Rinogutt eucalipto

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Non impiegare nei bambini sotto i 6 anni. Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice]

Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Negli anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi, l'uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poichè l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. L'uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Interazioni - [Vedi Indice]
Il RINOGUTT EUCALIPTO non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice]
Non è consigliato l'uso del prodotto in gravidanza. I dati disponibili non ne autorizzano l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice]
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice]
Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose, di rimbalzo.
Per rapido assorbimento della tramazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice]
In caso di sovradosaggio, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, e nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice]
05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice]
Il RINOGUTT EUCALIPTO contiene una sostanza di sintesi, la tramazolina cloridrato, che presenta proprietà vasocostrittrici su piccoli vasi, con buona tollerabilità locale e generale. Il RINOGUTT^(R) EUCALIPTO trova pertanto il suo impiego d'elezione in tutte quelle affezioni della mucosa nasale che si accompagnano a stati iperemici ed edematosi, come ad esempio nel raffreddore.
Cinque minuti dopo l'applicazione del RINOGUTT EUCALIPTO l'effetto di decongestione della mucosa è già la metà di quello massimo che viene raggiunto dopo 30 minuti.
Il massimo aumento della pervietà del lume nasale permane pressochè invariato durante le 6 ore successive all'applicazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice]
La somministrazione ripetuta di RINOGUTT EUCALIPTO, per via orale o nasale ai dosaggi consigliati non determina la comparsa di tramazolina nel plasma e nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice]
Studi sulla tossicità acuta e cronica, sulla tollerabilità locale e generale della tramazolina cloridrato hanno dimostrato che nei comuni animali di laboratorio la tramazolina cloridrato presenta una tossicità acuta e cronica trascurabile anche per dosi molto superiori a quelle che si potrebbero raggiungere nella pratica clinica.
                                                             Specie Via di somministraz.               DL ₅₀ (mg/kg)

                                                                Mus musculus                                     nasale       non determ.
                                                                orale     non determ.
                                                                endoperitoneale                                   73,8
                                                                Topo    orale                                        190
                                                                sottocutanea                                        80
                                                                endoperitoneale                                   70

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice]
06.1 Eccipienti - [Vedi Indice]
acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice]
Non accertate.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice]
3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice]
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice]
Flacone da 15 ml in vetro, pompa in PE e capsula in PP/PS

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice]
Il flacone deve essere utilizzato, tenuto in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray.
                                                                Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue:
                                                                dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il dosatore una o due volte con colpi rapidi ed energici.
                                                                Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale.
Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore.

- [Vedi Indice]
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Reggello (Firenze) – Località Prulli n. 103/c.
Divisione Fher

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice]
A.I.C. n.: 023547058

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice]
Classificazione ai fini della fornitura:
Medicinale di automedicazione.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice]
31.10.1994
RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE
1.06.2000

TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice]
Non pertinente.

12.0 - [Vedi Indice]
NOT/2001/117 del 30.3.2001 – G.U. n. 99 del 30.4.2001

Ultimo aggiornamento: 23/10/2008.

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