Specialflex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

Specialflex.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

NLa composizione quantitativa dei principi attivi contenuti rispettivamente in 1000 ml e in  1500  ml,  prima  e  dopo  miscelazione  del  contenuto  dei  singoli  comparti,  è  la  seguente.  Prima della miscelazione          Dopo la  miscelazione     Prima della miscelazione          Dopo la  miscelazioneComparto  inferiore      Comparto  superiore      Comparto  inferiore       Comparto  superiore Composizione        500 ml        500 ml        1000 ml      750 ml        750 ml        1500 ml

Isoleucina	4-11 g	4-11 g	6-17 g	6-17 g
Leucina	5-48 g	5-48 g	8-22 g	8-22 g
Lisina cloridrato  ≅ Lisina	4-97 g  (3-98 g)	4-97 g  (3-98 g)	7-46 g  (5-97 g)	7-46 g  (5-97 g)
Metionina	3-42 g	3-42 g	5-13 g	5-13 g
Fenilalanina	6-15 g	6-15 g	9-23 g	9-23 g
Treonina	3-18 g	3-18 g	4-77 g	4-77 g
Triptofano	1-00 g	1-00 g	1-50 g	1-50 g
Valina	4-54 g	4-54 g	6-81 g	6-81 g
Arginina monoglutammato  ≅ Arginina	8-72 g  (4-73 g)  (3-99 g)	8-72 g  (4-73 g)  (3-99 g)	13-08 g  (7-10 g)	13-08 g  (7-10 g)

≅ Acido glutammico          (5-99 g)      (5-99 g) Istidina cloridrato  monoidrato 2-96 g  (2-19 g)    2-96 g  (2-19 g)    4-44 g  (3-29 g)    4-44 g  (3-29 g) ≅ Istidina

Alanina	8-49 g	8-49 g	12-74 g	12-74 g
Acido Aspartico	2-63 g	2-63 g	3-95 g	3-95 g
Acido Glutammico	2-15 g	2-15 g	3-23 g	3-23 g
Glicina	2-89 g	2-89 g	4-34 g	4-34 g
Prolina	5-95 g	5-95 g	8-93 g	8-93 g
Serina	5-25 g	5-25 g	7-88 g	7-88 g
Magnesio acetato  Tetraidrato	1-08 g	1-08 g	1-62 g	1-62 g
Sodio acetato triidrato	1-63 g	1-63 g	2-45 g	2-45 g
Potassio diidrogeno fosfato	2-00 g	2-00 g	3-00 g	3-00 g
Potassio Idrossido	0.62 g	0.62 g	0.93 g	0.93 g
Sodio Idrossido	1-14 g	1-14 g	1-71 g	1-71 g
Glucosio monoidrato  ≅ glucosio anidro	264-0 g  (240.0 g)	264-0 g  (240.0 g)	396-0 g  (360.0 g)	396-0 g  (360.0 g)
Calcio cloruro diidrato	0.60 g	0.60 g	0.90 g	0.90 g
Elettroliti:  Na+	40.5 mmol	40.5 mmol	60.8 mmol	60.8 mmol
K+	25-7 mmol	25-7 mmol	38-6 mmol	38-6 mmol
Ca2+	4-1 mmol	4-1 mmol	6-2 mmol	6-2 mmol
Mg2+	5-0 mmol	5-0 mmol	7-5 mmol	7-5 mmol

Cl^-      8-2 mmol     41-3 mmol    49-5 mmol   12-3 mmol    62-0 mmol   74-3 mmol

H2PO4-	14-7 mmol	14-7 mmol	22-1 mmol	22-1 mmol
Acetato	22-0 mmol	22-0 mmol	33-0 mmol	33-0 mmol
Aminoacidi totali	70 g	70 g	105 g	105 g
Azoto	10 g	10 g	15 g	15 g
Calorie non proteiche KJ  (kcal)	4020 (960)	4020 (960)	6030 (1440)	6030 (1440)

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione per infusione endovenosa.
Ciascuna  inalazione  erogata  (la  quantità  rilasciata dall’inalatore  del  DISKHALER),  contiene      4-0  mg  di  zanamivir.
Per gli eccipienti, vedi sezione 6-1-

