STIMTES
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] STIMTES 10 mg impiantoSTIMTES 250 mg impianto

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

STIMTES 10 mg impianto Una tavoletta 1x1 cm è costituita da:collageno liofilizzato, anallergico, sterilemg 10 pari a sostanza anidramg 8,4STIMTES 250 mg impianto Una tavoletta 5x5 cm è costituita da:collageno liofilizzato, anallergico, sterilemg 250 pari a sostanza anidramg 210

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

STIMTES 10 mg impianto: tavolette 1x1 cmSTIMTES 250 mg impianto: tavolette 5x5 cm

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento delle lesioni cutanee di difficile cicatrizzazione, come le ulcere venose post-tromboflebitiche e le piaghe da decubito.
Coadiuvante la cicatrizzazione delle ferite post-operatorie nella piccola chirurgia o in chirurgia specializzata.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

E’ importante applicare correttamente Stimtes, previa pulizia e disinfezione della ferita con soluzione fisiologica, rimuovendo eventualmente il materiale purulento o i tessuti necrotici presenti.Stimtes deve essere applicato, anche tagliandolo per adattarlo meglio ai contorni della ferita, con la superficie rugosa a contatto della zona lesa.Stimtes va quindi immobilizzato in loco e per questo può essere usata una garza sterile o un opportuno bendaggio, tenuto in situ con cerotto.La ferita va in genere controllata ogni 2-3 giorni.Stimtes va poi riapplicato quando la lisi lo ha frammentato o disciolto; i residui non vanno rimossi.Se presente infezione locale, questa deve essere trattata con antibiotico-terapia, locale o sistemica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata al prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il prodotto in confezionamento integro è sterile.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni medicamentose.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto, non essendo assorbito, può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Niente da segnalare.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Per la particolare forma farmaceutica non si sono mai verificati fenomeni correlabili a sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Stimtes è costituito da collageno eterologo equino, anallergico, liofilizzato, sterile, derivato da strutture connettivali tendinee di equini sani.
Stimtes si presenta sotto forma di tavolette di materiale spugnoso e leggero facilmente adattabile alla superficie di applicazione.
Trova specifico uso in molteplici situazioni che comprendono il trattamento delle lesioni cutanee a varia eziologia, come ferite accidentali o chirurgiche, ulcere da stasi venosa, piaghe da decubito, estrazioni dentarie, ecc.
In tali situazioni Stimtes favorisce la crescita e la proliferazione del tessuto di granulazione e del tessuto cicatriziale.Il meccanismo d’azione di Stimtes è conseguente a: invasione della sua struttura da parte dei leucociti e macrofagi del sangue e dei tessuti; digestione da parte delle proteasi delle suddette cellule che porta alla ricostruzione plastica dei tessuti lesi.Infine, benché il prodotto non venga assorbito, intendendosi così che esso agisce ed esaurisce la propria azione in loco senza coinvolgere le strutture sistemiche dell’organismo, entra tuttavia a far parte del meccanismo cellulare fibroblastico, stimolando la produzione di collageno endogeno responsabile della cicatrizzazione delle ferite.Per la caratteristica struttura porosa del preparato, Stimtes consente nella zona di applicazione la traspirazione dei tessuti lesi e favorisce il riassorbimento degli essudati, mantenendo così pulita la zona della lesione.Infine Stimtes è in grado di favorire il controllo biologico del pH tissutale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Stimtes non viene assorbito a livello dei tessuti lesi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Prove di tossicità sono state condotte allo scopo di saggiare la tolleranza sottocutanea, l’anafilassi cutanea attiva del prodotto e la sua capacità di sviluppare lo shock anafilattico.Le sperimentazioni sopra riportate condotte nei ratti, non hanno messo in evidenza nessun effetto negativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Non applicabile

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Stimtes 10 mg impianto: 50 tavolette 1x1 cm da 10 mg confezionate in blister composti da PVC/PE saldati a sfoglia di alluminio laccato.Stimtes 250 mg impianto: 3 tavolette 5x5 cm da 250 mg confezionate in blister composti da PVC/PE saldati a sfoglia di alluminio laccato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.2 (Posologia e modo di somministrazione)

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Eli Lilly Italia S.p.A.Via Gramsci, 731/73350019 Sesto Fiorentino (FI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

STIMTES 10 mg impianto, 50 tavolette 1x1 cm: A.I.C.
n° 027205032STIMTES 250 mg impianto, 3 tavolette 5x5 cm: A.I.C.
n° 027205018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 ottobre 1994

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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