SEROBIF
SEROBIF iniettabile da 1.000.000 e 3.000.000 UI
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene rispettivamente
1.000.000 o 3.000.000 UI di interferone beta ricombinante
umano.
Eccipienti: albumina umana 9 mg , mannite 5 mg , sodio
acetato 0,15 mg.
1 fiala di solvente contiene rispettivamente 1 o 2 ml di
soluzione fisiologica.
SEROBIF gocce oculari
1 flacone di prodotto liofilizzato contiene 600.000 UI di
interferone beta ricombinante umano.
Eccipienti: albumina umana 5,4 mg , mannite 3 mg , sodio
acetato 0,15 mg..
1 siringa preriempita con 1,2 ml di solvente contiene mannite
36 mg , metile p-idrossibenzoato 0,24 mg, propile
p-idrossibenzoato 0,12 mg, acqua per preparazioni
iniettabili.
SEROBIF pomata
Un grammo di pomata contiene 100.000 UI di interferone beta
ricombinante umano.
Eccipienti: polietilinglicole 4000 650 mg , propilenglicole
100 mg , cetomacrogol 1.000 10 mg, carbossimetilcellulosa 5 mg ,
albumina umana 3 mg , metile p-idrossibenzoato 0,15 mg, propile
p-idrossibenzoato 0,1 mg, butilidrossianisolo 0,1 mg, tampone
acetato q.b. a 1 g.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Gocce oftalmiche: polvere e solvente per soluzione.
Crema (Pomata).
Infezioni virali acute recidivanti e
croniche:
Oftalmologia: Cheratocongiuntiviti da
adenovirus, compresa la forma epidemica da
tipo 8
Cheratocongiuntiviti da herpes
virus.
Ginecologia /Urologia : Herpes genitalis
Lesioni da virus del papilloma
(HPV): condilomi piani ed acuminati
Dermatologia: Herpes labialis
Herpes genitalis
Herpes zoster (localizzato o
generalizzato)
Lesioni da virus del papilloma
(HPV): condilomi piani ed acuminati
Epatologia : Epatite cronica da virus B in
pazienti adulti con positività dei marcatori
della replicazione virale
Epatite cronica da virus non A- non
B: riduzione a breve termine della
attività della malattia in
pazienti adulti affetti da epatite cronica attiva
non A - non B con elevati livelli
enzimatici e senza scompenso epatico.
Non esiste evidenza, su basi
cliniche ed istologiche, di un beneficio a lungo
termine.
Oncologia: Neoplasia intraepiteliale della
cervice uterina (CIN)
Versamenti pleurici neoplastici
Tricoleucemia ( leucemia a cellule
capellute)
Induzione dei recettori steroidei nel carcinoma mammario
avanzato e nel carcinoma
endometriale in pazienti in post-menopausa da sottoporre,
successivamente, ad endocrinoterapia.
CHERATOCONGIUNTIVITI DA ADENOVIRUS
Instillare nel sacco congiuntivale una goccia ogni 2 ore per 8
volte nel corso della giornata
( dose giornaliera 200.000 UI). Continuare il trattamento
per 7-10 giorni.
CHERATOCONGIUNTIVITI ERPETICHE
Instillare nel sacco congiuntivale 2 gocce ogni 2 ore per 6
volte nel corso della giornata ( dose giornaliera 300.000 UI).
Continuare il trattamento per 7 giorni.
E' consigliabile iniziare la terapia molto precocemente in
coincidenza con la comparsa dei primi sintomi. Le gocce non sono
irritanti nè provocano effetti indesiderati degni di
menzione.
