Reumacort pom
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA

Torna alla pagina iniziale

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

REUMACORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di pomata contengono: Principi attivi: Idrocortisone acetato 0,5 g; Metile gentisato 5,0 g. Eccipienti: Oleoresina di capsico g 1 g; Canfora g 4; Essenza trementina 5 g; Olio di niaouli 3 g; Vaselina filante bianca 23 g; Olio di vaselina 15 g; Lanolina 43,5 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Coadiuvante nella terapia di forme dolorose articolari e muscolari a localizzazione diversa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare un quantitativo sufficiente di pomata sulla parte interessata e frizionare a lungo, leggermente; una due volte al giorno. Non superare i 5.7 giorni di terapia.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità nota verso i componenti.
Il prodotto è controindicato in presenza di lesioni cutanee, anche minime.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

L'applicazione di Reumacort su aree molto estese e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico.
Pertanto non si dovranno superare i 5.7 giorni di terapia, evitando trattamenti di estese aree cutanee, cicli ravvicinati e bendaggio delle zone di applicazione.
Inoltre, dovrà essere evitata l'applicazione di Reumacort nelle immediate vicinanze delle mucose. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada, è necessario interrompere il trattamento ed adottare una terapia idonea. Non utilizzare nei soggetti in età pediatrica.
Tenere fuori dalla portata dei bambini. N.B.: Per pelli delicate, incorporare ad una parte di Reumacort una parte di vaselina pura.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non utilizzare contemporaneamente con altri farmaci per uso topico.
Monitorare con cura l'eventuale uso contemporaneo di anticoagulanti.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'uso del medicinale nella gravidanza e durante l'allattamento è da limitarsi ai casi di stretta necessità, limitatamente a brevi periodi di tempo e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In caso di terapia con Reumacort, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni effetti collaterali, quali bruciore, prurito, irritazione e secchezza della pelle, atrofie cutanee, eruzioni acneiche, ipopigmentazione. L'uso prolungato di corticosteroidi può indurre una sindrome da eccesso con ipertensione arteriosa, astenia, adinamia, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia e alcalosi metabolica. Se dovessero comparire effetti indesiderati non descritti rivolgersi al medico o al farmacista.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'idrocortisone acetato ed il gentisato di metile svolgono la loro azione, rispettivamente antinfiammatoria e vasocostrittoria-antalgica, mediante un meccanismo ancora non ben chiarito, essendo verosimilmente coinvolti nel controllo della sintesi delle prostaglandine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

La quantità di assorbimento percutaneo, sia dell'idrocortisone acetato che del metile gentisato, è determinata dall'integrità della barriera cutanea e dall'esistenza o meno di bendaggio occlusivo. Reumacort, utilizzato solo in condizioni di cute integra e senza bendaggio occlusivo, viene di norma assorbito in quantità assai modeste.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

La DL50 dell'idrocortisone acetato nel topo è di 2300 mg/Kg per via intraperitoneale e di 45 mg/Kg per via sottocutanea; la DL50 del metile gentisato nel topo è di 285 mg/Kg per via intraperitoneale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Oleoresina di capsico; Canfora; Essenza trementina; Olio di niaouli; Vaselina filante bianca; Olio di vaselina; Lanolina.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non note.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

48 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare ad una temperatura non superiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Astuccio contenente un tubo in alluminio da 10 g.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Svitare il tappo di plastica, appoggiarlo capovolto sull'apertura del tubetto e premere leggermente fino alla perforazione della membrana di protezione.