SOBREPIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] Sobrepin

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Sobrepin adulti soluzione iniettabile.Una fiala di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 4 ml contiene: sobrerolo 60 mg.Sobrepin bambini soluzione iniettabile.Una fiala di soluzione iniettabile per via intramuscolare da 2ml contiene: sobrerolo 30 mg.Supposte adulti supposte.Una supposta contiene: sobrerolo 200 mg.Supposte bambini supposte.Una supposta contiene: sobrerolo 100 mg.Supposte neonati supposte.Una supposta contiene: sobrerolo 20 mg.Sobrepin soluzione da nebulizzare.Una fiala di soluzione da nebulizzare da 3 ml contiene: sobrerolo 40 mg.Sobrepin gocce orali.100 ml contengono: sobrerolo 8,7 g.Sobrepin sciroppo.100 ml di sciroppo contengono: sobrerolo 0,80 g.Sobrepin capsule.Una capsula contiene: sobrerolo 200 mg.Sobrepin granuli per soluzione orale 100.Una bustina da 2 g contiene: sobrerolo 100 mg.Sobrepin granuli per soluzione orale 300.Una bustina da 3 g contiene: sobrerolo 300 mg.Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sobrepin è disponibile in:- Soluzione iniettabile per uso intramuscolare- Supposte per uso rettale- Soluzione da nebulizzare- Gocce per uso orale- Sciroppo per uso orale- Capsule per uso orale- Granuli per soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Sobrepin adulti soluzione iniettabile:1-2 fiale al dì per via intramuscolare.Sobrepin bambini soluzione iniettabile:1-2 fiale al dì per via intramuscolare.Sobrepin adulti, bambini, neonati supposte:1-2 supposte al dì.Sobrepin soluzione da nebulizzare:1 fiala di soluzione da nebulizzare per ogni inalazione o cateterismo tubarico aerosolizzato per 1 o 2 applicazioni al dì.Sobrepin gocce orali:bambini fino a 2 anni: 13 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al dì.bambini oltre i 2 anni: 26 gocce diluite in poca acqua 1-2 volte al dì (ogni goccia contiene 3,78 mg di sobrerolo).Sobrepin sciroppo: bambini fino a 2 anni: 1 cucchiaino 2 volte al dì.bambini oltre i 2 anni: 2 cucchiaini 2 volte al dì.adulti: 1-2 cucchiai 2 volte al dì.Sobrepin capsule:2-4 volte al dì.Sobrepin granuli per soluzione orale 100:2-4 bustine al dì; sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere d’acqua.Sobrepin granuli per soluzione orale 300:2 bustine al dì; sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Limitatamente alla forma farmaceutica granuli per soluzione orale, per la presenza del dolcificante aspartame il prodotto e' controindicato nei pazienti affetti da fenilchetonuria.Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere 4.6 Gravidanza ed allattamento).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni del sobrerolo con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

