SERMION compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
INDICE DELLA SCHEDA
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].
SERMION compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].
Compresse: ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.
Compresse solubili: ogni compressa contiene: nicergolina 30 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].
Compresse, compresse solubili - Uso orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].
04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].
Turbe metabolico-vascolari cerebrali acute e croniche da arteriosclerosi, trombosi ed embolia cerebrale, ischemia cerebrale transitoria.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].
60 mg al giorno in due somministrazioni per via orale ad intervalli regolari; le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua.
04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].
Ipersensibilità alla nicergolina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].
In generale alle dosi terapeutiche il Sermion non modifica la pressione arteriosa: nei soggetti ipertesi può indurre graduale diminuzione dei valori pressori.
In pazienti iperuricemici o con anamnesi di gotta e/o in trattamento con farmaci che possono interferire con il metabolismo e l'escrezione dell'acido urico, il farmaco va somministrato con cautela.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - [Vedi Indice].
La nicergolina può potenziare l'effetto dei farmaci antiipertensivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].
Benché negli studi tossicologici la nicergolina non abbia dimostrato alcuna attività teratogena, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].
In rari casi sono stati rilevati effetti collaterali clinicamente non gravi, quali ipotensione e vertigini, disturbi gastrici, senso di calore, rossore cutaneo, sonnolenza, insonnia.
04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].
Non sono stati descritti in letteratura casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].
La nicergolina ha dimostrato di migliorare le condizioni metabolico-emodinamiche del distretto cerebrale.
La nicergolina è dotata inoltre di attività antiaggregante piastrinica e svolge favorevoli effetti emoreologici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].
Quando somministrata per via orale la nicergolina è rapidamente assorbita.
L'eliminazione, sotto forma di metaboliti, avviene principalmente per via urinaria e solo in minima quantità con le feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].
Le prove tossicologiche in varie specie animali hanno dimostrato che la nicergolina risulta dotata di ottima tollerabilità (DL50 per os: 726 mg/kg nel topo, 2872 mg/kg nel ratto).
La nicergolina inoltre è priva di tossicità embriofetale e di effetto teratogeno.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].
Compresse: calcio fosfato bibasico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, idrossipropilmetil cellulosa, silicone, titanio biossido, polietilenglicole 6000, E172 (ossido di ferro giallo).Compresse solubili: mannitolo, acido tartarico, sodio bicarbonato, L-leucina, polietilenglicole, aspartame, aroma amarena.
06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].
Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.
06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].
Compresse: 36 mesi Compresse solubili: 36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].
Non richieste.
06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].
Compresse: blister alluminio - PVC/PVDC:30 compresse da 30 mg Compresse solubili: blister accoppiato alluminio/PVC:30 compresse da 30 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].
30 compresse da 30 mg AIC n.
02246013750 compresse da 30 mg AIC n.
02246014930 compresse solubili da 30 mg AIC n.
022460152
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].
Non soggetta.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].
Giugno 2000
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