HERPER LABIALIS, HERPES GENITALIS, HERPER
ZOSTER
Applicare la pomata in modo da ricoprire l'intera superficie
della lesione con un leggero velo. Devono essere effettuate 4-6
applicazioni al giorno (sino ad 8-10 nei casi di lesioni ai
genitali esterni), ed ogni applicazione deve essere seguita da un
leggero massaggio. Può essere necessario, in base alla
severità o alla localizzazione della/e lesioni ( per es.
lesioni degli organi sessuali interni ), che le medicazioni
vengano effettuate inizialmente dal medico al fine di garantire
la correttezza dell'applicazione.
In lesioni erpetiche diffuse o a più lenta
responsività è consigliabile procedere al
trattamento sistemico per via intramuscolare alla dose indicativa
di 2 milioni di unità/die per 10 giorni
consecutivi.
CONDILOMI VIRALI PIANI ED ACUMINATI
Applicare la pomata secondo le modalità descritte
precedentemente per 14-21 giorni consecutivi.
L'uso di Serobif iniettabile, somministrato per via intra e
peri-lesionale o per via intramuscolare, è consigliabile
nei casi di condilomatosi di maggiore gravità o di
più lenta responsività. In particolare la via
intramuscolare è da preferire nelle forme a localizzazione
multipla e/o di difficile accesso all'iniezione intra e
peri-lesionale.
Gli schemi posologici consigliati sono : 1-3 milioni di
Unità/die per 1-3 cicli settimanali di 5 giorni
consecutivi ciascuno mediante la somministrazione intra e
peri-lesionale; 2 milioni di
Unità/die per 10 giorni consecutivi con la
somministrazione intramuscolare.
EPATITI CRONICHE
Virus B: non è stato ancora stabilito lo schema
di trattamento ottimale. Si consigliano: 5 milioni di
Unità/m2 per via intramuscolare 3 volte a settimana per 6
mesi. La dose può essere aumentata se i marcatori della
replicazione virale o l'HBeAg non si riducono dopo un mese di
terapia. Il dosaggio può essere ulteriormente modificato
in rapporto alla tollerabilità che il paziente dimostra
verso la cura. Dovrebbe essere presa in esame un'interruzione
della terapia nei casi in cui non si osservi alcun miglioramento
dopo 3-4 mesi di trattamento.
Virus non A non B: non è stato ancora stabilito
lo schema di trattamento ottimale. Si consigliano: 6 milioni di
unità per via intramuscolare 3 volte alla settimana per i
primi 2 mesi, quindi 3 milioni di unità per via
intramuscolare 3 volte alla settimana per 3-6 mesi secondo parere
medico. La maggior parte dei pazienti che risponde al trattamento
evidenzia un miglioramento del livello delle transaminasi entro
16 settimane.
Per quanto riguarda i pazienti non responsivi dopo 16
settimane di trattamento deve essere presa in esame
l'interruzione della terapia. L'esperienza in materia di
ripetizione del trattamento è limitata.
NEOPLASIA INTRAEPITELIALE DELLA CERVICE
UTERINA
3 milioni di Unità/die iniettati per via intralesionale
per 5 giorni consecutivi; quindi 3 milioni di unità a
giorni alterni per altre 2 settimane.
VERSAMENTI PLEURICI NEOPLASTICI
Previa toracentesi, introdurre nel cavo pleurico 5 milioni di
unità diluiti in 50 cc di soluzione fisiologica.
In caso di recidiva del versamento, dopo 7-15 giorni
effettuare una nuova toracentesi ed iniettare nel cavo pleurico
10 milioni di unità con la stessa quantità di
soluzione fisiologica.
Nel caso di ulteriore recidiva del versamento dopo altri 15
giorni, somministrare 20 milioni di unità sempre con la
stessa quantità di solvente.
TRICOLEUCEMIA
Terapia di induzione: 6 milioni di unità/m2/die
per infusione endovenosa lenta per 7 giorni, per 3 cicli con
intervalli settimanali tra un ciclo e l'altro.
