SILISAN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
SILISAN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Ogni compressa contiene: dimeticone (dimetilpolisilossano) mg 40; pantotenato di calcio mg 50.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Meteorismo addominale, aerogastria primitiva e secondaria, aerocolia funzionale dispeptica e post-operatoria.
Preparazione all'esame gastroscopico e ad interventi chirurgici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
Trattamento iniziale: masticare o deglutire con poca acqua 3-4 compresse al giorno, frazionandole prima dei pasti.Trattamento di mantenimento: 1-2 compresse al giorno a digiuno o prima di coricarsi.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità già nota verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
Si dovrà evitare di somministrare il Silisan in caso di dolori addominali, vomito ed altri sintomi di tipo appendicolare.Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
Nessuna conosciuta al momento attuale.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Il Silisan non ha finora evidenziato alcun effetto dannoso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
Il Silisan è molto ben tollerato e del tutto privo di tossicità.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non è stato segnalato alcun sintomo di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
Il Silisan presenta un'azione antimeteoritica ed adsorbente a carico del dimeticone ed un aumento della motilità intestinale a causa del pantotenato di calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Il pantotenato di calcio viene rapidamente assorbito nel tratto gastro-enterico.
Viene eliminato con le urine (70%) e con le feci (30%).
Il dimeticone non viene assorbito.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Non esiste praticamente tossicità acuta per il dimeticone nella somministrazione per os.
Il dimeticone somministrato per os., i.p.
o i.v.
a vari dosaggi non ha mai manifestato tossicità cronica.Il pantotenato di calcio è stato somministrato fino a dosi di 10 g senza evidenziare alcun sintomo tossico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Eccipienti: ossido di silicio (Aerosil) mg 200; saccarosio mg 145; lattosio mg 180; polietilenglicole 4000 mg 100; magnesio stearato mg 27; alcool polivinilico mg 5; aroma di fragola mg 3.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Conservare nelle ordinarie condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
24 compresse in blister (PVC/Alluminio)Scatola da 24 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
Vedere "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
MERCK S.p.A.Piazza della Libertà, 9 - 50129 FirenzeConcessionario per la vendita in Italia: Molteni Pharma S.p.A.Via Ilio Barontini, 8 - 50018 Scandicci (FI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
Registrazione n.
20443 AIC n.
020443014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi senza obbligo di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Data autorizzazione: 2 gennaio 1965.Prima commercializzazione: gennaio 1965.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
1995
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