Rinoflumicil spray nas
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

RINOFLUIMUCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principi attivi Acetilcisteina 1,000 g Tuaminoeptano solfato 0,500 g Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Spray nasale, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione.
Riniti croniche e muco-crostose. Riniti vasomotorie. Sinusiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere punto 6.6). ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3.4 volte al giorno. BAMBINI oltre i 6 anni: 1 erogazione in ogni narice 3.4 volte al giorno.
Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Il RINOFLUIMUCIL è controindicato in pazienti con ipersensibilità ai singoli componenti, nei soggetti con glaucoma ad angolo ristretto.
Ipertiroidismo.
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). Controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Somministrare con precauzione in pediatria e nei soggetti asmatici. L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea.
Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica. Il preparato non è per uso oftalmico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

In letteratura non sono descritti casi di interazioni medicamentose particolari con i principi attivi presenti nella specialità.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va usato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.).
Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche.
Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e nei bambini ipotermia con spiccata sedazione, che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: Preparati rinologici – decongestionanti-simpaticomimetici in associazione ATC: R01AB08 L'attività mucolitica e vasocostrittrice della specialità sono l'espressione delle caratteristiche farmacologiche dei singoli componenti. L'Acetilcisteina è dotata di attività mucolitica che si realizza per la rottura dei ponti disolfuro delle mucoproteine ad opera del sulfidrile libero, permettendo di ottenere una azione fluidificante sui secreti naso-faringei. Il tuaminoeptano solfato, è un'amina simpaticomimetica che per uso topico esercita un'azione vaso costrittrice senza evidenti effetti sistemici.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

I singoli componenti della specialità non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità della specialità sulle superfici mucose e sierose.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Idrossipropilmetilcellulosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta, Acqua depurata q.b.
a ml 100

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Mesi 30 (trenta) La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore ai 20 giorni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro giallo contenente 10 ml o 25 ml di soluzione, chiuso con capsula in alluminio con guarnizione + copricapsula di sicurezza. Astuccio contenente un flacone, una pompetta nebulizzante a vite e foglio illustrativo.
Flacone da 10 ml Flacone da 25 ml

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

ISTRUZIONI PER L'APERTURA DEL FLACONE E PER L'USO DELL'EROGATORE: Aprire il flacone stringendo i lati della capsula e svitando contemporaneamente. Applicare a vite la pompetta nebulizzatrice, dopo avere liberato il pescante dalla protezione. Togliere il cappuccio all’erogatore. Azionare più volte la pompetta per attivarla.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

ZAMBON ITALIA s.r.l. Via della Chimica, 9 - VICENZA

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Flacone da 10 ml – AIC n° 021993050 Flacone da 25 ml – AIC n° 021993062

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Prima autorizzazione: 1 marzo 1971 Rinnovo: 1 giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

27/06/2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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