SERTACREAM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

SERTACREAM 2% crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 grammi di crema contengono:principio attivo: sertaconazolo nitrato g 2

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

crema per uso cutaneo

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento topico delle micosi cutanee come dermatofitosi, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae e Tinea manus; Candidiasi (Moniliasi) e Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

L'uso del prodotto è riservato ai pazienti adultiDose media raccomandata: la crema deve essere applicata leggermente ed uniformemente una o due volte al giorno sulle zone affette, coprendo anche 1 cm circa di pelle sana circostante.
La quantità da applicare è variabile ed in relazione all'estensione della zona malata.
La durata del trattamento per ottenere la guarigione varia da un paziente all'altro, in funzione dell'agente eziologico e della localizzazione dell'infezione.
In generale si raccomandano 4 settimane di trattamento per assicurare una completa guarigione, sebbene in molti casi la guarigione clinico-microbiologica si realizzi già tra la seconda e la quarta settimana.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non utilizzare per trattamenti oftalmici.
Non esistono, al momento, studi sulla utilizzazione del farmaco in pediatria.L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Il prodotto contiene p-idrossibenzoato di metile: tale sostanza può causare reazioni allergiche di tipo ritardato, quali dermatiti da contatto; più raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riferite interazioni con altre sostanze.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Dopo applicazione topica di grandi quantità del farmaco non ne è stata mai trovata traccia a livello plasmatico; malgrado ciò non è ancora dimostrata la perfetta innocuità in donne in stato di gravidanza, pertanto il rapporto rischio/beneficio dovrà essere valutato prima di applicare il prodotto in gravidanza ed allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto è privo di effetti sulla guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Non è stato, a tutt'oggi, riferito alcun effetto tossico o fotosensibilizzante.
Durante i primi giorni di trattamento non è stato evidenziato alcun caso di reazione eritematosa locale e transitoria, tale da dover interrompere il trattamento.Come per tutti gli imidazolici, particolarmente a seguito di un uso prolungato, potrebbero verificarsi episodi di irritazione locale (come bruciore e prurito).

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

La concentrazione del principio attivo ed il modo di somministrazione sono tali da rendere impossibile l'intossicazione, tuttavia in caso di ingestione accidentale si procederà al trattamento sintomatico appropriato.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sertaconazolo è un nuovo derivato imidazolico per uso topico ad ampio spettro d'azione che comprende lieviti patogeni (Candida albicans, Candida tropicalis, C.
spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti (Tricophyton, Epidermophyton e Microsporum) ed altri agenti che causano o accompagnano infezioni cutanee o delle mucose (germi Gram positivi comeStafilococchi e Streptococchi).
Il meccanismo d’azione del sertaconazolo è tipico degli agenti imidazolici e consiste nel danneggiare la biosintesi dell'ergosterolo, importante costituente delle membrane di lieviti e funghi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dal punto di vista farmacocinetico l'assorbimento del sertaconazolo marcato con C14 somministrato per via cutanea al ratto è molto basso.
Dopo trattamento di volontari sani per 14 giorni non è stata riscontrata presenza del farmaco nel sangue e nelle urine.
La sensibilità del metodo analitico era di 25 ng/ml.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Gli studi tossicologici hanno dimostrato che la più alta dose somministrata per os (8g/kg) al ratto ed al topo non causava alcun decesso, pertanto non è stato possibile determinare la DL50 in questi animali.
Nella somministrazione orale e cutanea a lungo termine non sono stati riscontrati effetti collaterali apprezzabili, mentre la tossicità negli studi cronici ad alte dosi è stata circoscritta a scarso aumento del peso, incremento di alcuni parametri biochimici di origine epatica, lieve epatomegalia associata ad induzione enzimatica epatica e ad effetto luteinizzante nel furetto; questi effetti, comunque, vengono comunemente provocati da tutti i derivati imidazolici antifungini.
Nel ratto la dose priva di effetti tossici è di 50 mg/kg per os.
Gli studi di embriotossicità e fetotossicità nel topo e nel coniglio hanno dimostrato effetti tossici minimi.
La dose massima priva di effetti tossici è di 100 mg/Kg, pertanto a differenza di altri agenti imidazolici l'uso di sertaconazolo offre maggiori garanzie di sicurezza.
I test di mutagenesi (AMES, eritrociti micronucleati ecc.) hanno dimostrato l'incapacità del prodotto di indurre mutazioni puntiformi o interazioni con il normale sviluppo del processo mitotico.
Nessuna attività promutagena è stata riferita.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Polietilenglicoli ed etilenglicol-palmito stearati (Tefose 63), gliceridi lauropalmitostearici poliossietilenati (Labrafil M-2130-CS), glicerolo mono-di-isostearato, olio di vaselina, paraidrossibenzoato di metile, acido sorbico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono evidenziate incompatibilità fisiche o fisico-chimiche.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi a confezionamento integro e correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto, protetto dalla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio con tubo in alluminio internamente laccato contenente 30g di crema.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare istruzione per l'uso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Titolare AIC: FERRER INTERNACIONAL SAGran Via Carlos III, 94 - BARCELLONA (Spagna)Concessionario per la vendita :GEYMONAT S.p.A.Via S.
Anna, 2 – ANAGNI (FR)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Sertacream 2% crema - tubo 30 g AIC n° 029083021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 03 luglio 2001

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

03 luglio 2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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