Terapia di consolidamento-mantenimento: 6 milioni di
unità/m2 per infusione endovenosa lenta bisettimanalmente
per 24 settimane
INDUZIONE DEI RECETTORI STEROIDEI NEL CARCINOMA MAMMARIO
E NELCARCINOMA ENDOMETRIALE
2-6 milioni di unità iniettati per via intramuscolare a
giorni alterni per 2 settimane.Tale posologia può essere
ciclicamente ripetuta in corso di endocrinoterapia ad intervalli
di 4 settimane.
Ipersensibilità individuale accertata verso il
prodotto. Gravidanza, poichè gli effetti dell'interferone
sul feto non sono ancora ben conosciuti.
Grave patologia cardiaca preesistente; grave disfunzione
renale od epatica; epilessia e/o compromessa funzionalità
del sistema nervoso centrale; epatite cronica con cirrosi epatica
scompensata in fase avanzata; epatite cronica in pazienti in
corso di trattamento o sottoposti recentemente a terapia con
agenti immunosoppressivi con l'esclusione di una recente
interruzione di un trattamento a breve termine con
corticosteroidi; epatite autoimmune; patologia tiroidea
preesistente, salvo che possa essere controllata con trattamento
convenzionale.
L'uso di Serobif deve essere limitato ai casi di effettiva
necessità, sotto diretto controllo del medico.
Particolare attenzione deve essere prestata all’impiego
di interferone per via parenterale in pazienti cardiopatici e
sottoposti a trattamenti cardiolesivi.
Anche se non segnalati con interferone beta, si tenga presente
che, nel corso di sperimentazioni cliniche effettuate con
interferone alfa ricombinante in pazienti affetti da epatite
cronica non A - non B, sono stati riportati rari casi ( meno
dell'1%) di disfunzione tiroidea. Non è stata dimostrata
l'efficacia del trattamento in pazienti affetti da epatite
cronica B e concomitante infezione da virus HIV.
Al trattamento con Serobif si possono associare, in caso di
necessità, altre terapie quali termocauterizzazione e
crioterapia; farmaci antivirali quali iododesossiuridina e
acicloguanosina.
Dosaggi particolarmente elevati di Serobif potrebbero
ritardare la riepitelizzazione delle lesioni oculari.
Nell'impiego oftalmologico particolare attenzione va posta nella
diagnosi differenziale atta ad escludere la presenza di lesioni
corneali provocate da agenti chimico-fisici o , comunque, di
origine non virale.
La somministrazione parenterale in associazione con farmaci
caratterizzati da cardiotossicità o in pazienti
cardiopatici richiede uno stretto controllo medico. L'uso specie
prolungato dei preparati per uso topico può dare
origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso
interrompere il trattamento ed adottare idonee misure
terapeutiche.
Interazioni - [Vedi Indice]
Nelle indicazioni di cui ai rispettivi paragrafi è
sconsigliata l'associazione con i cortisonici. E' anche
sconsigliata l'associazione con acido acetilsalicilico,
indometacina ed, in genere, con farmaci che interferiscono nel
metabolismo delle prostaglandine poichè ne può
derivare una riduzione dell'azione biologica dell'interferone.
Dovendosi ricorrere ad antinevralgici la preferenza sarà
eventualmente riservata ad altri prodotti, come ad esempio il
paracetamolo.
Si tenga presente che in analogia con quanto osservato con
prodotti a base di interferone alfa anche Serobif potrebbe
determinare una ridotta clearance ed un allungamento dell'emivita
plasmatica della teofillina.
E' controindicato l'uso in gravidanza poichè gli
effetti dell'interferone sul feto non sono ancora ben
conosciuti.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare
e sull'uso di macchine.
Durante il trattamento devono essere attentamente controllati
il bilancio elettrolitico ed il quadro ematico. In presenza di
valori limite di leucociti, delle piastrine e dell'emoglobina
è opportuno procedere a controlli del quadro ematico 1-2
volte alla settimana. Se si verifica un prolungamento del tempo
di protrombina lo stesso deve essere controllato
giornalmente.
