Somatoline
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SOMATOLINE® 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di emulsione contengono:

PRINCIPI ATTIVI:	levotiroxina	mg 100
	escina	mg 300

  

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Emulsione cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati di adiposità localizzata accompagnati da cellulite.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Bustine: applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 2 bustine) per i primi due giorni consecutivi, quindi 10 g di prodotto (pari a 1 bustina) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni 1 bustina (10 g) per ogni coscia.
I giorni successivi mezza bustina ( 5 g) per coscia. Flacone multidose con dosatore: (4 erogazioni corrispondono a 10 g di prodotto). Applicare localmente 20 g di prodotto al giorno (pari a 8 erogazioni) per i primi due giorni, quindi 10 g di prodotto (pari a 4 erogazioni) al giorno o a giorni alterni. Se il prodotto deve essere utilizzato sulle cosce, applicare per i primi due giorni una dose corrispondente a 4 erogazioni (10 g) per ogni coscia.
I giorni successivi 2 erogazioni (5 g) per coscia.
Per ottenere 1 erogazione pigiare fino in fondo il dosatore. Ogni ciclo di trattamento puo' andare da un minimo di 15 - 20 giorni ad un massimo di 2 - 3 mesi e puo' essere ripetuto a vario intervallo di tempo.
Massaggiare il prodotto nella zona da trattare (la cui superficie non deve, di regola, superare i 15 cm di lato), fino a completo assorbimento.
Far seguire un secondo massaggio più profondo, della durata di alcuni minuti primi (5'-10').
Qualora la cute sia grassa od ispessita, si consiglia di lavare dapprima la zona da trattare, asciugare bene e poi praticare un semplice massaggio fino a produrre un lieve arrossamento; procedere quindi all'applicazione del trattamento come sopra illustrato; i risultati clinici cominciano a farsi evidenti, in genere, verso la fine della seconda settimana di trattamento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Intolleranza allo iodio. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (v.
par.
4.6).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'uso, specie se ripetuto o protratto di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi interrompere il trattamento e valutare la necessità di istituire un’idonea terapia. Non utilizzare in vicinanza delle mucose.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sussistono fenomeni di intolleranza o di incompatibilità con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si conoscono dati sperimentali o clinici che depongano contro l'uso del prodotto in gravidanza.
Comunque la prudenza sconsiglia di applicare il prodotto durante la gravidanza o durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati evidenziati fenomeni di sovradosaggio. 1

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

D11AX99 Altri preparati dermatologici – Associazioni varie. I principi attivi di SOMATOLINE® esercitano la loro attività essenzialmente sul tessuto adiposo, attivando il processo di idrolisi e mobilizzazione dei trigliceridi e degli acidi grassi e svolgendo una azione inibente sulla sintesi di lipidi.
Essi agiscono, inoltre, sulla permeabilità dei capillari, esercitando una azione antiedemigena e di rimozione dei liquidi ristagnanti nei tessuti, svolgendo un effetto di mobilizzazione a livello tissutale delle raccolte idrico saline, frequentemente presenti nei tessuti interessati dalla cellulite.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Nei limiti della posologia indicata, non si rileva assorbimento sistemico dei principi attivi contenuti in SOMATOLINE®.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nei limiti della posologia indicata, SOMATOLINE® non determina effetti collaterali sistemici e non interferisce con i principali parametri di funzionalità tiroidea.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Glicerilmonostearato A.E., paraffina liquida, deciloleato, sorbitolo 70% non cristallizzabile, poliacrilamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinilurea, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, profumo rose, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

bustine 3 anni – flacone 30 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

- BUSTINA in accoppiato carta-alluminio-politene, contenente 10 g di prodotto. - FLACONE in polipropilene di capacità 100-150-250 ml (corrispondenti a 10, 15, 25 applicazioni) contenente un sacchetto in polietilene ed un dosatore in polipropilene con guarnizioni in butile.
Il flacone è chiuso da un tappo in polipropilene.
Tappino per il foro di erogazione in polipropilene

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Non vi sono particolari istruzioni da seguire per l'uso del prodotto. Per erogare la quantità esatta di prodotto con il flacone multidose con dosatore, fare attenzione a premere il dosatore fino a fine corsa. Dopo l’utilizzo chiudere il beccuccio con l’apposito tappo applicato al dosatore.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Società Italo-Britannica L.MANETTI H.ROBERTS & C.
per Azioni - Firenze.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 10 bustine AIC n° 022816019 SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – 30 bustine AIC n° 022816021 SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 10 applicazioni AIC n° 022816045 SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 15 applicazioni AIC n° 022816058 SOMATOLINE 0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA – flacone con dosatore 25 applicazioni AIC n° 022816060

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE: Astuccio da 10 bustine: 23 novembre 1973 Astuccio da 30 bustine: 1 dicembre 1984 Flaconi

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

150, 250 ml: 31 dicembre 2003. DATA DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE: 1 giugno 2005. 100 LUGLIO 2004.
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Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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