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Apporto del fabbisogno giornaliero di calorie, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderato a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.
La dose massima giornaliera ammonta a 25 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a 1,75 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno 6,0 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno Si raccomanda di somministrare Specialflex in modo continuo.
La velocità massima di infusione è di 1,4 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a: 0,098 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora 0,336 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione di 98 ml per ora.
La quantità di aminoacidi somministrata è quindi di 6,90 g/ora, quella di glucosio è di 23,5 g/ora.
Un aggiustamento individuale del dosaggio è necessario in caso di insufficienza epatica.
Durata del trattamento Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata.
Durante somministrazione prolungata di Specialflex è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di calorie addizionalisotto forma di lipidi, acidi grassi essenziali, oligoelementi e vitamine.
Metodo e via di somministrazione Solamente per infusione venosa centrale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Questo prodotto non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:  disturbo del metabolismo degli aminoacidi,  iperpotassiemia; iponatriemia,   metabolismo instabile (per es.: diabete mellito instabile),  coma di origine non nota, Specialflex - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,  acidosi,  grave insufficienza epatica,  grave insufficienza renale,  ipersensibilità nota a uno degli ingredienti Per la sua composizione Specialflex non deve essere impiegato in neonati e bambini di età inferiore ai due anni.
Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale sono:  stato circolatorio instabile con imminente pericolo di vita (stati di collasso e shock),  inadeguato apporto di ossigeno cellulare,  stati di iperidratazione,   disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico,  edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca scompensata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Somministrare con cautela in caso di aumentata osmolarità plasmatica.
Come per tutte le soluzioni per infusione a grande volume, Specialflex deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta funzionalità renale e/o cardiaca.
Disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico o acido-base, per es.
iperidratazione, iperpotassiemia, acidosi, devono essere corretti prima di iniziare l’infusione.
Una infusione troppo rapida può determinare un sovraccarico di liquidi con concentrazioni patologiche di elettroliti nel siero, iperidratazione ed edema polmonare.
Come tutte le soluzioni contenenti carboidrati, la somministrazione di Specialflex può portare a iperglicemia.
Il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato.
In presenza di iperglicemia la velocità di infusione deve essere ridotta o si deve somministrare insulina.
L'infusione per via endovenosa di aminoacidi è accompagnata dall'aumento dell'escrezione urinaria degli oligoelementi, specialmente il rame e lo zinco.
Questo aspetto deve essere tenuto in considerazione ai fini del dosaggio degli oligoelementi, specialmente durante la nutrizione per via endovenosa a lungo termine.
Specialflex non deve essere somministrata simultaneamente al sangue nel medesimo set per infusione, a causa dei rischi di pseudoagglutinazione.
Sono inoltre necessari controlli dello ionogramma del siero, del bilancio idrico e acido- base, e -in caso di somministrazione prolungata- della conta delle cellule ematiche, dello stato della coagulazione e della funzione epatica.
Può rendersi necessaria l'aggiunta di ulteriori calorie sotto forma di lipidi, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi secondo necessità.
Come per tutte le soluzioni per infusione endovenosa, l’infusione di Specialflex deve avvenire in condizioni strettamente asettiche.
Specialflex è una preparazione dalla composizione complessa.
Nel caso in cui il prodotto venga miscelato con altre soluzioni o emulsioni, deve essere assicurata la compatibilità.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Specialflex - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto Non sono stati effettuati studi preclinici con Specialflex.
Il medico che stabilisce la prescrizione deve prendere in considerazione il rapporto rischio/beneficio prima di somministrare Specialflex alle donne in gravidanza.
L'allattamento al seno è sconsigliato per le donne che necessitano di nutrizione parenterale durante tale periodo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non applicabile

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Effetti indesiderati con i componenti di Specialflex sono rari.
Quelli che si manifestano sono di solito reversibili e regrediscono con l'interruzione dellaterapia.
Nausea o vomito possono comparire occasionalmente.
In caso di infusione forzata può verificarsi diuresi osmotica causata dell'alta osmolarità.
All’apparire di tali manifestazioni l’infusione deve essere interrotta o, se il caso, continuata con un dosaggio minore.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono da temere reazioni da sovradosaggio di Specialflex se la somministrazione è appropriata.
Sintomatologia da sovradosaggio di liquidi ed elettroliti Iperidratazione ipertonica, squilibrio elettrolitico ed edema polmonare.
Sintomatologia da sovradosaggio di aminoacidi Perdite renali di aminoacidi con conseguente squilibrio aminoacidico, malessere, vomito e brividi.
Sintomatologia da sovradosaggio di glucosio Iperglicemia, glicosuria, disidratazione, iperosmolalità, coma iperglicemico e iperosmolare.
Si raccomanda di interrompere immediatamente l’infusione in caso di sovradosaggio.
Ulteriori misure terapeutiche dipendono dai sintomi e dalla loro gravità.
Quando si riprende l’infusione dopo l’attenuazione dei sintomi, si raccomanda che la velocità di infusione sia aumentata gradualmente e accompagnata da monitoraggio ad intervalli frequenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Codice ATC: B05BA10.
Lo scopo della nutrizione parenterale è di fornire al corpo tutte le sostanze nutrienti necessarie per la crescita e la rigenerazione dei tessuti.
Gli aminoacidi sono di particolare importanza dal momento che sono componenti essenziali per la sintesi proteica.
Comunque, al fine di assicurare un utilizzo ottimale degli aminoacidi, è necessaria la somministrazione di una fonte calorica.
I carboidrati soddisfano in parte a questa esigenza.
Poiché il glucosio è utilizzato direttamente, esso costituisce il carboidrato d'elezione.
Ulteriore energia è fornita in modo ideale dai lipidi.
La somministrazione di Specialflex - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto elettroliti è necessaria per il mantenimento delle funzioni fisiologiche e metaboliche.
Essi assicurano un completo regime di nutrizione parenterale con Specialflex.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