In gravidanza e nell’allattamento la sicurezza di sobrerolo non è sufficientemente dimostrata; pertanto Sobrepin va somministrato solo quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono mai stati riportati effetti che determinino pericolo per chi guida o usa macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Possono verificarsi disturbi gastrici e nausea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna segnalazione di sovradosaggio.
Nel caso, mettere in opera gli usuali provvedimenti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: mucolitico, codice ATC: R05CB07Il sobrerolo, attraverso un meccanismo di idratazione, aumenta il volume delle secrezioni bronchiali agendo quindi come fluidificante.Modifica, inoltre, la componente biochimica e cellulare del muco ed aumenta la velocità del battito ciliare.
Queste azioni, congiuntamente, favoriscono i meccanismi di depurazione delle vie aeree che si riflettono in un miglioramento della funzionalità respiratoria.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il sobrerolo è rapidamente assorbito da parte dei primi tratti dell'apparato gastroenterico.
Massimo a 60'.
Il sobrerolo è rapidamente distribuito.
La rapida distribuzione è confermata dai livelli elevati di sobrerolo rilevati nel muco bronchiale già un'ora dopo la somministrazione.Nell'uomo, il tempo di emivita plasmatica del sobrerolo è di 2,39 ore e di 2,98 ore nel muco bronchiale.La biotrasformazione del sobrerolo nell'uomo presenta due tipi di reazione: quella in fase I in cui ha luogo il passaggio di sobrerolo a carvone.
Quella in fase II costituita dalla coniugazione con l'acido glucuronico.Complessivamente sono stati individuati 9 metaboliti nell'uomo e nell'animale.Nell'uomo il sobrerolo viene eliminato quasi esclusivamente per via renale sotto forma di sobrerolo libero, sobrerolo glucurono-coniugato, carvone.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 del sobrerolo è risultata di 4240 mg/kg per via orale e di 885 mg/kg per via endovena nel ratto.La DL50 nel topo per via orale è stata di 2560 mg/kg e per via endovena di 1100 mg/kg.La DL50 nel cane per via orale è stata di 2500 mg/kg e per via endovena di 40 mg/kg.Nelle prove di tossicità cronica in tutte le specie animali trattate non è stato rilevato alcun segno di intolleranza e nessuna lesione specifica agli studi autoptici.Studi sulla gestazione, sullo sviluppo embriofetale e sulla tossicità peri e post-natale non hanno evidenziato modificazioni sostanziali rispetto ai controlli.
Il sobrerolo possiede un ottima tollerabilità locale e rettale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sobrepin adulti soluzione iniettabile sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.Sobrepin bambini soluzione iniettabile sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.Sobrepin adulti, bambini e neonati supposte gliceridi semisintetici solidi.Sobrepin soluzione da nebulizzare sodio benzoato, acido benzoico, acqua per preparazioni iniettabili.Sobrepin gocce orali sorbitolo, glicerina, aroma albicocca, saccarina sodica, carbossivinilpolimero, potassio sorbato, polisorbato 40, sodio fosfato, sodio edetato, dietanolammina, acqua depurata.Sobrepin sciroppo saccarosio, glicerina, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio fosfato monobasico, saccarina, sodio idrossido, alcool etilico, caramello (E150), aroma lampone, aroma crème caramel, aroma cherry brandy, acqua depurata.Sobrepin capsule lattosio, maltodestrina, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, E171, E132, gelatina.Sobrepin granuli per soluzione orale 100 e 300 aroma naturale mandarino, aroma naturale limone, aroma naturale arancia, acido citrico, saccarina sodica, aspartame, polisorbato 20, E110, sorbitolo.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Gocce orali: 3 anni.Le rimanenti confezioni: 5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare in luogo asciutto e a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Sobrepin adulti e bambini soluzione iniettabile, Sobrepin soluzione da nebulizzare Fiale di vetro incolore tipo I.Sobrepin adulti, bambini e neonati supposte Valve in plastica.Sobrepin gocce orali Flacone in politene.Sobrepin sciroppo Flacone in vetro giallo tipo III con tappo metallico.Sobrepin capsule Blister in accoppiato PVC/alluminio.Sobrepin granuli per soluzione orale 100 e 300 Bustine in accoppiato carta/alluminio/politene.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sobrepin gocce orali: agitare prima dell’uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 MilanoConcessionario per la vendita: Valeas S.p.A.
- Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri10 - 20133 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

“Adulti” 10 Fiale di soluzione iniettabile 60 mg/4 ml i.m.
AIC n° 021481193“Bambini” 10 Fiale di soluzione iniettabile 30 mg/2 ml i.m.
AIC n° 021481205“Adulti” 10 Supposte 200 mg AIC n° 021481217“Bambini” 10 Supposte 100 mg AIC n° 021481229“Neonati” 10 Supposte 20 mg AIC n° 02148123110 Fiale di soluzione da nebulizzare 40 mg/3 ml AIC n° 021481243Sciroppo 200 ml AIC n° 02148125620 Capsule 200 mg AIC n° 021481268“100” 24 Bustine da 100 mg di granuli per soluzione orale AIC n° 021481270“300” 60 Bustine da 300 mg di granuli per soluzione orale AIC n° 021481282Gocce orali 25 ml AIC n° 021481294Gocce orali 40 ml AIC n° 021481306

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Rinnovo: giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Marzo 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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