STEROLONE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] STEROLONE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di pomata contengono:Principio attivoFluocinolone acetonide g 0,025EccipientiMontybase g 20,0Labrafil M 2130 g 5,0Olio di vaselina g 3,0Paracombin g 0,1Acqua distillata q.b.a g 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatosi di natura allergica e infiammatoria sia acuta che subacuta, che cronica quali: dermatiti seborroiche, esfoliative, da farmaci, da contatto, da stasi, da raggi.
Pruriti anali, intertrigine, punture da insetti, urticaria, ustioni, psoriasi croniche stabilizzate, eritemi polimorfi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una applicazione di pomata 2-4 volte al giorno sull'area.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso il farmaco.
Infezioni tubercolari o virali (es.
herpes, varicella, etc.) locali.
La terapia occlusiva è controindicata in soggetti con dermatite atrofica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Se si somministra in presenza di infezioni cutanee è necessario istituire una idonea terapia antibatterica e antifungina e, in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Ove ciò accada è necessario sospendere il trattamento ed istituire una terapia adeguata.L'applicazione epicutanea di corticosteroidi nel trattamento di dermatosi estese e/o per periodi prolungati di tempo può determinare effetti secondari da assorbimento sistemico.
Tale evenienza si verifica soprattutto nei bambini o quando si ricorra al bendaggio occlusivo.
Nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
Se si adotta tale tecnica, nei casi di lesioni estese è consigliabile trattare una parte per volta.
E' pertanto opportuno limitare l'uso del prodotto a brevi periodi di tempo.Il prodotto non è per uso oftalmico.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Localmente arrossamento cutaneo, edema, desquamazione, prurito, espressione d'ipersensibilità verso i componenti.
In corso di terapia protratta con steroidi topici possono verificarsi senso di secchezza cutanea, follicoliti, eruzioni di tipo acneico, ipopigmentazione, ipertricosi, atrofie e, a seguito di bendaggio occlusivo, macerazione, strie.
Si tenga infine presente che le pellicole di plastica utilizzate per il bendaggio occlusivo sono infiammabili e che possono provocare fenomeni di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.L'uso prolungato del prodotto può indurre una sindrome da eccesso di corticosteroidi con ipertensione arteriosa astenia, adinamia, disturbi del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuno noto per il prodotto nella forma in oggetto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Lo Sterolone è un prodotto contenente 6-9-difluoro-16-idrossifluocinolone-16 17 acetonide (Fluocinolone acetonide) un corticosteroide che nelle ricerche farmacologiche e cliniche ha dimostrato di avere un'azione farmaco-dinamica di ben 40 volte superiore all'idrocortisone il che ne permette un impiego topico alla dose dello 0,025%.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Una delle caratteristiche del fluocinolone acetonide è lo specifico accumulo a livello dello strato corneo si forma perciò una riserva di cui è stata constatata la presenza fino a 15 gg dopo l'applicazione e dalla quale lo steroide si libera gradualmente raggiungendo gli strati più profondi della cute dove può svolgere la sua azione anti-infiammatoria ed anti-allergica.
Questo comportamento assicura un effetto terapeutico dinamico, costante e di notevole potenza.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La tollerabilità del fluocinolone è ottima ed è esente da effetti generali che non si riscontrano nemmeno in seguito alle sue applicazioni prolungate e massicce, il farmaco svolge infatti la sua azione unicamente sulla zona cutanea in cui è stato applicato.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Montybase, Labrafil M 2130, Olio di vaselina, Paracombin, acqua distillata

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Anni 3.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo contenente 15 g di pomataTubo contenente 30 g di pomataTubo contenente 50 g di pomata

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere paragrafo 4.4

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l., Via dei Pestagalli, 7 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Tubo contenente 15 g di pomata: A.I.C.
n.
022107015Tubo contenente 30 g di pomata: A.I.C.
n.
022107027Tubo contenente 50 g di pomata: A.I.C.
n.
022107039

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

-----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

01.03.1971.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

-----

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

31.05.2000

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2000-2009 - Anibaldi.it@Network - Tutti i diritti riservati.