SPIROLANG
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

- [Vedi Indice] SPIROLANG

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Spirolang 25- Una capsula contiene:Principio attivo: spironolattone mg 25,00.Eccipienti: amido di mais; magnesio stearatoCapsula opercolata: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.Spirolang 50 - Una capsula contiene:Principio attivo: spironolattone mg 50,00Eccipienti: amido di mais.Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); eritrosina (E 127); titanio biossido (E 171); gelatina.Spirolang 100 - Una capsula contiene:Principio attivo: spironolattone mg 100,00Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato.Capsula opercolata: ferro ossido (E 172); indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule opercolate.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Iperaldosteronismo primario, stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica) ed ipertensione arteriosa essenziale laddove altre terapie non sono risultate sufficientemente efficaci o tollerate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia giornaliera varia da 100 a 200 mg in dosi frazionate.
Nei bambini si consiglia di ridurre opportunamente la dose, rapportandola mediamente a 3 mg/kg di peso corporeo.
Negli stati ipertensivi il trattamento deve essere protratto impiegando una posologia media di 100-200 mg/die; tale schema può essere variato in funzione della risposta clinica individuale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Insufficienza renale acuta, anuria, iperpotassiemia.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come ogni farmaco ad alta attività biologica, il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità.Avvertenze Durante la terapia con Spirolang si consiglia di astenersi dalla somministrazione di sali di potassio e dalla prescrizione di diete ricche di tale elemento, a meno che non si pratichi contemporaneamente un trattamento con cortisonici.Come altre sostanze che interferiscono con attività ormonali, lo spironolattone, somministrato a dosi molto più elevate di quelle terapeutiche e per tempi molto prolungati, può talora determinare nel ratto un aumento dell'incidenza di alcuni tipi di processi eteroplastici.Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche non è possibile attribuire a queste osservazioni alcun sicuro significato per l'uomo.
Va tenuta presente la possibilità di variazioni a carico dell'omeostasi idroelettrolitica connesse con l'azione diuretica dello Spirolang, vanno pertanto valutate attentamente eventuali distonie.
Lo Spirolang può indurre: iperpotassiemia, che in presenza di insufficienza renale può raggiungere valori elevati tali da indurre anche arresto cardiaco; stati iponatriemici, clinicamente evidenziabili con secchezza delle fauci, sete e sonnolenza, evenienza questa più frequente se il preparato viene somministrato in associazione con altri diuretici; rialzi azotemici, soprattutto in presenza di insufficienza renale; lieve stato di acidosi metabolica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Lo Spirolang esplica effetti sinergici con diversi ipotensivi (rauwolfia, ganglioplegici, ecc.); il dosaggio di questi, impiegati in associazione con Spirolang, dovrà quindi essere opportunamente ridotto.Lo Spirolang può essere opportunamente associato con altri diuretici ottenendosi cosi'un'azione additiva utile per il conseguimento di un effetto diuretico più rapido.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spirolang richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con spironolattone sono stati segnalati: sonnolenza, cefalea, disturbi della motilità gastrointestinale, eruzioni cutanee, torpore, rialzi termici, atassia, ginecomastia, impotenza transitoria, lievi effetti androgeni (compreso irsutismo); irregolarità del ciclo mestruale.
Tali effetti collaterali sono, in genere, reversibili con la sospensione del trattamento; in rari casi la ginecomastia può persistere.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segno più frequente di sovradosaggio è l'iperpotassiemia che è conseguenza soprattutto all'uso concomitante di sali di potassio o di agenti risparmiatori di potassio, oppure si manifesta in soggetti anziani ed in presenza di spiccata contrazione della diuresi.L'iperpotassiemia può essere trattata con diuretici che aumentano l'escrezione di potassio, mediante infusione rapida di soluzione glucosata ipertonica (20-50%) e insulina pronta (0,25-0,5 unità per grammo di glucosio).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

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06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

60 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservazione nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister termosaldati PVC-alluminio, confezionato con il foglio illustrativo in un astuccio di cartone.Spirolang 25 - 16 capsule Spirolang 50 - 10 capsule Spirolang 100 - 10 capsule