Sterilene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

STERILENE 0,33% soluzione vaginale 5 flaconi da 30 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

30 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato 0,1 g Eccipienti: olio di vaselina 0.660 g, seidol special 0.060 g, eumulgin O5 0.660 g, acqua di amamelide 0.660 g, acqua distillata q.b.
a 30 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione in flaconi da 30 ml/cad.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Disinfezione della mucosa vaginale

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uno o due flaconi al giorno, salvo diversa prescrizione medica.
Lo Sterilene è pronto per l’uso e non va diluito con acqua.
Togliere il tappo a vite dal flacone ed applicare al suo posto la cannula irroratrice.
In posizione distesa introdurre la cannula in vagina e premere lentamente le pareti del flacone in modo da permettere lo svuotamento.
Prima dell’uso agitare bene il flacone contenente il farmaco.
Dopo le applicazioni la vagina non va lavata per almeno 3 - 4 ore. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno o più componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore o irritazione), peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento; comunque le pazienti sono invitate a segnalare al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato che si sospetti causato dall’uso del farmaco.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non risultano casi avversi che ne sconsigliano l’uso, è consigliato comunque di consultare il medico prima dell’uso in gravidanza.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Evitare l’uso contemporaneo con altri antisettici e detergenti (in particolare sapone, detergenti anionici).

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’ingestione accidentale provoca nausea e vomito.
I sintomi di intossicazione, conseguenti l’ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del sistema nervoso centrale, ipotensione e coma.
Il trattamento dell’avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi.
Evitare emesi e lavande gastriche.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuno. 4.10Proprietà farmacologiche Lo Sterilene contiene il trimetilcetilammonio-paratoluensolfonato che è un sale di ammonio quaternario antisettico.
Le proprietà emulsionanti e detergenti di questo composto hanno un’attività battericida contro i Gram+ e ad una più alta concentrazione contro alcuni Gram-.
È inoltre documentata l’attività nei confronti di alcuni miceti ed alcuni virus.
Il sale di ammonio quaternario è molto efficace in soluzioni neutre o debolmente alcaline.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Incompatibile con saponi o altri tensioattivi anionici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Anni 5.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

ND

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

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06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

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06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

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06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

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06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
0

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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