Nei casi di somministrazione parenterale possono manifestarsi
effetti collaterali anche a carico del Sistema Nervoso Centrale e
cardiocircolatorio.
La somministrazione parenterale di interferone beta impiegato
per via sistemica, specie a dosi giornaliere elevate, può
determinare aumento della temperatura corporea, astenia, mialgia,
cefalea transitoria, nausea, vomito.
In particolare, durante trattamenti protratti sono stati
segnalati leucopenia,
trombocitopenia,
eritrocitopenia, allungamento del tempo di protrombina,
transitorio aumento delle transaminasi,tachicardia, inappetenza,
dimagramento, dolori osteoarticolari, sonnolenza, insonnia,
diarrea, ipotensione, dispnea, perdita di capelli.
Questi effetti collaterali sono reversibili anche dopo
trattamenti prolungati.
In casi di iperpiressia (oltre 40 °C) con prolungati
brividi, vomito, variazioni della pressione arteriosa, la terapia
dovrebbe essere sospesa o dovrebbe essere diminuita la posologia
a giudizio del medico.
Non sono stati segnalati effetti da sovradosaggio
Gli interferoni sono proteine prodotte nelle cellule di
vertebrati a seguito di induzione. Gli induttori classici sono i
virus ma lo possono essere anche altri agenti microbici, sostanze
naturali di diversa natura e composti sintetici. Alcuni
interferoni ( alfa e beta ) sono acido resistenti, altri ( gamma
) acido-sensibili.
Tutti gli interferoni, dopo il legame con un recettore
specifico di membrana, promuovono la sintesi di proteine o di
enzimi responsabili delle loro diverse attività biologiche
( antivirale, antiproliferativa, immunomodulante ).
Negli studi di FARMACOLOGIA generale dosi di interferone fino
a 5 milioni di UI/Kg non hanno modificato nel ratto nè
l’attività cardiocircolatoria nè la funzione
respiratoria. Sono state anche escluse interferenze significative
a livello di attività dei muscoli lisci.
Dopo somministrazione endovenosa nell’uomo di 6 milioni
di UI la farmacocinetica dell’interferone beta segue un
modello bicompartimentale con una breve emivita di distribuzione
( circa 5 minuti ) ed una emivita di eliminazione di circa 5 ore.
Questo profilo farmacocinetico è molto simile a quello
osservato nei ratti e nelle scimmie.
Dopo somministrazione intramuscolare e sottocutanea non si
osservano livelli apprezzabili di interferone beta circolante, si
rileva tuttavia un aumento significativo della concentrazione
intracellulare della 2’-5’ OAS (oligo-adenilato
sintetasi), enzima prodotto specificatamente dopo contatto delle
cellule con l’interferone. Tale aumento è identico a
quello osservato dopo somministrazione endovenosa e persiste fino
a 72 ore dopo il trattamento.
Nel topo, nel ratto e nella scimmia la tossicità acuta
per via endovenosa ed intramuscolare è stata valutata
iniettando fino a 20 milioni di UI di sostanza/Kg.
La tossicità subacuta è stata valutata nel ratto
e nella scimmia con dosi fino a 1 milione/Kg/die per 13 settimane
somministrate per via endovenosa ed intramuscolare. Nel coniglio
l’interferone è stato iniettato sia per via
intramuscolare che per via endovenosa fino a 500.000 UI/Kg per 4
settimane.
Studi di tollerabilità sui conigli per instillazione
endocongiuntivale non hanno rivelato effetti di intolleranza o
tossicità.
Nella cavia è stato riscontrato lo scarso potere
sensibilizzante dopo applicazione topica.
L’interferone beta non ha mostrato attività
mutagena o clastogenica.
Iniettabile: albumina umana 9 mg, mannite 5 mg, sodio acetato
0.15 mg.
Gocce oculari: albumina umana 5,4 mg, mannite 3 mg, sodio
acetato 0,15 mg.
