Reumagil crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REUMAGIL crema

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 gr di crema contengono: Principio attivo: piroxicam 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema dermatologica

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli dei tendini e dei legamenti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante massaggiando lentamente fino a completo assorbimento, ripetendo l’applicazione 2/3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. In via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Sono assai improbabili i casi di interazione farmacologica tra farmaci legati alle proteine plasmatiche e Piroxicam somministrato localmente. Tuttavia il medico curante dovrà tenere sotto controllo i pazienti trattati con Reumagil crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L’uso di Reumagil (Piroxicam) è controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Reumagil crema (Piroxicam) non ha evidenziato alcun effetto sulle capacità in attività che richiedono prontezza di riflessi.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L’uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e di irritazione locale.
In tal caso, occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il Piroxicam esplica attività antinfiammatoria, analgesica, antipiretica, azioni farmacologicamente similari a quelle degli altri antinfiammatori non steroidei. Il meccanismo d’azione è prevalentemente costituito da una inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza sul sistema ipofisi-surrenale.
L’attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica, appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Gli studi condotti sia nell’uomo che nell’animale hanno dimostrato che la biodisponibilità “sistemica” dell’ applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per os (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche eseguite su varie specie di animali hanno dimostrato che il Piroxicam per applicazioni topiche è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Tossicità acuta: DL50 (mg/kg per os) – ratto: 270, topo: 360, cane : 700.
Negli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi tra 0,3 e 25 mg/kg/die: tale ultima dose è 60 volte maggiore della dose indicata per l’uomo. I soli eventi patologici osservati alla dose massima impiegata, sono costituiti da lesioni gastrointestinali e necrosi papillare renale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, alcool cetostearilico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico, profumo filodermico alla lavanda, acqua deionizzata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Si rimanda a quanto detto al paragrafo “Interazioni”

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

36 mesi dalla data di preparazione La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare la confezione chiusa, a temperatura ambiente. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non disperdere il contenitore nell’ambiente dopo l’uso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente tubo da g 50.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Vedere 4.2

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

K.B.R.
Kroton Biologic Researches S.r.l., C.so Vittorio Emanuele, 73.
Crotone Concessionario di vendita N.C.S.N.
Farmaceutici S.r.l.,Via Svetonio, 15 - Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n° 025262041

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

2.8.1991/ 1.6.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

05/07/2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 15/12/2008.

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