SINTAMIN HEPA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SINTAMIN HEPA

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

L-isoleucina g 9,0; L-leucina g 11,0; L-lisina base g 6,1 (L-lisina acetato g 8,60); L-fenilalanina g 1,0; L-treonina g 4,5; L-triptofano g 0,76; L-valina g 8,4; L-istidina g 2,4; L-metionina g 1,0; L-arginina g 6,0; glicina g 9,0; L-serina g 5,0; L-alanina g 7,5; L-prolina g 8,0; aminoacidi totali 80 g/l; azoto totale 12,18 g/l; pH 5,8-6,8; osmolarità teorica mOsm 1737,5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione sterile apirogena per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Apporto parenterale di aminoacidi in caso di gravi alterazioni della funzionalità epatica (insufficienza epatica) con e senza deterioramento delle funzioni cerebrali (encefalopatia), trattamento del coma epatico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Per infusione endovenosa - Il dosaggio iniziale di 35-50 g di AA nelle 24 ore (circa 400-600 ml) va aumentato gradualmente fino a raggiungere la dose totale massima di 80-120 g di AA (circa 1000-1500 ml) associati ad almeno 2000 calorie n.p.
come glucosio 50-70%.I preparati vanno impiegati finchè è necessaria una nutrizione parenterale e la terapia lo richieda.È preferibile aggiungere elettroliti e carboidrati somministrati in vena attraverso altra via venosa oppure attraverso una diramazione del deflussore perfusionale.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Turbe del metabolismo degli aminoacidi, stati di iperidratazione, iponatriemia, ipokaliemia, turbe della funzionalità renale (insufficienza renale), gravi disturbi della funzionalità cardiaca (insufficienza miocardica).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

È opportuno verificare se si debbono somministrare a scopo profilattico H2 -antagonisti.In aggiunta al prodotto è opportuno somministrare un ulteriore apporto calorico sotto forma di carboidrati e lipidi quali parti della nutrizione parenterale iniettandoli a mezzo altra via venosa o attraverso la diramazione del deflussore perfusionale.Utile è anche una integrazione bilanciata con elettroliti.Se è possibile una nutrizione enterale, l'ulteriore rapporto calorico ed elettrolitico è opportuno che venga somministrato per os o per sonda infondendo il prodotto attraverso una vena periferica usando la velocità di gocciolamento più elevata.Il prodotto va impiegato finchè è necessaria una nutrizione parenterale e finchè la terapia lo richieda.Altre misure terapeutiche usuali per il trattamento della insufficienza epatica (lattulosio, neomicina, ecc.) devono essere continuate.È opportuno monitorare lo ionogramma sierico, il bilancio idrico e l'equilibrio acido-base.Usare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili in sospensione e se il contenitore è integro.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.
È comunque preferibile astenersi dall'aggiungere farmaci o altri principi nutritivi alla soluzione da infondere.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non sono attualmente disponibili informazioni riguardanti l'impiego del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non riguarda.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

La somministrazione endovenosa della specialità può aumentare l'acidità gastrica ed indurre la comparsa di ulcera da stress.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nessuna procedura particolare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Sintamin Hepa è una soluzione costituita da una miscela di aminoacidi in forma levogira alla concentrazione dell'8 per cento comprendente aminoacidi essenziali (28,4 g/l a catena ramificata quali leucina, isoleucina e valina), aminoacidi semiessenziali (6 g/l costituito da arginina) ed una quantità bilanciata di aminoacidi non essenziali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli aminoacidi apportati per infusione endovenosa hanno un profilo cinetico sovrapponibile a quello degli aminoacidi apportati con l'alimentazione enterale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La somministrazione i.v.
nel coniglio di 40 ml/kg del prodotto (pari a 1,86 dosi giornaliere terapeutiche massime) non ha indotto alcuna modificazione significativa di pressione arteriosa, frequenza respiratoria e funzionalità del sistema nervoso periferico.Nel ratto ipoalimentato, la somministrazione i.p.
per 20 giorni di 1,5 ml/kg del prodotto (pari a una dose giornaliera terapeutica massima) ha indotto un maggior incremento ponderale rispetto ai controlli ed una riduzione della mortalità da ipoalimentazione.La stessa dose somministrata per due volte successive nella cavia a distanaza di 27 giorni (la prima per via i.p.
e la seconda per via i.v.) non ha prodotto sintomi immediati o tardivi caratteristici della sindrome anafilattica.
La stessa dose somministrata i.v.
ripetutamente nel coniglio (12 gg consecutivi) non ha indotto la comparsa di anticorpi circolanti.
Sempre la stessa dose somministrata i.v.
a giorni alterni nella cavia per sette volte non ha modificato il test di fissazione del complemento.
Dai risultati di queste ultime tre prove risulta esclusa nell'animale di laboratorio qualunque attività immunogena del prodotto.Sotto l'aspetto tossicologico i risultati degli studi condotti sono pienamente tranquillizzanti.
Nelle prove di tossicità per somministrazione singola la specialità è stata impiegata nel ratto i.p.
a dosi da 10 a 60 ml/kg e nel coniglio i.v.
a dosi da 20 a 50 ml/kg (cioè fino a 2,3 volte la dose quotidiana terapeutica massima) senza che fosse possibile indurre alcun caso di morte negli animali trattati.Nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata condotte: nel ratto e nel cane per via i.v.
per 4 settimane con dosi crescenti da 0,25 a 2 volte, con la dose quotidiana terapeutica massima, non si è prodotto alcun caso di morte negli animali trattati né è comparsa particolare sintomatologia tossica.Il prodotto, infine, non ha provocato alcun effetto negativo sulla gestazione e sullo sviluppo embriofetale del ratto e del coniglio.