Pomata: polietilenglicole 4000 650 mg, propilenglicole 100 mg,
cetomacrogol 1.000 10 mg, carbossimetilcellulosa 5 mg, albumina
umana 3 mg, metile p-idrossibenzoato 0,15 mg, propile
p-idrossibenzoato 0,1 mg, butilidrossianisolo 0,1 mg, tampone
acetato q.b. a 1 g.
Dalla letteratura non risultano dati di incompatibilità
con altri farmaci.
Tutte le confezioni di Serobif devono essere conservate a
+2/+8°C: in queste condizioni il liofilizzato delle forme
iniettabili e gocce oculari è stabile per 2 anni e la
pomata è stabile per 1 anno.
La soluzione ricostituita delle gocce oculari è stabile
3 giorni a temperatura ambiente.
Conservare in frigorifero ( 2/8 °C )
Contenitori
A) Prodotto liofilizzato (iniettabile e gocce
oculari): flacone in vetro neutro bianco
classe I, chiuso ermeticamente con tappo "
tipo lio " in elastomero e sigillato
con apposita ghiera in alluminio.
B) Fiala solvente per iniettabili: vetro neutro
bianco classe I
C) Siringa per solvente per gocce oculari in vetro
borosilicato classe I; tappo-pistone
in gomma butilica; ago in acciaio inox;
cappuccio per ago in gomma butilica.
D) Contagocce in polietilene, sterilizzato con
raggi gamma, adattabile sul flacone del
prodotto ricostituito dopo rimozione del
tappo di gomma.
E) siringa per pomata in vetro borosilicato classe
I; tappo-pistone in gomma butilica;
cappuccio in gomma butilica.
Confezioni e prezzi
SEROBIF iniettabile 3.000.000 UI: 3 flaconi
di liofilizzato + 3 fiale solvente
SEROBIF iniettabile 3.000.000 UI: 1 flacone di
liofilizzato + 1 fiala solvente
SEROBIF iniettabile 1.000.000 UI: 3 flaconi di
liofilizzato + 3 fiale solvente
SEROBIF gocce oculari 600.000 UI: 3 flaconi di
liofilizzato + 3 siringhe preriempite
con 1,2 ml di solvente ( tampone per gocce oculari
) + 3 contagocce
SEROBIF pomata: 1 siringa preriempita contenente
500.000 UI di interferone
( pari a 5 g di pomata ).
SEROBIF GOCCE OCULARI e INIETTABILE: dopo la ricostituzione
con il solvente attendere la completa dissoluzione del
liofilizzato che può richiedere anche diversi minuti.
SEROBIF POMATA: erogare la quantità di pomata
necessaria premendo opportunamente il pistone della siringa.
Prima dell’uso riscaldare il contenitore della pomata
mantenendolo qualche minuto nel palmo della mano.
Industria Farmaceutica Serono SpA - Via Casilina
125 ROMA
Serobif iniettabile 3.000.000 UI x 3 flaconi
Codice 028698088
Serobif iniettabile 3.000.000 UI x 1 flacone
Codice 028698076
Serobif iniettabile 1.000.000 UI x 3 flaconi
Codice 028698064
Serobif gocce oculari
Codice 028698090
Serobif pomata
Codice 028698102
Serobif iniettabile: da vendersi dietro presentazione di
ricetta medica su indicazione di un centro ospedaliero.
Serobif gocce oculari e pomata: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Serobif iniettabile 3.000.000 UI x 3 flaconi 19
Maggio 1998
Serobif iniettabile 3.000.000 UI x 1 flacone 19
Maggio 1998
Serobif iniettabile 1.000.000 UI x 3 flaconi 19
Maggio 1998
Serobif gocce oculari
19 Maggio 1998
Serobif pomata
19 Maggio 1998
TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
La sostanza non è soggetta al D.P.R. 309/90
Marzo 2002