STREPTOMICINA SOLFATO
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
STREPTOMICINA SOLFATO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
1 flacone contiene 1.000.000 U.I.
di streptomicina solfato.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Polvere sterile per somministrazione intramuscolare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Infezioni da Mycobacterium tuberculosis e da altri microrganismi sensibili.
Profilassi pre- e post-operatoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
In genere, la dose media per l'adulto è di 1.000.000 U.I.
al dì, o 1.000.000 - 2.000.000 U.I.
ogni 3 giorni.Nei bambini, dosi proporzionalmente minori.La Streptomicina Solfato deve essere somministrata per via intramuscolare, mai per via endovenosa.
Le iniezioni intramuscolari possono talvolta essere dolorose, ma il dolore può essere attenuato se si osservano le seguenti precauzioni:iniettare nel quadrante supero-esterno della regione glutea;cambiare posto per ogni iniezione;inserire l'ago profondamente per evitare una deposizione sottocutanea e iniettare lentamente;se necessario, usare una soluzione di procaina cloridrato all'1% in acqua sterile per preparazioni iniettabili come solvente della streptomicina.La concentrazione consigliata nella preparazione delle soluzioni di streptomicina è di 250.000-500.000 U.I./ml; il volume massimo consigliabile da inettare è di 2 ml.
Concentrazione e volume devono tuttavia essere adeguati al quantitativo della dose giornaliera.Per la concentrazione di 250.000 U.I./ml, aggiungere al flacone 3,7 ml di solvente; per una concentrazione di 500.000 U.I./ml, aggiungere 1,5 ml.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
La streptomicina è controindicata nei pazienti che abbiano presentato, rispetto ad essa e agli altri antibiotici aminoglucosidici, manifestazioni tossiche o di ipersensibilità; nei bambini al di di sotto dei due anni, in pazienti con insufficienza renale o che presentino sindromi mioasteniche.
L'esistenza di lesione dell'VIII paio di nervi cranici, la presenza di disturbi labirintici o di otite media suppurativa controindica l'uso del farmaco salvo l'impossibilità di instaurare una valida terapia alternativa.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
La streptomicina può comportare il rischio di gravi reazioni neurotossiche che comprendono disturbi dell'VIII paio di nervi cranici ed eventualmente del nervo ottico, neuriti periferiche, aracnoiditi, encefalopatie.
La ototossicità è a predominanza vestibolare con conseguente nausea, vertigini, disturbi della deambulazione, nistagmo, ronzii auricolari.
Pertanto durante il trattamento antibiotico non si devono somministrare antinaupatici o antichinetosici che potrebbero mascherare l'interessamento del nervo acustico.
L'effetto ototossico sulla branca uditiva dell'VIII paio non è frequente e normalmente preceduto da sintomi vestibolari.
Esso compare soprattutto dopo terapie prolungate e si manifesta con una diminuzione progressiva dell'udito fino alla sordità completa.
La perdita dell'udito, quando è grave, in genere è permanente.È consigliabile pertanto eseguire durante la terapia periodici controlli neurologici e audiometrici.
La comparsa di ronzii o di altri disturbi dell'udito può indicare la necessità di praticare subito predetti controlli e talora di interrompere il trattamento.Poiché la streptomicina può determinare blocco neuromuscoolare e paralisi respiratoria, particolare cautela richiede l'impiego del prodotto contemporaneamente o subito dopo la somministrazione di miorilassanti (succinilcolina, tubocurarine) e di anestetici generali.È possibile con l'impiego della streptomicina la comparsa di segni di compromissione renale.
I pazienti debbono essere quindi accuratamente controllati durante il trattamento per quanto riguarda la funzione renale.Come succede con altri antibiotici, l'uso di streptomicina può portare a soprainfezioni da microrganismi resistenti, compresi i miceti.La somministrazione endovenosa deve essere evitata in quanto non offre vantaggi rispetto a quella intramuscolare e può provocare reazioni di ipersensibilità.Poiché sono stati osservati fenomeni di sensibilizzazione cutanea in coloro che maneggiano il farmaco, si raccomanda di evitare il diretto contatto con la sostanza.Nei trattamenti prolungati è necessario praticare periodici controlli della funzionalità epatica e della crasi ematica.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Si deve evitare il concomitante e successivo uso di antibiotici neuro e/o nefrotossici come ad esempio la neomicina, la Kanamicina, la gentamicina, la cefaloridina e di diuretici potenti quali la furosemide e l'acido etacrinico.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Nelle donne in stato di gravidanza e nella infanzia il prodotto deve essere usato in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Durante il trattamento con streptomicina si possono manifestare astenia, cefalea, nausea, albuminuria, cilindruria, vertigini e, nei casi più gravi, ronzii auricolari, ipoacusia fino alla cofosi, turbe della deambualzione, nistagmo, neuriti periferiche, aracnoiditi, encefalopatie.
La compromissione uditiva può colpire il feto di madri trattate in gravidanza.
Sono state segnalate reazioni di intolleranza locale specialmente a seguito di somministrazione endorachidea (dolori radicolari, vomito, convulsioni).Le reazioni allergiche comprendono febbre, artralgie, eruzioni cutanee, eosinofilia e talora anafilassi.Molto raramente anemia aplastica, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica, reazioni a tipo lupus eritematoso sistemico, dermatite esfoliativa, ambliopia, miocardite e necrosi epatica.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Vedi "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
60 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
La streptomicina solfato in polvere è stabile a temperatura ambiente.
Le soluzioni sterili preparate di recente possono essere conservate a temperatura ambiente per 1 mese, senza apprezzabile perdita di potenza.
Queste soluzioni possono col tempo acquistare una lieve colorazione, ma ciò non indica una qualsiasi modificazione che ne sconsigli l'uso.
La colorazione può essere ridotta o eliminata se le soluzioni vengono conservate a bassa temperatura.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Flacone di vetro contenente 1.000.000 U.I.
di streptomicina solfato.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.p.A.Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
AIC n.
002992016
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Gennaio 2001
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