Stixenil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

STIXENIL 5 mg compresse rivestite

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa rivestita contiene: principio attivo: BISACODILE mg 5

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti: 2 compresse rivestite al giorno. Nei casi particolarmente ostinati, 3 compresse rivestite.
Bambini: 1.2 compresse rivestite al giorno (0,3 mg/Kg) sotto il diretto controllo del medico. Non assumere insieme a latte o antiacidi; distanziare di almeno un'ora l'assunzione del medicinale.
Non assumere assieme ad altri medicinali per via orale: distanziare di almeno due ore l'assunzione del lassativo. La dose corretta e' quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E' consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose puo' essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Assumere preferibilmente la sera.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non piu' di sette giorni.
L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Le compresse vanno deglutite intere.
Ingerire insieme ad una adeguata quantita' di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere p.
4.6). Generalmente controindicato in eta' pediatrica (vedere p.
4.4). Il prodotto contiene saccarosio: pertanto, esso è controindicato nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimeto glucosio-galattosio, e nella deficienza sucrasi-isomaltasi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) puo' causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi piu' gravi e' possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale puo' determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.
L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), puo' causare dipendenza (e, quindi, possibile necessita' di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consultare il medico quando la necessita' del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da piu' di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
E' inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale. Nei bambini al di sotto dei 12 anni il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Il prodotto contiene saccarosio (20 mg per ogni compressa): di ciò si tenga conto quando il prodotto debba essere assunto da soggetti diabetici o che seguano diete ipocaloriche.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino, e quindi l'assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.
Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. Il latte e gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciar trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso di STIXENIL in gravidanza o nell'allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non risultano limitazioni.
Tuttavia dovrebbero usare cautela coloro che svolgono un’attività che richiede vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente: dolori crampiformi isolati o coliche addominali, piu' frequenti nei casi di stitichezza grave.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo «Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso» circa l'abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Attività farmacologiche e meccanismo d'azione: il bisacodile, principio attivo del prodotto STIXENIL, derivato dal difenilmetano, appartiene in virtù del suo meccanismo d'azione, ai lassativi di contatto.
Esso aumenta il contenuto di acqua nelle feci e la velocità di transito intestinale.
Questi fenomeni sono legati sia ad una modificazione della permeabilità' della mucosa intestinale, sia ad un rilascio delle prostaglandine.
Nel primo caso si ha un aumento di ioni a livello del lume intestinale che esercita un effetto osmotico. Nel secondo caso un aumento di cAMP a livello della mucosa che provoca la liberazione di elettroliti nel lume.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale il bisacodile viene convertito rapidamente da enzimi intestinali e batterici nel metabolita attivo desacetilato.
L'assorbimento è di circa il 5 per cento della dose somministrata e il prodotto viene eliminato con le urine sotto forma di glucuronide.
Questo metabolita viene escreto anche nella bile e può venire idrolizzato nel colon a formare il farmaco attivo

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi di tossicità hanno messo in evidenza che il bisacodile e' praticamente privo di tossicità.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio, Amido di mais, Saccarosio, Talco, Gliceril Beenato, Magnesio carbonato, Copolimeri metacrilici, PEG 4000, Titanio diossido

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in ambiente fresco e asciutto.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di cartone litografato contenente 20 o 30 compresse confezionate in blisters costituiti da PVC e alluminio termosaldati.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STIXENIL 5 mg compresse rivestite – 20 compresse AIC: n.
034893014 STIXENIL 5 mg compresse rivestite – 30 compresse AIC: n.
034893026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01/10/01

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

05/2003 2

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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