SPASMOMEN SOL 1FL 10 pt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SPASMOMEN SOLUZIONE.

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Il flaconcino di polvere contiene:Principio attivo: otilonio bromuro 150 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione gastroenterica.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Premedicazione in endoscopia digestiva diagnostica ed operativa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Un flaconcino, appositamente diluito, da sommini­strare per nebulizzazione e/o applicazione locale nel tratto gastrointestinale.Può essere ripetuta la somministrazione di un secon­do flaconcino secondo il giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Accertata ipersensibilità al medicamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non lasciare medicinali alla portata dei bambini.Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica, anche se per le sue caratteristiche farmacocinetiche e per l'uso occasionale durante manovre endoscopiche tali precauzioni non dovrebbero sussistere.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non siano stati segnalati negli animali ef­fetti embriotossici, teratogeni o di mutagenesi, co­me per tutti i farmaci il suo uso in donne gravide e durante l'allattamento deve essere limitato nei casi di riconosciuta necessità e sotto il controllo di­retto del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono conosciuti a tutt'oggi effetti sulla capa­cità di guidare e nell'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche non sono stati riscontrati effetti indesiderati e in particolare il prodotto non provoca effetti atropino-simili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'animale l'otilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità.
Di conseguenza an­che nell'uomo non dovrebbero insorgere problemi par­ticolari dovuti a sovradosaggio.
Nel caso specifico si consiglia una eventuale terapia sintomatica e di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'otilonio bromuro è dotato di intensa azione mio­litica sulla muscolatura liscia dell'apparato dige­rente.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo e la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

- Tossicità acuta: per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.- Tossicità cronica: negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'otilonio alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha deter­minato nessuna modificazione degli esami ematochimi­ci ed istologici.- Teratologia: nessun effetto embriotossico o tera­togeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.- Mutagenesi: nessun effetto mutagenetico nei nume­rosi tests effettuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Il flaconcino di polvere contiene:Eccipienti: dimeticone, glicerolo monostearato, sorbitan monopalmitato, saccarosio monopalmitato.La fiala solvente contiene:Eccipiente: acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

La soluzione ricostituita è stabile per 24 ore.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flaconcino di vetro bianco chiuso con tappo perforabile in gomma clorobutilica e capsula di alluminio.Fiala solvente con prerottura di 15 mL.Scatola di 1 flaconcino e 1 fiala solvente.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023418092.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Giugno 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Ottobre 1992.

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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