Siccafluid
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Carbomero 974P (CARBOPOL 974 P) 2,5 mg/g Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento sintomatico della sindrome dell’occhio secco.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Uso Oftalmico ADULTI (anziani inclusi) Instillare una goccia di gel oftalmico nella sacca congiuntivale inferiore, 1.4 volte al giorno, in funzione del grado dei disturbi oculari.
BAMBINI: Non sono stati eseguiti studi specifici con SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico Si raccomanda di non utilizzare SICCAFLUID 2,5 mg/g Gel Oftalmico in bambini fino quando non saranno disponibili nuovi dati.
Dopo l’instillazione il flacone dovrebbe essereconservato in posizione verticale con il tappo rivolto verso il basso al fine di facilitare la formazione di gocce per il successivo utilizzo.
Evitare di toccare l’occhio con l’estremità del flacone.
Richiudere dopo l’uso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il benzalconio cloruro viene comunemente usato in prodotti oftalmici come conservante e raramente sono stati riportati casi di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa.
LENTI A CONTATTO Il Benzalconio cloruro può essere assorbito e decolorare lenti a contatto, quindi i pazienti dovrebbero essere informati ad aspettare fino a 30 minuti dopo l’instillazione di SICCAFLUID 2,5 mg/g GelOftalmico prima di indossare lenti a contatto.
Se il sintomo persiste o peggiora il paziente deve informare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In caso di trattamento concomitante con un altro collirio, aspettare 15 minuti tra un’instillazione e l’altra.
SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico deve essere l’ultimo farmaco ad essere instillato.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non si hanno esperienze in merito alla sicurezza dell’uso di SICCAFLUID 2,5 mg/g, Gel Oftalmico durante la gravidanza e l’allattamento.
Deve essere prescritto con cautela alle donne in gravidanza e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

In tal caso, il paziente deve essere avvisato di non guidare o non utilizzare macchinari pericolosi fino alla normale ripresa della visione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Come per gli altri colliri, possibilità di un leggero e momentaneo prurito o bruciore dopo l’ instillazione.
Una transitoria visione offuscata può verificarsi in seguito all’instillazione prima che il gel si distribuisca uniformemente sulla superficie dell’occhio.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Qualsiasi sovradosaggio che può occorrere dopo somministrazione oculare o dopo assunzione orale non è di rilevanza clinica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

- Gel oftalmico fluido a base di polimero idrofilo ad alto peso molecolare (carbomero 974P).
- Per le sue proprietà fisiche questo gel forma sulla superficie dell’occhio un film trasparente, lubrificante ed umidificante che supplisce temporaneamente all’insufficienza delle lacrime.
- Il suo pH (7,3) e la sua osmolarità sono simili a quelli del film lacrimale normale.
- La sua viscosità ( 700mPas) è superiore a quella di una lacrima artificiale ciò consente una minore frequenza delle somministrazioni.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Per la dimensione relativamente elevata della molecola del carbomero la penetrazione attraverso la cornea è improbabile.
Il tempo di permanenza del gel sulla superficie dell’occhio è di circa 30 minuti.