SURMONTIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con filmSURMONTIL 100 mg compresse rivestite con filmSURMONTIL 4 g/100 ml gocce orali, soluzione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una compressa da 25 mg 100 mgcontiene:Principio attivo Trimipramina maleato 35 mg 140 mgpari a Trimipramina 25 mg 100 mg100 ml di soluzione (gocce) contengono:Principio attivoTrimipramina 4,0 g(1 goccia = 1 mg di trimipramina)Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite con film - Gocce orali, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sindromi depressive, principalmente quando si accompagnano ad alterazioni del sonno, ansia, agitazione; nevrosi (d'angoscia, fobica, isterica, ossessiva).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Depressioni lievi e moderate nei pazienti ambulatoriali: la posologia consigliata è di 50 mg alla sera, due ore prima di coricarsi, elevabile a 75-100 mg nei pazienti con gravi alterazioni del sonno.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 3 settimane.Depressioni gravi e moderate nei pazienti ospedalizzati: iniziare il trattamento con 75 mg/die alla sera, oppure 25 mg a mezzogiorno e 50 mg alla sera.
Le dosi utili, generalmente 150-300 mg al giorno, devono essere raggiunte progressivamente e il trattamento continuato per 4-6 settimane.
Dopo aver raggiunto l'effetto desiderato, ridurre la posologia sino alla dose di mantenimento di 75-150 mg al giorno per 2-3 mesi.
La somministrazione serale della maggior parte della dose giornaliera totale riduce la necessità di ipnotici e la sonnolenza diurna.Nei pazienti ciclotimici con stati depressivi ricorrenti, la terapia di mantenimento può essere continuata per un anno o per periodi più lunghi.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità specifica già nota; sono stati riferiti casi di allergenicità crociata con altri farmaci a struttura chimica analoga.
Glaucoma.
Ipertrofia prostatica.
Miastenia grave.
Gravidanza accertata o presunta, periodo di recupero post-infartuale, epatopatie gravi.
Per evitare manifestazioni anche gravi, fino alle convulsioni, al coma e all'exitus, il farmaco non deve essere somministrato in associazione ad inibitori della monoaminossidasi o prima che siano trascorse almeno due settimane dall'interruzione di un trattamento precedente con detti farmaci.
In caso si renda necessario un intervento chirurgico occorre interrompere la somministrazione almeno 5 giorni prima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso del farmaco in soggetti di età inferiore ai 12 anni, ad eccezione dei casi gravi di irrequietezza e ansia (paure infantili), dove può essere somministrato a dosi adeguate.
La condotta della terapia deve essere improntata a particolare cautela nei soggetti con anamnesi di epilessia o di episodi convulsivi, nei cardiopazienti specie se anziani, nell'arteriosclerosi cerebrale, nei pazienti con una storia di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale o di stenosi pilorica, nei nefropazienti gravi, negli ipertiroidei ed in pazienti in corso di terapia con ormoni tiroidei.
La brusca interruzione del trattamento con il farmaco può provocare una sintomatologia, che però non è stata riferita a dipendenza, caratterizzata essenzialmente da una ricaduta con malessere, nausea, cefalea e mialgie.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

L'associazione con altri psicofarmaci, anticolinergici, antistaminici o simpaticomimetici richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
L'azione antiipertensiva della guanetidina e dei farmaci simili, della metildopa e della reserpina può essere bloccata.
Durante il trattamento dovrebbe essere evitato l'uso di alcool perchè il farmaco può potenziarne gli effetti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Da non usare in gravidanza accertata o presunta.
Poichè il prodotto passa nel latte materno, il suo uso è controindicato in caso di allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Da parte dei pazienti ambulatoriali e nei primi giorni di trattamento è opportuno usare particolare prudenza in quelle attività che richiedono un continuo stato di vigilanza e prontezza di riflessi come guidare o usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

