron, B.
uniformis, B.
asaccharolyticus), come anche Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Eubacterium gruppo, Clostridium spp.
(inclusi C.
difficile, C.
perfrigens), Veillonella spp.
e Actinomyces spp.
Biodisponibilità ed assorbimento:Tazocin viene completamente assorbito sia dopo somministrazione endovenosa che intramuscolare, con una biodisponibilità del 71% per la piperacillina e dell'83% per il tazobactam.Il picco delle concentrazioni plasmatiche di Tazocin si riscontra immediatamente dopo la fine dell'infusione endovenosa e dopo 40-50 minuti dalla somministrazione intramuscolare.L'entità del legame con le proteine plasmatiche è del 22%.Pertanto una larga quota del farmaco è immediatamente disponibile a diffondere dal sangue ai tessuti ed a svolgere una pronta azione antibatterica.
Infatti Tazocin si distribuisce ampiamente in tutti i tessuti e nei liquidi organici con particolare riguardo alla mucosa intestinale, cistifellea, polmone e bile.Escrezione:Tazocin viene eliminato rapidamente dal rene, per filtrazione glomerulare e secrezione attiva.Elevato è il recupero urinario (69%).Pazienti con alterata funzionalità renale:Soggetti con età superiore ai 12 anni L'adattamento del dosaggio è raccomandato quando la clearance della creatinina è inferiore ai 40 ml/min (vedere al paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”).Sia piperacillina che tazobactam vengono rimossi dall'organismo durante l'emodialisi.Per i dosaggi nei pazienti sottoposti ad emodialisi, vedere al paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”.Bambini di età compresa tra 2 e 12 anniVedere al paragrafo 4.2 “Posologia e modo di somministrazione”Pazienti con alterata funzionalità epatica:Nei pazienti con alterata funzionalità epatica non è necessario procedere ad alcun aggiustamento posologico.
La DL50 nel topo (via endovenosa) è di 4,5 g per piperacillina e di 0,5625 g per tazobactam; l'associazione si è dimostrata priva di effetti teratogeni e non ha influenzato la fertilità negli animali testati.
TAZOCIN 1 g/ 0,125 gL'annessa fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:Lidocaina cloridrato 10 mgAcqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 2 mlTAZOCIN 2 g/ 0,250 gL'annessa fiala solvente (per esclusivo uso intramuscolare) contiene:Lidocaina cloridrato 20 mgAcqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 4 ml
Vedere quanto riportato ai paragrafi 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e 4.5 "Interazioni medicamentose ed altre".
Il prodotto in confezionamento integro, conservato a temperatura ambiente, ha una validità di 24 mesi.Dopo la ricostituzione con appropriato solvente, le soluzioni per uso endovenoso ed intramuscolare sono stabili per 24 ore a temperatura ambiente, e fino a 48 ore in frigorifero (2-8°C).
Le soluzioni non utilizzate vanno eliminate.
Vedere quanto riportato al punto 6.3
Materiale del contenitore primario: flacone di vetro tipo I, conforme a F.U.
IX ed.TAZOCIN 1 g/ 0,125 g: 1 flacone contenente 1 g/0,125 g di piperacillina/tazobactam con annessa fiala solvente da 2 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%TAZOCIN 2 g/ 0,250 g: 1 flacone contenente 2 g/0,250 g di piperacillina/tazobactam con annessa fiala solvente da 4 ml di soluzione acquosa di lidocaina allo 0,5%TAZOCIN 4 g/, 05 g: 1 flacone contenente 4 g/0,500 g di piperacillina/tazobactam
Vedere quanto riportato al paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Wyeth Lederle S.p.A.
- Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
TAZOCIN 1 g/ 0,125 g AIC n.
028249011TAZOCIN 2 g/ 0,250 g AIC n.
028249023TAZOCIN 4 g/ 0,5 g AIC n.
028249035
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TAZOCIN 1 g/ 0,125 g 31 ottobre 1994/Ottobre 1999TAZOCIN 2 g/ 0,250 g 31 ottobre 1994/Ottobre 1999TAZOCIN 4 g/ 0,5 g 29 dicembre 1998/Ottobre 1999
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Giugno 2002
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