SELVJGON
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  - [Vedi Indice] SELVJGON 40 mg/ml gocce orali, soluzioneSELVJGON 10 mg supposte bambini

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

Gocce orali1 ml (pari a ca.
25 gtt.) contiene:Principio attivoPipazetato cloridrato 40 mgSupposte bambiniOgni supposta da 1 g contiene:Principio attivoPipazetato cloridrato 10 mgPer gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce orali, soluzione - Supposte bambini

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Gocce oraliAdulti: 15-25 gocce sino a tre volte al giorno.Bambini:da 2 a 6 anni: 8 gocce sino a 3 volte al giornoda 6 a 12 anni: 10 gocce sino a 3 volte al giornoda 12 anni in su: 20 gocce sino a 3 volte al giornoLe gocce vanno diluite in un poco di liquido (acqua, succhi di frutta, latte o tè).Non superare le dosi consigliate.Nelle tossi particolarmente resistenti, con recrudescenza notturna, è consigliabile ripetere la somministrazione di una dose singola prima di andare a letto, onde assicurare il riposo notturno.Supposte bambinida 2 a 6 anni: 1 supposta 2-3 volte al giornoda 6 a 12 anni: 1 supposta sino a 3 volte al giornoNon superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni per l'uso: nessuna.Se dopo alcuni giorni di trattamento non si ottengono risultati utili, consultare il medico.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Poichè il prodotto può dare sonnolenza, di ciò vengano avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o usare macchine pericolose.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Sono stati riferiti sonnolenza, nausea, vomito, insonnia, orticaria e raramente tachicardia.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di estremo sovradosaggio, quando venga ingerito un intero flacone in una sola volta, si possono avere nei bambini avvelenamenti con rischio della vita.
Per questo motivo far bene attenzione alle prescrizioni posologiche.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il pipazetato esplica un'attività a livello centrale, deprimendo l'eccitabilità del centro della tosse nonchè a livello dei recettori nervosi periferici, attenuando gli stimoli irritativi provenienti dalle vie aeree superiori.; presenta inoltre un'attività antispastica bronchiale e lievemente anestetica locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

SELVJGON viene assorbito rapidamente.
La sua eliminazione avviene prevalentemente per via renale.
La maggior parte del farmaco compare nelle urine in forma inalterata e solo in piccola parte viene metabolizzato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Nella cavia la DL50 è stata di 22 mg/kg s.c..
L'effetto sedativo sulla tosse compare già a dosi che non deprimono il respiro.
Nell'uomo l'effetto antitosse si instaura entro circa 10-20' protraendosi per 4-6 ore o più; anche per trattamenti protratti non si osserva riduzione di efficacia.
Il pipazetato non induce effetti sistemici di tipo analgesico o sedativo, non provoca stipsi, inibizione della secretolisi, o della espettorazione e non induce dipendenza.SELVJGON ha mostrato nell'animale scarsa tossicità; le DL50 (in mg/kg/24 ore) sono state nel topo 214 per os e 97 e.p.
e nel ratto 560 per os e 70 e.p.Il SELVJGON ha una tossicità paragonabile a quella del destrometorfano, ma un'attività superiore, il suo margine terapeutico è quindi più favorevole.Le prove di tossicità cronica condotte su ratto Wistar e su cane Beagle non hanno rilevato alterazioni dei parametri di laboratorio né reperti patologici agli esami macro- e microscopici.Le prove di teratogenesi sul ratto Wistar non hanno evidenziato alterazioni dello sviluppo fetale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Gocce orali Polietilenglicole 400, Alcool etilico, Acido citrico, Essenza di limone, Acido cloridrico, Saccarina, Sodio idrato, Vanillina, Caramello essenza, Acqua distillata.Supposte bambini Trigliceridi di acidi grassi saturi, Isopropilmiristato.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone gocce orali 25 mlFlaconi in vetro giallo dotati di un tappo con chiusura di sicurezzaScatola di 10 supposte per uso pediatricoStrip di alluminio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Il flacone gocce è fornito di tappo di sicurezza a prova di bambino.
Per l’apertura applicare una leggera pressione al tappo di plastica e contemporaneamente svitarlo in senso antiorario; per chiudere girare in senso orario applicando sempre una leggera pressione al tappo assicurandosi che sia ben chiuso.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

- [Vedi Indice] AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr, 5 - 20149 MilanoSu licenza:ASTA MEDICA A.G.Frankfurt - Germania

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

25 ml gocce orali A.I.C.n.01812908010 supposte bambini A.I.C.n.018129092

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

25 ml gocce orali 29.06.1979 / 31.05.200010 supposte bambini 29.06.1979 / 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Maggio 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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