SPIRIDAZIDE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SPIRIDAZIDE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Una capsula contiene:Principio attivo: spironolattone mg 25,00; idroclorotiazide mg 25,00.Eccipienti: amido di mais; magnesio stearato.Capsula opercolata: indigotina (E 132); titanio biossido (E 171); gelatina.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati edematosi da iperaldosteronismo secondario (scompenso cardiaco congestizio, cirrosi epatica in fase ascitica, sindrome nefrosica).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Scompenso cardiaco: la posologia media di Spiridazide nello scompenso cardiocircolatorio è di una capsula tre-quattro volte al giorno; questa può essere variata in rapporto alla risposta individuale.Cirrosi epatica con ascite ed edema: la posologia media di Spiridazide nella cirrosi epatica è di una capsula 4 volte al giorno; tale posologia può essere variata in rapporto alla risposta individuale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Spiridazide è controindicata in presenza di insufficienza renale acuta, anuria, ipersensibilità ai tiazidici o sulfonamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Come ogni farmaco ad alta attività biologica il preparato va somministrato nei casi di effettiva necessità.Nei pazienti trattati con Spiridazide che manifestano vomito insistente o che sono contemporaneamente sottoposti a fluidoterapia parenterale, si consiglia di tenere sotto controllo gli elettroliti ematici ed urinari.
I primi sintomi patognomonici di eventuali turbe del ricambio idroelettrolitico sono secchezza delle fauci, sete, astenia, sonnolenza, agitazione, crampi muscolari, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali.In soggetti con grave cirrosi epatica o in quelli in trattamento con glucocorticoidi o con ACTH, l'eventuale stato ipokaliemico con diuresi accentuata può essere contrastato mediante adeguato apporto di elettroliti per via orale.Nei pazienti con grave stato di sofferenza epatica, la somministrazione del solo diuretico tiazidico, determinando deplezione potassica, potrebbe scatenare la rapida evoluzione verso il coma epatico.
In questo senso la Spiridazide si configura come un farmaco più completo e sicuro, in quanto la componente spironolattonica riduce al minimo gli effetti kaliuretici dell'idroclorotiazide.In corso di anestesie locali o generali si dovrà tenere conto che l'idroclorotiazide e lo spironolattone deprimono la sensibilità dei vasi alle catecolamine.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I tiazidici possono anche potenziare la risposta alla tubocurarina.Gli effetti antiipertensivi dell'idroclorotiazide possono inoltre essere esaltati nei soggetti simpaticectomizzati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in gravidanza presunta o accertata e nelle nutrici, l'impiego di Spiridazide richiede che i potenziali effetti terapeutici siano valutati in rapporto con i possibili rischi per la madre e il feto.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non esplica particolari influenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In corso di trattamento con Spiridazide possono raramente verificarsi sonnolenza, torpore, turbe a carico dell'apparato gastroenterico, ginecomastia, turbe dell'erezione, lievi effetti di tipo androgeno, cefalea, eruzioni cutanee, rialzi termici ed atassia.Sono stati talora segnalati anche: vertigini, xantopsia, fotosensibilizzazione, processi angioitici, ipotensione ortostatica, spasmi muscolari, stati astenici.In presenza di manifestazioni di intolleranza grave, si consiglia di ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento.