SPASEN 40
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SPASEN 40

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Ogni compressa contiene: Principio attivo: ottilonio bromuro mg 40.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Compresse rivestite.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Colon irritabile e manifestazioni spastico-dolorose del tratto enterico distale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Una compressa 2-3 volte al giorno, secondo il giudizio del Medico.La durata del trattamento è in relazione alla natura ed alla gravità della patologia, secondo il giudizio del Medico.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Da usare con cautela nei soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi pilorica.Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto in gravidanza ed allattamento deve essere limitato ai casi di riconosciuta necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Alle dosi terapeutiche, il prodotto non dà luogo ad effetti collaterali indesiderati ed in particolare non provoca effetti atropino-simili.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nell'animale, l'ottilonio bromuro si è dimostrato praticamente privo di tossicità.
Di conseguenza anche nell'uomo non dovrebbero insorgere particolari problemi dovuti a sovradosaggio.
Nel caso specifico, si consiglia un'eventuale terapia sintomatica di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'ottilonio bromuro è dotato di intensa azione spasmolitica sulla muscolatura liscia dell'apparato digerente.La sua azione si esplica mediante l'inibizione della contrazione delle fibrocellule muscolari lisce attraverso l'interferenza della mobilizzazione degli ioni Ca++ extra ed intra-cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dati sperimentali hanno mostrato che dopo somministrazione per via orale, l'assorbimento è scarsissimo (circa il 5% della dose somministrata); la maggior parte della quota assorbita viene eliminata per via biliare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta Per os nessuna mortalità fino a 1500 mg/kg nel ratto e fino a 1000 mg/kg nel cane.Tossicità cronica Negli animali da esperimento la somministrazione per os dell'ottilonio bromuro alla dose di 80 mg/kg somministrata per 180 giorni, non ha determinato nessuna modificazione degli esami ematochimici ed istologici.Teratologia Nessun effetto embriotossico o teratogeno nel ratto e nel coniglio anche per dosi di 60 mg/kg.Mutagenesi Nessun effetto mutagenico nei numerosi test effettuati.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Lattosio; amido; carbossimetilamido sale sodico; magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa; titanio biossido; talco; polietilenglicole.