TAURO MITE - TAURO 250
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

TAURO MITE - TAURO 250

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Tauro Mite-Una capsula contienePrincipio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 150,0 mgTauro 250 -Una capsula contienePrincipio attivo: acido tauroursodesossicolico biidrato 250,0 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Alterazioni quali-quantitative della funzione biligenetica comprese le forme da bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi alla formazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono già presenti calcoli radiotrasparenti.
In particolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia suggerita è di 5-10 mg/kg/giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa tra 250 e 750 mg.Tauro consente di effettuare, a giudizio del medico, cicli posologici calibrati sulla base del peso del paziente e della gravità della patologia.Si consiglia l'assunzione del farmaco, in dosi frazionate, dopo i pasti.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Ulcera peptica in fase attiva.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nella selezione dei pazienti da sottoporre a terapia è opportuno considerare che l'azione colelitolitica dell'acido tauroursodesossicolico si esplica soltanto nei casi di calcoli colesterolici non calcificati, radiotrasparenti, e detta azione è più lenta se i calcoli superano certe dimensioni (20-30 mm).Non sono noti rischi di assuefazione o di farmacodipendenza.Non è previsto l'impiego pediatrico della specialità.Nei pazienti con coliche biliari frequenti, con infezioni biliari, con gravi alterazioni pancreatiche o con affezioni intestinali che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (resezioni ileali, ileostomie, ileite regionale, etc.) è consigliabile evitare l'uso del preparato.Prima di iniziare la terapia è inoltre consigliabile effettuare opportune indagini per accertare la buona funzionalità della colecisti e l'eventuale esistenza di patologie che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari.Nei pazienti in trattamento per la dissoluzione di calcoli biliari, è opportuno verificare l'efficacia del medicamento mediante esami ecografici ogni 3-6 mesi ed eventualmente con esami colecistografici.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare l'associazione con sostanze che inibiscono l'assorbimento intestinale degli acidi biliari, come ad esempio la colestiramina, e con farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo (estrogeni, contraccettivi ormonali, alcuni ipolipemizzanti).

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il trattamento è controindicato nelle donne in stato di gravidanza; nelle donne in età feconda potrà essere intrapreso tenendo presente la necessità di interromperlo in caso di gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non vi sono presupposti per interferenze negative su tali capacità.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La tollerabilità del preparato alle dosi consigliate è generalmente buona.Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo che generalmente scompaiono con il proseguire del trattamento.Raramente possono verificarsi nausea, vomito, feci liquide.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Casi di sovradosaggio sono particolarmente rari poiché la dose tossica è molto più elevata della dose terapeutica.
Qualora si verifichino, occorre applicare una terapia sintomatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il principio attivo di Tauro è l'acido tauroursodesossicolico (TUDCA), presente fisiologicamente nell'organismo umano.Il TUDCA si trova presente come normale forma di coniugazione dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nella bile umana ed è uno degli acidi biliari del cosiddetto "circolo enteroepatico".

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'azione farmacologica prevalente si realizza attraverso la capacità del TUDCA di aumentare le proprietà solubilizzanti della bile nei confronti del colesterolo, trasformando la bile litogena in non litogena (o litolitica).
Il meccanismo attraverso cui tale effetto si realizza è in parte dovuto all'inibizione della sintesi del colesterolo attraverso la riduzione dell'attività enzimatica dell'idrossimetilglutaril coenzima A riduttasi epatica ed in parte alla capacità di formare nella bile una fase liquido-cristallina, a sua volta capace di solubilizzare il colesterolo.Il farmaco, dopo ingestione orale, viene assorbito a livello intestinale; la first pass clearance epatica è molto elevata ed il farmaco una volta assorbito viene in parte metabolizzato dal fegato ed escreto nella bile entrando a far parte del circolo enteroepatico; una parte viene escreta con le feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato.Composizione della capsula: gelatina F.U., ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171).