SUADIAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  SUADIAN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Suadian Crema/Gel -1 g di Crema/Gel contiene:Principio attivo: naftifina cloridrato, mg 10.Suadian Soluzione / Nebulizzatore- 1 g di soluzione contiene:Principio attivo: naftifina cloridrato, mg 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema - Gel - Soluzione. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Infezioni micotiche della cute (dermatomicosi) e delle unghie (onicomicosi), causate da dermatofiti, lieviti, muffe.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il prodotto va applicato normalmente una sola volta al giorno (alla sera).
È tuttavia possibile, qualora il Medico lo ritenga opportuno, applicare il prodotto 2 volte al giorno (mattino e sera).Prima dell'applicazione le aree colpite vanno accuratamente deterse e lasciate asciugare.La crema va applicata in strato sottile sulla cute infetta e sull'area circostante e fatta penetrare con un lieve massaggio.Nel caso di infezioni degli spazi intertriginosi (spazi interdigitali, pieghe gluteali, inguinali, sottomammarie), lo strato applicato può essere protetto con una garza, particolarmente nel corso della notte.Lacrema è indicata per il trattamento delle micosi localizzate nelle pieghe cutanee e sulla cute glabra o con scarsa copertura pilifera.Ilgel è indicato soprattutto per il trattamento delle micosi localizzate nelle zone cutanee ipecheratosiche e nelle onicomicosi.Lasoluzione è indicata in modo particolare per il trattamento delle zone cutanee ricoperte da peli e nelle otomicosi.Lasoluzione da nebulizzare (nebulizzatore) è indicata per il trattamento di infezioni cutanee particolarmente estese, anche se localizzate al cuoio capelluto o interessanti zone pilifere.Durata del trattamento Il miglioramento dei sintomi clinici si verifica in genere entro pochi giorni; tuttavia, poiché i reperti colturali e microscopici possono rimanere positivi per un certo periodo di tempo, il trattamento andrebbe protratto per almeno 2 settimane dopo l'avvenuto accertamento della guarigione clinica.
L'uso irregolare o la prematura sospensione del trattamento comportano il rischio di ricadute.
Qualora però non vi siano segni di miglioramento dopo 4 settimane si dovrebbe verificare la diagnosi. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno o più dei singoli eccipienti. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Suadian crema, soluzione e nebulizzatore sono indicati esclusivamente per uso esterno.
Si raccomanda di evitare la loro applicazione sul contorno degli occhi.
È necessario tenere presente che la soluzione, contenendo alcool, può causare irritazione se applicata su ferite aperte, abrasioni ecc.
In tali casi si consiglia l'uso della crema.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Per quanto non siano riportate in letteratura interazioni medicamentose della naftifina con altri farmaci, non è consigliabile la somministrazione contemporanea di altri farmaci per uso topico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Benché l'assorbimento percutaneo del principio attivo sia di trascurabile entità, nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento si consiglia di impiegare Suadian solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente, sull'area di applicazione, si possono manifestare transitori episodi di irritazione locale quali arrossamento, prurito e sensazione di bruciore.Raramente, comunque, essi rendono necessaria la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Basse concentrazioni di naftifina presentano in vitro attività fungicida sui dermatofiti e, a seconda del ceppo, attività fungicida o fungistatica su lieviti (es.
Candida spp.) e muffe (es.
Aspergillus spp.).La naftifina possiede anche una buona attività antinfiammatoria locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica si può avere un assorbimento massimo del 2-4% della dose; di conseguenza l'assorbimento sistemico si deve ritenere molto ridotto (circa 3 mcg/kg peso corporeo).La naftifina è metabolizzata in sostanze inattive da un punto di vista antimicotico che vengono escrete, con un emivita di 2-4 giorni, per il 50% nelle urine e per il 50% nelle feci. 

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

I valori di DL₅₀ , determinati in topo, ratto e coniglio per diverse vie di somministrazione e per diverse formulazioni di naftfina sono risultati i seguenti:

	DL50 (mg/kg)
	Via di somministrazione
Specie animale	Orale	Sottocutanea	Topica
Topo	> 4.000*	> 4.000
Ratto	> 4.000*	> 2.000
	684**
Coniglio	> 2.000*	> 1.200	> 750*
			> 2.000***
			> 60**

* Sospensione ** Soluzione *** CremaIn tutti i modelli animali utilizzati la naftifina, nelle varie forme farmaceutiche, ha presentato una bassa tossicità sistemica ed una buona tollerabilità locale.
Anche nel coniglio, specie estremamente sensibile a qualsiasi trattamento topico, le diverse formulazioni di naftifina risultano ben tollerate per applicazione topica, anche per lunghi periodi di tempo (6 mesi).Dagli studi di teratogenesi eseguiti per via orale e sottocutanea su due diverse specie (ratto e coniglio), così come dagli studi peri e post-natali, di fertilità e funzione riproduttiva nel ratto, non si è evidenziato alcun effetto lesivo attribuibile alla naftifina.La negatività delle numerose prove di mutagenesi effettuate evidenzia la mancanza di potenziale mutagenetico della naftifina. 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Suadian Crema:sodio idrossido, alcool benzilico, sorbitano monostearato, cetilpalmitato, alcool cetilico, alcool stearilico, polisorbato 60, isopropilmiristato, acqua depurata.Suadian Gel: sodio edetato, diisopropanolamina, acido poliacrilico, polisorbato 80, alcool etilico, acqua depurata.Suadian Soluzione/Nebulizzatore: glicole propilenico, alcool etilico, acqua depurata. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Crema: 60 mesiGel: 36 mesiSoluzione: 36 mesiNebulizzatore: 36 mesi 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non conservare al di sopra di 25 °C. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Suadian crema: tubo da 30 g di crema 1% Suadian gel: tubo da 30 g di gel Suadian soluzione: flacone contagocce da 30 ml contenente soluzione 1%.
Suadian nebulizzatore: flacone nebulizzatore da 30 ml contenente soluzione 1%.
Il nebulizzatore non contiene propellenti. 

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SCHERING S.p.A.Via L.
Mancinelli, 11 - 20131 Milano (MI)Licenza: Novartis Farma S.p.A

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Suadian 30 g crema: AIC n.
028480010Suadian 30 g gel: AIC n.
028480022Suadian 30 ml soluzione: AIC n.
028480034Suadian 30 ml nebulizzatore: AIC n.
028480046 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica. 

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

04 aprile 1996. 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Non compete. 

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

29.01.1997.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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