E' da tenere presente che l'esperienza effettuata con vari timolettici ed antidepressivi triciclici, considerata nel suo complesso e con particolare riguardo ai farmaci di questo gruppo impiegati già da tempo, sui quali si dispone quindi di una maggiore quantità di informazioni, ha evidenziato una serie di effetti collaterali alcuni segnalati più comunemente, altri solo occasionalmente.
Questi effetti collaterali si sono manifestati con l'uso di questo o di quel farmaco, spesso somministrato in dosi molto elevate e talora senza che sia stato possibile accertare una sicura correlazione col farmaco stesso.
Gli effetti collaterali di più comune osservazione sono quelli collegati con le proprietà anticolinergiche di detti farmaci e quelli a carico del S.N.C.: secchezza delle fauci, disturbi dell'accomodazione, midriasi, stipsi, astenia, tachicardia, palpitazioni, vertigini, ronzii, cefalea, sonnolenza.
A seguito dell'uso di dosi elevate sono stati riferiti: tremori lievi o gravi e persistenti, atassia, incoordinazione motoria, parestesie, neuropatie periferiche, manifestazioni allergiche con eruzioni cutanee, fotosensibilizzazione, edema del volto e della lingua ed, eccezionalmente, ginecomastia nell'uomo, galattorrea nella donna.
Sono stati segnalati slittamenti di stati depressivi verso stati di eccitazione in soggetti paranoidi o sub-deliranti, specie se anziani, con stati confusionali, allucinazioni, ansia e insonnia.
Le manifestazioni psicotiche possono essere trattate con fenotiazinici senza sostanziale pregiudizio del trattamento antidepressivo.
Tuttavia, nei soggetti depressi è bene tenere presente la possibilità di suicidio.
In casi rari sono state osservate turbe dell'EEG.Anche se con l'uso di qualche farmaco del gruppo sono stati occasionalmente segnalati, per lo più in casi di sovradosaggio, i sintomi sottoindicati, non è stato tuttavia possibile rilevare un sicuro rapporto di causa ed effetto con il trattamento antidepressivo: disturbi a carico dell'apparato digerente quali nausea, vomito, stomatite, adeniti sublinguali o parotidee, diarrea, dolori addominali, ittero, (l'osservazione di variazioni significative dei tassi delle transaminasi deve indurre, però, alla interruzione del trattamento), agranulocitosi, porpora trombocitopenica; ritenzione urinaria, ileo paralitico, alopecia, alterazioni della libido, variazioni del peso corporeo o dei livelli glicemici; a carico dell'apparato cardiovascolare, specie nei soggetti anziani, alterazioni dell'ECG, blocco cardiaco, infarto miocardico, ictus.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

L'avvelenamento si manifesta con ipotensione e/o collasso, convulsione, coma.
Praticare la lavanda gastrica anche se il farmaco è stato ingerito già da qualche tempo; nel caso di pazienti in coma, questi devono essere previamente intubati.Dal momento che l'assorbimento della trimipramina è lento e che gli effetti a livello cardiaco si manifestano subito dopo l'assorbimento, è opportuno somministrare un purgante salino e controllare l'ECG.E' importante correggere l'acidosi, somministrando ad esempio 20 ml/kg di sodio lattato M/6 per iniezione e.v.
lenta, ed effettuare l'intubazione e la respirazione artificiale prima delle manifestazioni convulsive.
In presenza di convulsioni somministrare diazepam e.v..
La tachicardia ventricolare o la fibrillazione ventricolare dovrebbero essere trattate con defibrillatore; in caso di tachicardia sopraventricolare somministrare ATP o verapamil e.v.
o propanololo 1 mg (nell'adulto) ad opportuni intervalli.Si consiglia di continuare il trattamento per almeno tre giorni, anche se il paziente è migliorato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

La Trimipramina appartiene alla categoria dei farmaci antidepressivi triciclici.Sul piano farmacologico la Trimipramina, come gli altri antidepressivi triciclici, possiede un'azione anticolinergica centrale e periferica.
Sul piano clinico l'attività di Surmontil si manifesta inizialmente con un effetto ansiolitico induttore del sonno, completato successivamente dall'effetto antidepressivo della trimipramina.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di 50 mg, il tasso plasmatico massimo è di 28,2 + 4,4 ng/ml e viene raggiunto in 3,1 + 0,6 ore.Dopo somministrazione endovenosa l'emivita è di 22,7 + 1,9 ore e di 24 + 2,3 ore dopo somministrazione orale.Il legame alle proteine plasmatiche è di circa 95%.La Trimipramina viene metabolizzata a livello epatico, i metaboliti sono attivi in misura diversa, il metabolita principale è la demetilmipramina.La clearance è elevata (317 ml/min/kg), l'eliminazione è urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Compresse: Lattosio, Amido di mais, Polivinilpirrolidone, Magnesio stearato, Zeina, Olio di ricinoGocce orali: Saccarosio, Glicerolo, Acido citrico, Acido metansulfonico, Acido ascorbico, E 150, Aroma tuttifrutti, Alcool, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Compresse: 3 anniGocce orali: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Compresse: - scatola di 50 compresse da 25 mg in blister- scatola di 20 compresse da 100 mg in blisterGocce orali: - flacone da 20 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con film - AIC.
n.
020118016SURMONTIL 100 mg compresse rivestite con film - AIC.
n.
020118028SURMONTIL 4 g/100 ml gocce orali, soluzione - AIC.
n.
020118030

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

SURMONTIL 25 mg compresse rivestite con film 17.10.1962 / 31.05.2000SURMONTIL 100 mg compresse rivestite con film 17.10.1962 / 31.05.2000SURMONTIL 4 g/100 ml gocce orali, soluzione 04.10.1965 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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