SEMPREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

SEMPREX 8 mg capsule rigide: Una capsula contiene: Principio attivo: acrivastina 8 mg SEMPREX 8 mg/10 ml Sciroppo: 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: acrivastina 80 mg Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Capsule rigide e sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Orticaria, angioedema, rinite allergica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: una capsula o 10 ml di sciroppo tre volte al dì.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il SEMPREX è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo, alla triprolidina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il SEMPREX è inoltre controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedere anche 4.6). L’escrezione dell’acrivastina avviene principalmente per via renale.
Fino a che non si rendano disponibili studi specifici, SEMPREX non deve essere somministrato a pazienti con alterazione significativa della funzione renale (creatinina clearance inferiore a 50 ml/min o valori di creatinina sierica superiori a 150 micromol/L).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Bambini Attualmente non ci sono informazioni sufficienti sull'uso di SEMPREX in pediatria.
Anziani Nei soggetti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato (vedere 4.2 e 4.8).
Le capsule rigide di SEMPREX contengono lattosio, non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In soggetti ipersensibili l'uso del prodotto può indurre sonnolenza: l'alcool ed i farmaci sedativi possono accentuare tale effetto.
Vedere anche punto 4.7.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Gravidanza Non vi sono informazioni disponibili sugli effetti della somministrazione di SEMPREX nell’uomo durante la gravidanza.
L’acrivastina, come la maggior parte dei farmaci, non deve essere usata in gravidanza a meno che il beneficio prevedibile per la madre superi i rischi potenziali per il feto. Allattamento Non sono disponibili informazioni relative alle concentrazioni di acrivastina nel latte materno umano a seguito di somministrazione di SEMPREX.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

1 - 3 In soggetti ipersensibili l'uso del prodotto può indurre sonnolenza.
Di ciò devono tenere conto i pazienti addetti alla guida di veicoli, o all'uso di macchinari, e che abbiano compiti che richiedono un elevato grado di vigilanza.
In particolare debbono essere avvertiti i pazienti che l’impiego concomitante di acrivastina con bevande alcooliche o con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può, in alcuni soggetti, produrre un ulteriore deficit del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Le segnalazioni di sonnolenza attribuibili a SEMPREX sono molto rare.
Negli studi clinici l’effetto sedativo di SEMPREX non è risultato superiore a quello del placebo.
Nella grande maggioranza dei pazienti il trattamento con SEMPREX non è associato con effetti collaterali di tipo anticolinergico o sedativo clinicamente significativi. Sono stati descritti effetti secondari quali cefalea, sonnolenza, secchezza delle fauci, vertigini, nausea, insonnia, irritabilità, reazioni di ipersensibilità di entità variabile dal rash a, raramente, anafilassi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Segni e sintomi Non sono noti casi di sovradosaggio acuto di SEMPREX.
Trattamento Un'appropriata terapia di sostegno, l’induzione del vomito nel paziente conscio e la lavanda gastrica vanno messe in atto sulla base delle indicazioni cliniche.
Non sono disponibili informazioni circa l’utilità delle procedure di dialisi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Antistaminici per uso sistemico.
Codice ATC: R06AX18.
Meccanismo di azione L'acrivastina è un potente antagonista competitivo per i recettori H1 dell'istamina senza significativi effetti anticolinergici e con una bassa capacità di penetrazione nel sistema nervoso centrale. L'acrivastina produce miglioramento dei sintomi in affezioni ritenute in tutto o in parte dipendenti dalla liberazione di istamina. Farmacodinamica Dopo somministrazione orale di una singola dose di 8 mg di acrivastina nell'adulto, l'inizio dell'azione, misurato attraverso la capacità di antagonizzare l'intradermoreazione all'istamina, avviene dopo circa 30 minuti e l’effetto massimo si raggiunge dopo 90 minuti (rossore) e 2 ore (ponfo).
Sebbene l’attività declini lentamente, si osserva una significativa attività anti-istaminica fino a 12 ore dopo l’assuzione del farmaco, mentre il miglioramento dei sintomi della rinite allergica è rilevabile entro 1 ora dalla somministrazione del farmaco.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

L'acrivastina è ben assorbita dall'intestino.
In volontari sani adulti la concentrazione plasmatica di picco (C max) è di circa 150 ng/ml, e si misura circa 1,5 ore (T max) dopo la somministrazione di 8 mg di acrivastina.
L'emivita plasmatica è di circa 1 ora e mezzo.
In studi con somministrazioni ripetute per periodi fino a 6 giorni non è stato riscontrato accumulo di acrivastina. Metabolismo L’84% di una dose radiomarcata di acrivastina somministrata a volontari sani viene recuperata nelle urine durante un periodo di tre giorni; l’80% viene recuperato nelle prime 12 ore, principalmente sotto forma di acrivastina immodificata.
Un ulteriore 13% della dose viene recuperato nelle feci.
Nel plasma e nelle urine umane è stato identificato un metabolita in cui l’acido acrilico della catena laterale dell’acrivastina è stato ridotto.
Nelle urine, tale metabolita rappresenta circa un settimo della dose somministrata.
L'escrezione renale è la principale via di eliminazione della acrivastina e del suo metabolita principale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Mutagenesi I risultati di un vasto numero di prove di mutagenicità indicano che l'acrivastina non presenta rischio genetico per l'uomo. Cancerogenesi L'acrivastina non è risultata cancerogena in studi di lunga durata nel ratto e nel topo. Teratogenesi La somministrazione sistemica di acrivastina negli studi sulla riproduzione in animali non ha prodotto effetti teratogeni o embriotossici. Fertilità 2 - 3 La somministrazione sistemica di acrivastina negli studi sulla riproduzione in animali non ha alterato la fertilità.
Non esistono informazioni circa l’effetto di SEMPREX sulla fertilità nell’uomo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Capsule: lattosio, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, diossido di titanio (E 171). Sciroppo: sorbitolo (E 420) (70%) non cristallizzabile, glicerolo, sodio benzoato (E 211), aroma di pesca, acido cloridrico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Capsule e sciroppo: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Capsule: non conservare al di sopra di 25° C, conservare in luogo asciutto ed al riparo dalla luce.
Sciroppo: non conservare al di sopra di 25° C, conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Blister da 42 capsule Flacone da 100 ml di sciroppo

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

The Wellcome Foundation Ltd.
- Greenford (Gran Bretagna). Concessionario per la vendita: Segix Farma S.r.l.
- Via del Mare, 36 - Pomezia (Roma).

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

SEMPREX 8 mg capsule rigide – 42 capsule: A.I.C.
027324019 SEMPREX 8 mg/10 ml Sciroppo – 1 flacone da 100 ml: A.I.C.
027324021

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

31 ottobre 1994/novembre 1999

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Aprile 2004 w

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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