A seguito dell'infusione endovenosa, i componenti di Specialflex sono immediatamente disponibili per il metabolismo.
Gli elettroliti sono disponibili in quantità sufficiente per sostenere i numerosi processi biologici per i quali sono necessari.
Una parte degli aminoacidi entra nella sintesi proteica; la parte rimanente è metabolizzata come segue: i gruppi aminici sono separati per transaminazione e la catena di carbonio viene ossidata in CO2 nel ciclo dell'acido citrico o utilizzata nel fegato come substrato per la gluconeogenesi.
I gruppi aminici risultanti dalla rottura delle proteine nel tessuto muscolare sono trasportati nel fegato dove sono utilizzati per sintetizzare urea o aminoacidi non essenziali.
Il glucosio è metabolizzato a CO 2 ed H 2 O.
Una parte del glucosio è utilizzata per la sintesi lipidica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Non sono stati svolti studi preclinici con Specialflex.
Non si prevedono effetti tossici delle miscele di elementi nutrizionali somministrate come terapia sostitutiva nelle dosi consigliate.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

B.Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
1 D-34 212 Melsungen

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acido citrico ed acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Un’apertura di somministrazione aggiuntiva è fornita per eventuali aggiunte a Specialflex.
Si devono comunque effettuare solo miscelazioni di cui sia nota la compatibilità.
Informazioni relative alla compatibilità sono disponibili presso il produttore.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La durata è di 18 mesi.
La somministrazione ideale di Specialflex deve avvenire immediatamente dopo la miscelazione delle due soluzioni ma, in circostanze speciali, la soluzione può essere conservata fino a 7 giorni a temperatura ambiente e fino a 14 giorni se conservata in frigorifero (incluso il tempo di somministrazione).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare Specialflex a temperatura ambiente (15.25 °C), nel contenitore originale ed al riparo dalla luce.
Non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza indicata sul contenitore.
Specialflex - Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Specialflex è disponibile in sacche di plastica flessibili da 1000 ml o 1500 ml.
Il contenitore è costituito da poliamide (strato esterno) e polipropilene (strato interno).
Il contenitore è diviso in due comparti, di uguale volume, separati da una saldatura intermedia (peel seal), rispettivamente di 500 ml o 750 ml.
La struttura della sacca a due comparti permette la miscelazione di aminoacidi, glucosio ed eventualmente lipidi nel comparto inferiore.
L'aggiunta di ulteriori elettroliti può essere effettuata, se necessaria.
La rottura della saldatura intermedia permette la miscelazione delle due soluzioni in condizioni di sterilità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Aprire la saldatura intermedia tra i due comparti immediatamente prima dell'uso permettendo la miscelazione dei relativi contenuti in condizioni asettiche.
Rimuovere la sacca dal suo contenitore protettivo e procedere nel seguente modo: - distendere la sacca e posizionarla su una superficie piana e solida - aprire la saldatura intermedia esercitando una pressione con entrambe le mani - miscelare brevemente il contenuto della sacca Dopo l'infusione, residui non utilizzati della soluzione non devonoessere conservati per un successivo utilizzo.
Si devono usare solo soluzioni completamente limpide provenienti da sacche integre.
Si devono osservare strettamente le precauzioni convenzionali per la miscelazione in condizioni asettiche di Specialflex con soluzioni aggiuntive o emulsioni lipidiche.
Le emulsioni lipidiche possono essere aggiunte facilmente tramite uno speciale set di trasferimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Specialflex 5 sacche da 1000 ml A.I.C.
n.
035697010/M Specialflex 5 sacche da 1500 ml A.I.C.
n.
035697022/M

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

17.02.2003

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 2005

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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